Varhaisen leikkauksen jälkeisen vedelle altistumisen vaikutus iholeikkausten komplikaatioihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääkärit neuvovat yleensä potilaitaan pitämään haavan kuivana 2–3 päivää leikkauksen jälkeen. Syynä voi olla, että vesilähteet, kuten suihku, kylpyamme tai uima-allas, voivat lisätä infektioriskiä. Saattaa myös olla huolissaan siitä, että sidoksen vaihtaminen varhaisessa postoperatiivisessa vaiheessa lisää verenvuotokomplikaatioiden riskiä. Potilaan rutiinit ja elämänlaatu kuitenkin häiriintyvät, kun heitä pyydetään välttämään kylpemistä, liikuntaa ja uimista.
Näitä kysymyksiä ei ole koskaan virallisesti tutkittu. Tässä tutkimuksessa testataan hypoteesia siitä, onko varhaisella leikkauksen jälkeisellä kostutuksella vaikutusta infektioiden määrään, verenvuotokomplikaatioihin tai leikkaushaavan esiintymiseen. Potilaat, jotka saapuvat Penn State Hersheyn ihotautiklinikalle syöpäisten tai ei-syöpäisten ihovaurioiden kirurgista poistamista varten, kutsutaan osallistumaan. Tavalliseen kirurgiseen hoitoon ei tule muutoksia. Pukeutuminen on sama kaikille tutkimukseen osallistuville. Leikkauksen jälkeen tutkimushenkilöt, jotka suostuvat osallistumaan, satunnaistetaan saamaan toinen kahdesta leikkauksen jälkeisistä ohjeista. Yksi ryhmä ohjataan pitämään alkuperäinen postoperatiivinen sidos ehjänä ja kuivana 48 tunnin ajan. Toinen ryhmä poistaa sidoksen 6 tunnin kuluttua ja kostuttaa haavaa 10 minuutin ajan haluamallaan tavalla (suihku, kylpy, uima-allas, poreallas jne.). Kun ensimmäinen side on poistettu (48 tunnin tai 6 tunnin kohdalla), molemmat ryhmät suorittavat identtisen leikkauksen jälkeisen hoidon, joka koostuu haavan puhdistamisesta saippualla ja vedellä, jonka jälkeen levitetään vaseliinivoidetta ja kuivasidos.
Kaikki osallistujat seuraavat 7–14 päivää leikkauksen jälkeen tai aikaisemmin, jos heillä on ongelmia. Tällä hetkellä paikka arvioidaan infektion ja verenvuodon kliinisten todisteiden varalta. Jos edellinen on läsnä, bakteeriviljelmä otetaan haavainfektion vahvistamiseksi ja potilaita hoidetaan antibiootilla. Arvioinnin suorittavat lääkärit sokeutuvat potilaan tilalle (varhaisen kastumisen ryhmä vai ei). Kaikki koehenkilöt täyttävät myös kyselylomakkeen, jossa tiedustellaan, miten ja milloin he kastelivat haavansa leikkauksen jälkeen, sekä kaksi kyselylomaketta, joissa kysytään, miten heidän elämänlaatunsa ja toimintansa vaikuttivat. Osallistujat seuraavat uudelleen kuuden kuukauden kuluttua, jolloin sokeutunut tutkija arvioi arpien kosmeettisen ulkonäön käyttämällä vakiintunutta arpien arviointityökalua.
Tämän tutkimuksen tiedot tarjoavat arvokasta näyttöön perustuvaa ohjausta kirurgeille haavanhoito-ohjeiden laatimisessa potilailleen. Jos hypoteesi osoittautuu oikeaksi, potilaat voivat säästyä leikkauksen jälkeisen veden välttämisen haitalta, mikä vähentää iholeikkauksen aiheuttamaa häiriötä heidän elämälleen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Department of Dermatology, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tutkittavat pystyvät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
potilaat, joille ihotautiosaston lääkäri hoitaa hyvänlaatuisia ja pahanlaatuisia leesioita, joihin kuuluu:
- tavallinen leikkausleikkaus tai Mohsin mikrografinen leikkaus, jossa on välitön rekonstruktio
- rekonstruktio primaarisella lineaarisella sulkemisella tai viereisen kudoksen siirrolla yhdellä tai kahdella ommelkerroksella
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
- ikä alle 18 vuotta
- ei palaa ihotautiklinikalle 7-14 päivän kuluessa ompeleen poistoa varten
- dokumentoitu tai epäilty infektio alueella ennen leikkausta
- nykyinen hoito systeemisellä antibioottihoidolla
- vaiheittaiset leikkaukset
- viivästyneitä tai vaiheittaisia jälleenrakennuksia
- iho- tai rustosiirteillä korjatut haavat
- hallinta toissijaisen tarkoituksen parantamisella
- leikkauskohta limakalvon pinnalla tai sen lähellä, jossa tavallisia sidoksia ei tyypillisesti käytetä (silmäluomen, punaruskean jne.)
- potilaat, jotka saavat profylaktisesti antibiootteja
- potilailla, joilla kirurgin tapauskohtaisesti arvioi, että heillä on suuri postoperatiivisen verenvuodon riski ja jotka tarvitsevat pitkittynyttä painosidoksen käyttöä
- ihon herkkyys tai reaktio valkoiseen vaseliiniin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Varhainen altistuminen vedelle
Interventioryhmä saa kirjalliset ja suulliset ohjeet sidoksen poistamisesta 6 tunnin kuluttua ja haavan kostuttamiseksi vähintään 10 minuuttia.
Haavan kostutus sisältää suihkun, kylpyammeen tai altistuksen uima-altaalle.
|
Varhainen vesialtistus (interventio) -ryhmä saa kirjalliset ja suulliset ohjeet sidoksen poistamisesta 6 tunnin kuluttua ja haavan kostuttamiseksi vähintään 10 minuuttia. Haavan kostutus sisältää suihkun, kylpyammeen tai altistuksen uima-altaalle. Seuraavina päivinä kaikki osallistujat, ryhmätehtävästä riippumatta, pesevät haavan päivittäin saippualla ja vedellä, lisäävät valkoista vaseliinia ja kuivaa sidosta. |
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Standard Care -ryhmä saa tavanomaiset haavanhoito-ohjeet ja henkilökunnan suullista koulutusta, jotta side pysyy kuivana ja ehjänä 48 tuntia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen haavatulehdus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 7-14
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 7-14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisten verenvuotokomplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 7-14
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 7-14
|
|
|
Arven ulkonäkö
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen (+-5 päivää)
|
Osallistujat ja sokeutunut lääkäri arvioivat arven ulkonäön 6 kuukautta leikkauksen jälkeen käyttämällä non-invasiivista pisteytystyökalua.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen (+-5 päivää)
|
|
Ihokohtainen elämänlaatu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 7-14
|
Validoidun kyselyn avulla arvioidaan tietoa osallistujien elämänlaadusta.
|
Leikkauksen jälkeiset päivät 7-14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Todd V Cartee, MD, Milton S. Hershey Medical Center
- Päätutkija: Joslyn S Kirby, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- van de Kar AL, Corion LU, Smeulders MJ, Draaijers LJ, van der Horst CM, van Zuijlen PP. Reliable and feasible evaluation of linear scars by the Patient and Observer Scar Assessment Scale. Plast Reconstr Surg. 2005 Aug;116(2):514-22. doi: 10.1097/01.prs.0000172982.43599.d6.
- Schuirmann DJ. A comparison of the two one-sided tests procedure and the power approach for assessing the equivalence of average bioavailability. J Pharmacokinet Biopharm. 1987 Dec;15(6):657-80. doi: 10.1007/BF01068419.
- Smack DP, Harrington AC, Dunn C, Howard RS, Szkutnik AJ, Krivda SJ, Caldwell JB, James WD. Infection and allergy incidence in ambulatory surgery patients using white petrolatum vs bacitracin ointment. A randomized controlled trial. JAMA. 1996 Sep 25;276(12):972-7.
- WINTER GD. Formation of the scab and the rate of epithelization of superficial wounds in the skin of the young domestic pig. Nature. 1962 Jan 20;193:293-4. doi: 10.1038/193293a0. No abstract available.
- Li J, Chen J, Kirsner R. Pathophysiology of acute wound healing. Clin Dermatol. 2007 Jan-Feb;25(1):9-18. doi: 10.1016/j.clindermatol.2006.09.007.
- Menke NB, Ward KR, Witten TM, Bonchev DG, Diegelmann RF. Impaired wound healing. Clin Dermatol. 2007 Jan-Feb;25(1):19-25. doi: 10.1016/j.clindermatol.2006.12.005.
- Mudigonda T, Pearce DJ, Yentzer BA, Williford P, Feldman SR. The economic impact of non-melanoma skin cancer: a review. J Natl Compr Canc Netw. 2010 Aug;8(8):888-96. doi: 10.6004/jnccn.2010.0066.
- Ratz, J.L. Textbook of dermatologic surgery, (Lippincott-Raven, Philadelphia, 1998).
- Robinson, J.K. Surgery of the skin : procedural dermatology, (Elsevier Mosby, Philadelphia, 2005).
- Wolcott R, Dowd S. The role of biofilms: are we hitting the right target? Plast Reconstr Surg. 2011 Jan;127 Suppl 1:28S-35S. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181fca244.
- Chren MM, Lasek RJ, Flocke SA, Zyzanski SJ. Improved discriminative and evaluative capability of a refined version of Skindex, a quality-of-life instrument for patients with skin diseases. Arch Dermatol. 1997 Nov;133(11):1433-40.
- Tsao S, Yao M, Tsao H, Henry FP, Zhao Y, Kochevar JJ, Redmond RW, Kochevar IE. Light-activated tissue bonding for excisional wound closure: a split-lesion clinical trial. Br J Dermatol. 2012 Mar;166(3):555-63. doi: 10.1111/j.1365-2133.2011.10710.x. Epub 2012 Jan 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HMC IRB 38335EP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .