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Impact de l'exposition post-opératoire précoce à l'eau sur les complications des chirurgies cutanées

28 octobre 2021 mis à jour par: Todd V Cartee, Milton S. Hershey Medical Center
On conseille souvent aux patients de garder une plaie chirurgicale au sec pendant 2 à 3 jours. La justification est susceptible de diminuer le risque d'infection et de saignement. Cependant, cela n'a jamais été formellement étudié. Les routines du patient sont probablement perturbées lorsqu'on lui demande d'éviter de mouiller la zone. Les enquêteurs effectueront une étude contrôlée pour déterminer s'il est nécessaire d'éviter le mouillage postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Les médecins demandent généralement à leurs patients de garder une plaie sèche pendant 2 à 3 jours après la chirurgie. La raison peut être que les sources d'eau comme une douche, une baignoire ou une piscine peuvent augmenter le risque d'infection. On peut également craindre que le fait de changer un pansement au début de la période postopératoire augmente le risque de complications hémorragiques. Cependant, les routines et la qualité de vie du patient sont perturbées lorsqu'on lui demande d'éviter de se baigner, de faire de l'exercice et de nager.

Ces questions n'ont jamais été formellement étudiées. Cette étude testera l'hypothèse selon laquelle l'humidification postopératoire précoce aura une influence sur les taux d'infection, les complications hémorragiques ou l'apparition d'une plaie chirurgicale. Les patients se présentant à la clinique de dermatologie Penn State Hershey pour l'ablation chirurgicale de lésions cutanées cancéreuses ou non cancéreuses seront invités à participer. Il n'y aura aucun changement au traitement chirurgical standard. Le pansement sera le même pour tous les participants à l'étude. Après la chirurgie, les sujets de l'étude qui consentent à participer seront randomisés pour recevoir l'un des deux ensembles d'instructions postopératoires. Un groupe sera invité à garder son pansement postopératoire initial intact et sec pendant 48 heures. Le deuxième groupe retirera le pansement à 6 heures et mouillera la plaie pendant 10 minutes de la manière qu'il choisira (douche, bain, piscine, bain à remous, etc.). Après le retrait du pansement initial (à 48 heures ou 6 heures), les deux groupes effectueront des soins postopératoires identiques, consistant en un nettoyage de la plaie à l'eau et au savon suivi de l'application d'une pommade à la vaseline et d'un pansement sec.

Tous les participants seront suivis 7 à 14 jours après la chirurgie ou plus tôt s'ils éprouvent des problèmes. À ce moment, le site sera évalué pour des signes cliniques d'infection et de saignement. Si le premier est présent, une culture bactérienne sera obtenue pour confirmer une infection de la plaie et les patients seront traités avec un antibiotique. Les médecins effectuant l'évaluation ne connaîtront pas l'état du patient (groupe d'énurésie précoce ou non). Tous les sujets rempliront également un questionnaire demandant comment et quand ils ont mouillé leurs plaies après la chirurgie ainsi que deux questionnaires demandant comment leur qualité de vie et leur fonction ont été affectées. Les participants seront à nouveau suivis à 6 mois lorsqu'un enquêteur en aveugle évaluera l'apparence esthétique des cicatrices à l'aide d'un outil d'évaluation des cicatrices établi.

Les données de cette étude fourniront aux chirurgiens des conseils précieux fondés sur des données probantes dans la rédaction d'instructions de soins des plaies pour leurs patients. Si l'hypothèse s'avère correcte, les patients pourraient être épargnés par l'inconvénient d'éviter l'eau après l'opération, ce qui diminuerait la perturbation de leur vie causée par la chirurgie cutanée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

507

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Department of Dermatology, Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. les sujets sont capables de donner un consentement éclairé
  2. les patients subissant tout traitement chirurgical des lésions bénignes et malignes par tout médecin du service de dermatologie consistant en :

    1. chirurgie excisionnelle standard ou chirurgie micrographique de Mohs avec reconstruction immédiate
    2. reconstruction avec fermeture linéaire primaire ou transfert de tissus adjacents avec une ou deux couches de suture

Critère d'exclusion:

  1. grossesse
  2. âge inférieur à 18 ans
  3. ne reviendra pas à la clinique de dermatologie dans 7 à 14 jours pour le retrait des sutures
  4. infection documentée ou suspectée du site avant la chirurgie
  5. traitement actuel par antibiothérapie systémique
  6. excisions mises en scène
  7. reconstructions retardées ou échelonnées
  8. plaies réparées avec des greffes de peau ou de cartilage
  9. prise en charge avec cicatrisation en seconde intention
  10. site chirurgical sur ou à proximité d'une surface muqueuse où les pansements standards ne sont généralement pas utilisés (paupière, vermillon, etc.)
  11. patients recevant des antibiotiques prophylactiques
  12. patients jugés au cas par cas par leur chirurgien à haut risque hémorragique post-opératoire et nécessitant l'application prolongée d'un pansement compressif
  13. antécédents de sensibilité cutanée ou de réaction à la vaseline blanche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Exposition précoce à l'eau
Le groupe d'intervention recevra des instructions écrites et verbales pour retirer le pansement après 6 heures et mouiller la plaie pendant au moins 10 minutes. Le mouillage de la plaie comprendra une douche, une baignoire ou une exposition à la piscine.

Le groupe d'exposition précoce à l'eau (intervention) recevra des instructions écrites et verbales pour retirer le pansement après 6 heures et mouiller la plaie pendant au moins 10 minutes. Le mouillage de la plaie comprendra une douche, une baignoire ou une exposition à la piscine.

Les jours suivants, tous les participants, quelle que soit l'affectation du groupe, laveront la plaie quotidiennement avec de l'eau et du savon, réappliqueront de la vaseline blanche et un pansement sec.

Aucune intervention: Soins standards
Le groupe de soins standard recevra des instructions standard de soin des plaies et une éducation verbale de la part du personnel pour garder le pansement sec et intact pendant 48 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Infection de plaie post-opératoire
Délai: Jour post-opératoire 7 à 14
Jour post-opératoire 7 à 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des complications hémorragiques postopératoires
Délai: Jour post-opératoire 7 à 14
Jour post-opératoire 7 à 14
Aspect cicatriciel
Délai: 6 mois post-opératoire (+-5 jours)
À l'aide d'un outil de notation non invasif, les participants et un médecin en aveugle évalueront l'apparence de la cicatrice 6 mois après la chirurgie.
6 mois post-opératoire (+-5 jours)
Qualité de vie spécifique à la peau
Délai: Jours postopératoires 7 à 14
À l'aide d'une enquête validée, les informations sur la qualité de vie des participants seront évaluées.
Jours postopératoires 7 à 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Todd V Cartee, MD, Milton S. Hershey Medical Center
  • Chercheur principal: Joslyn S Kirby, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

16 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

16 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2013

Première publication (Estimation)

23 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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