- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01773694
Impact de l'exposition post-opératoire précoce à l'eau sur les complications des chirurgies cutanées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les médecins demandent généralement à leurs patients de garder une plaie sèche pendant 2 à 3 jours après la chirurgie. La raison peut être que les sources d'eau comme une douche, une baignoire ou une piscine peuvent augmenter le risque d'infection. On peut également craindre que le fait de changer un pansement au début de la période postopératoire augmente le risque de complications hémorragiques. Cependant, les routines et la qualité de vie du patient sont perturbées lorsqu'on lui demande d'éviter de se baigner, de faire de l'exercice et de nager.
Ces questions n'ont jamais été formellement étudiées. Cette étude testera l'hypothèse selon laquelle l'humidification postopératoire précoce aura une influence sur les taux d'infection, les complications hémorragiques ou l'apparition d'une plaie chirurgicale. Les patients se présentant à la clinique de dermatologie Penn State Hershey pour l'ablation chirurgicale de lésions cutanées cancéreuses ou non cancéreuses seront invités à participer. Il n'y aura aucun changement au traitement chirurgical standard. Le pansement sera le même pour tous les participants à l'étude. Après la chirurgie, les sujets de l'étude qui consentent à participer seront randomisés pour recevoir l'un des deux ensembles d'instructions postopératoires. Un groupe sera invité à garder son pansement postopératoire initial intact et sec pendant 48 heures. Le deuxième groupe retirera le pansement à 6 heures et mouillera la plaie pendant 10 minutes de la manière qu'il choisira (douche, bain, piscine, bain à remous, etc.). Après le retrait du pansement initial (à 48 heures ou 6 heures), les deux groupes effectueront des soins postopératoires identiques, consistant en un nettoyage de la plaie à l'eau et au savon suivi de l'application d'une pommade à la vaseline et d'un pansement sec.
Tous les participants seront suivis 7 à 14 jours après la chirurgie ou plus tôt s'ils éprouvent des problèmes. À ce moment, le site sera évalué pour des signes cliniques d'infection et de saignement. Si le premier est présent, une culture bactérienne sera obtenue pour confirmer une infection de la plaie et les patients seront traités avec un antibiotique. Les médecins effectuant l'évaluation ne connaîtront pas l'état du patient (groupe d'énurésie précoce ou non). Tous les sujets rempliront également un questionnaire demandant comment et quand ils ont mouillé leurs plaies après la chirurgie ainsi que deux questionnaires demandant comment leur qualité de vie et leur fonction ont été affectées. Les participants seront à nouveau suivis à 6 mois lorsqu'un enquêteur en aveugle évaluera l'apparence esthétique des cicatrices à l'aide d'un outil d'évaluation des cicatrices établi.
Les données de cette étude fourniront aux chirurgiens des conseils précieux fondés sur des données probantes dans la rédaction d'instructions de soins des plaies pour leurs patients. Si l'hypothèse s'avère correcte, les patients pourraient être épargnés par l'inconvénient d'éviter l'eau après l'opération, ce qui diminuerait la perturbation de leur vie causée par la chirurgie cutanée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Department of Dermatology, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les sujets sont capables de donner un consentement éclairé
les patients subissant tout traitement chirurgical des lésions bénignes et malignes par tout médecin du service de dermatologie consistant en :
- chirurgie excisionnelle standard ou chirurgie micrographique de Mohs avec reconstruction immédiate
- reconstruction avec fermeture linéaire primaire ou transfert de tissus adjacents avec une ou deux couches de suture
Critère d'exclusion:
- grossesse
- âge inférieur à 18 ans
- ne reviendra pas à la clinique de dermatologie dans 7 à 14 jours pour le retrait des sutures
- infection documentée ou suspectée du site avant la chirurgie
- traitement actuel par antibiothérapie systémique
- excisions mises en scène
- reconstructions retardées ou échelonnées
- plaies réparées avec des greffes de peau ou de cartilage
- prise en charge avec cicatrisation en seconde intention
- site chirurgical sur ou à proximité d'une surface muqueuse où les pansements standards ne sont généralement pas utilisés (paupière, vermillon, etc.)
- patients recevant des antibiotiques prophylactiques
- patients jugés au cas par cas par leur chirurgien à haut risque hémorragique post-opératoire et nécessitant l'application prolongée d'un pansement compressif
- antécédents de sensibilité cutanée ou de réaction à la vaseline blanche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Exposition précoce à l'eau
Le groupe d'intervention recevra des instructions écrites et verbales pour retirer le pansement après 6 heures et mouiller la plaie pendant au moins 10 minutes.
Le mouillage de la plaie comprendra une douche, une baignoire ou une exposition à la piscine.
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Le groupe d'exposition précoce à l'eau (intervention) recevra des instructions écrites et verbales pour retirer le pansement après 6 heures et mouiller la plaie pendant au moins 10 minutes. Le mouillage de la plaie comprendra une douche, une baignoire ou une exposition à la piscine. Les jours suivants, tous les participants, quelle que soit l'affectation du groupe, laveront la plaie quotidiennement avec de l'eau et du savon, réappliqueront de la vaseline blanche et un pansement sec. |
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Aucune intervention: Soins standards
Le groupe de soins standard recevra des instructions standard de soin des plaies et une éducation verbale de la part du personnel pour garder le pansement sec et intact pendant 48 heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Infection de plaie post-opératoire
Délai: Jour post-opératoire 7 à 14
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Jour post-opératoire 7 à 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des complications hémorragiques postopératoires
Délai: Jour post-opératoire 7 à 14
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Jour post-opératoire 7 à 14
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Aspect cicatriciel
Délai: 6 mois post-opératoire (+-5 jours)
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À l'aide d'un outil de notation non invasif, les participants et un médecin en aveugle évalueront l'apparence de la cicatrice 6 mois après la chirurgie.
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6 mois post-opératoire (+-5 jours)
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Qualité de vie spécifique à la peau
Délai: Jours postopératoires 7 à 14
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À l'aide d'une enquête validée, les informations sur la qualité de vie des participants seront évaluées.
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Jours postopératoires 7 à 14
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Todd V Cartee, MD, Milton S. Hershey Medical Center
- Chercheur principal: Joslyn S Kirby, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HMC IRB 38335EP
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