皮膚手術の合併症に対する術後早期の水曝露の影響
調査の概要
詳細な説明
医師は通常、手術後 2 ~ 3 日間は傷を乾燥した状態に保つように患者に指示します。 その根拠は、シャワー、浴槽、プールなどの水源が感染のリスクを高める可能性があるということかもしれません。 また、術後早期に包帯を交換すると出血性合併症のリスクが高まるのではないかという懸念もあるかもしれません。 しかし、入浴、運動、水泳を避けるよう求められると、患者の日常生活や生活の質が混乱します。
これらの問題は正式に研究されたことがありません。 この研究では、術後早期の湿潤が感染率、出血性合併症、または手術創の外観に影響を与えるかどうかという仮説を検証します。 癌性または非癌性皮膚病変の外科的除去のためにペンシルベニア州立ハーシー皮膚科クリニックを受診する患者が参加するよう招待される。 標準的な外科治療に変更はありません。 服装は研究参加者全員で同じになります。 手術後、参加に同意した被験者は無作為に割り付けられ、2 セットの術後指導のうち 1 つを受けることになります。 1 つのグループには、最初の術後の包帯を無傷で乾燥した状態に 48 時間保つよう指示されます。 2 番目のグループは、6 時間後に包帯を外し、任意の方法 (シャワー、お風呂、プール、温水浴槽など) で傷口を 10 分間濡らします。 最初の包帯を外した後(48 時間または 6 時間後)、両グループは同じ術後ケアを行います。これは、石鹸と水で傷を洗浄し、その後ワセリン軟膏と乾燥包帯を塗布することから構成されます。
すべての参加者は、手術後 7 ~ 14 日間、または問題が発生した場合はそれより前にフォローアップされます。 この時点で、その部位の感染と出血の臨床的証拠が評価されます。 前者が存在する場合は、創傷感染を確認するために細菌培養物が採取され、患者は抗生物質で治療されます。 評価を行う医師は、患者の状態(早期おねしょ群か否か)について知らされていません。 すべての被験者は、手術後に傷口をいつどのように濡らすかを尋ねるアンケートと、生活の質と機能がどのように影響を受けたかを尋ねる 2 つのアンケートにも回答します。 参加者は6か月後に再度追跡調査を行い、盲検調査員が確立された瘢痕評価ツールを使用して瘢痕の外観を評価します。
この研究のデータは、外科医が患者の創傷治療指示を作成する際に、証拠に基づいた貴重な指針を提供するでしょう。 この仮説が正しいと証明されれば、患者は術後の水を避けるという不便を避けられ、皮膚手術による生活への混乱が軽減される可能性がある。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Department of Dermatology, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 被験者はインフォームドコンセントを与えることができる
皮膚科の医師による良性および悪性病変の外科的治療を受けている以下の患者。
- 標準的な切除手術または即時再建を伴うモース顕微鏡手術
- 一次線状閉鎖による再建、または1層または2層の縫合糸による隣接組織移植
除外基準:
- 妊娠
- 18歳未満の年齢
- 抜糸のために7~14日間皮膚科に行かない予定
- 手術前に部位の感染が記録されている、または感染の疑いがある
- 抗生物質の全身療法による現在の治療
- 段階的切除
- 遅延または段階的な再建
- 皮膚または軟骨移植片で修復された傷
- 二次的な意図による治癒を伴う管理
- 標準的なドレッシングが通常使用されない粘膜表面またはその近くの手術部位 (まぶた、朱色など)
- 予防的に抗生物質の投与を受けている患者
- ケースバイケースで外科医が術後出血のリスクが高く、長期間の圧迫包帯の適用が必要と判断した患者
- 白色ワセリンに対する皮膚過敏症または反応の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:早期の水曝露
介入グループには、6時間後に包帯を取り除き、傷口を少なくとも10分間濡らすよう書面と口頭で指示が与えられます。
傷口の湿潤には、シャワー、浴槽、またはプールへの露出が含まれます。
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早期水曝露(介入)グループは、6時間後に包帯を取り除き、少なくとも10分間傷を濡らすように書面と口頭で指示を受けます。 傷口の湿潤には、シャワー、浴槽、またはプールへの露出が含まれます。 翌日には、グループの割り当てに関係なく、参加者全員が毎日石鹸と水で傷口を洗い、白色ワセリンと乾いた包帯を再度塗布します。 |
介入なし:標準治療
標準治療グループは、包帯を 48 時間乾燥した状態に保つための標準的な創傷治療の指示とスタッフによる口頭教育を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術後の創傷感染
時間枠:術後7日目~14日目
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術後7日目~14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後出血合併症の発生率
時間枠:術後7日目~14日目
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術後7日目~14日目
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傷跡の出現
時間枠:術後 6 か月 (+-5 日)
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非侵襲性スコアリングツールを使用して、参加者と盲検医師が手術後 6 か月後の瘢痕の外観を評価します。
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術後 6 か月 (+-5 日)
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皮膚特有の生活の質
時間枠:術後7~14日目
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検証された調査を使用して、参加者の生活の質に関する情報が評価されます。
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術後7~14日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Todd V Cartee, MD、Milton S. Hershey Medical Center
- 主任研究者:Joslyn S Kirby, MD、Milton S. Hershey Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- van de Kar AL, Corion LU, Smeulders MJ, Draaijers LJ, van der Horst CM, van Zuijlen PP. Reliable and feasible evaluation of linear scars by the Patient and Observer Scar Assessment Scale. Plast Reconstr Surg. 2005 Aug;116(2):514-22. doi: 10.1097/01.prs.0000172982.43599.d6.
- Schuirmann DJ. A comparison of the two one-sided tests procedure and the power approach for assessing the equivalence of average bioavailability. J Pharmacokinet Biopharm. 1987 Dec;15(6):657-80. doi: 10.1007/BF01068419.
- Smack DP, Harrington AC, Dunn C, Howard RS, Szkutnik AJ, Krivda SJ, Caldwell JB, James WD. Infection and allergy incidence in ambulatory surgery patients using white petrolatum vs bacitracin ointment. A randomized controlled trial. JAMA. 1996 Sep 25;276(12):972-7.
- WINTER GD. Formation of the scab and the rate of epithelization of superficial wounds in the skin of the young domestic pig. Nature. 1962 Jan 20;193:293-4. doi: 10.1038/193293a0. No abstract available.
- Li J, Chen J, Kirsner R. Pathophysiology of acute wound healing. Clin Dermatol. 2007 Jan-Feb;25(1):9-18. doi: 10.1016/j.clindermatol.2006.09.007.
- Menke NB, Ward KR, Witten TM, Bonchev DG, Diegelmann RF. Impaired wound healing. Clin Dermatol. 2007 Jan-Feb;25(1):19-25. doi: 10.1016/j.clindermatol.2006.12.005.
- Mudigonda T, Pearce DJ, Yentzer BA, Williford P, Feldman SR. The economic impact of non-melanoma skin cancer: a review. J Natl Compr Canc Netw. 2010 Aug;8(8):888-96. doi: 10.6004/jnccn.2010.0066.
- Ratz, J.L. Textbook of dermatologic surgery, (Lippincott-Raven, Philadelphia, 1998).
- Robinson, J.K. Surgery of the skin : procedural dermatology, (Elsevier Mosby, Philadelphia, 2005).
- Wolcott R, Dowd S. The role of biofilms: are we hitting the right target? Plast Reconstr Surg. 2011 Jan;127 Suppl 1:28S-35S. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181fca244.
- Chren MM, Lasek RJ, Flocke SA, Zyzanski SJ. Improved discriminative and evaluative capability of a refined version of Skindex, a quality-of-life instrument for patients with skin diseases. Arch Dermatol. 1997 Nov;133(11):1433-40.
- Tsao S, Yao M, Tsao H, Henry FP, Zhao Y, Kochevar JJ, Redmond RW, Kochevar IE. Light-activated tissue bonding for excisional wound closure: a split-lesion clinical trial. Br J Dermatol. 2012 Mar;166(3):555-63. doi: 10.1111/j.1365-2133.2011.10710.x. Epub 2012 Jan 19.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
早期の水曝露の臨床試験
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University of FloridaPerformance Health引きこもった
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Medical University of South CarolinaRalph H. Johnson VA Medical Center引きこもった心的外傷後ストレス障害
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jilliansylvesterMike O'Callaghan Military Hospital; 375th Medical Group, Scott Air Force Base; Travis AFB 60th...完了
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Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.完了
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Brigham and Women's HospitalBiofourmis Inc.積極的、募集していない