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가까운 미래에 침상 이탈 시작 예측 (BEDEXIT)

2021년 9월 9일 업데이트: Theodore Johnson II, M.D., M.P.H., Atlanta VA Medical Center

움직임과 생체 신호를 눈에 띄지 않게 모니터링하여 패턴 인식 알고리즘으로 야간 낙상을 방지하기 위한 효과적인 개입을 촉진하기 위해 가까운 미래에 침상 이탈 시작 예측

Emory Healthcare의 장기 요양 시설인 Budd Terrace 거주자 48명에서 심장박동, 호흡 및 침대에서의 심한 움직임과 함께 침대에 있음/없음이 측정됩니다. 측정은 매트리스 아래에 놓여 있고 환자에게 절대 닿지 않는 압력 감지 매트만 사용하여 수행됩니다. PHI 정보는 Emory 직원이 수집합니다. 이 PHI는 다음으로 제한됩니다. 참여 당시 연령; 의학적 상태; 그리고 약물. PHI는 잠긴 문 뒤의 잠긴 파일에 저장됩니다. 데이터 관리는 집계 데이터와 별도로 보관될 이름에 연결된 각 참가자에 대한 고유 식별자를 제공합니다.

침대 센서에서 수집된 데이터는 PHI와 별도로 오프라인으로 처리되어 기계 학습 기술을 사용하여 침대 이탈을 1~5분 전에 예측하기 위한 개념 증명 평가를 수행합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

낙상 및 낙상 관련 부상은 노인의 부상 사망의 주요 원인입니다. 이 제안은 새로운 경보 시스템을 개발하여 야간에 낙상을 방지하는 데 도움이 될 것입니다. 현재의 침대 퇴실 경보 시스템은 환자가 침대에서 반쯤 나왔거나 바닥에 있을 때 소리를 냅니다. 환자가 침대에서 나가려고 할 때 경고가 필요합니다.

조사관은 환자가 침대를 떠나기 전에 환자의 심박수나 호흡이 변한다고 생각합니다. 그들은 또한 침대 내에서 움직이기 시작할 수 있습니다. 이것은 요양원 환자 참가자를 대상으로 한 간략한 연구입니다. 우리의 주요 관심 결과는 침상 퇴원이며, 한 번에 최대 10명의 참가자가 평균 6주 동안(예상 체류보다 적음) 모니터링되며, 그 때까지 250명의 침상 퇴원이 기록됩니다. 거의 모든 참가자는 신체적 및/또는 정신적 장애가 있으며 넘어질 위험이 높습니다.

조사관은 조사 장치를 사용하여 매트리스 아래 패드를 사용하여 환자를 관찰합니다. 이 모니터는 "Early-Sense 5"라고 합니다. 이 시스템은 매우 낮은 소리에 대해 마이크처럼 작동합니다. 심장, 폐, 움직임의 진동을 미세한 전기 신호로 바꾼다. 와이어는 이러한 신호를 컨트롤 박스로 전달합니다.

박스에 수집된 정보는 저장 후 추후 확인됩니다. 패턴을 인식하기 위해 다섯 가지 수학 설명을 사용할 것입니다. 이들 중 하나 이상이 환자가 침대에서 나오려 한다는 것을 1~5분 일찍 경고하는 데 유용할 수 있습니다.

이 계획은 세 영역(심박수, 호흡수 및 신체 움직임)의 차이 패턴을 인식하고 침대에서 나가거나 침대에서 나가려는 시도에 대해 경고하는 데 의존할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.

네 가지 학습 대상이 있습니다. 첫 번째는 다섯 가지 가능한 수학적 설명을 개발하는 것입니다. 두 번째는 나머지 정보를 사용하여 어떤 설명이 환자가 곧 침대에서 일어날지 예측할 수 있는 의미 있는 능력이 있는지 테스트하는 것입니다. 세 번째는 경고 시간이 1~5분이라는 것을 보여주는 것입니다. 네 번째는 허위 경보 및 진정한 낙상 방지에 대한 최상의 수학적 설명을 테스트하는 것입니다.

1단계의 실행 가능성은 환자가 침대에서 일어날 것을 얼마나 잘 예측할 수 있는지에 달려 있습니다. 패턴을 쉽게 식별할 수 있으면 2단계 연구가 진행됩니다.

이 연구는 미국 국립노화연구소(SBIR-I)의 지원을 받았습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

5

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30329
        • Budd Terrace

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참가자는 최대 60명의 이동 가능한 Budd Terrace 거주자입니다.

설명

포함:

  1. 걸을 수 있는 환자가 침대에서 나올 수 있습니다.
  2. 30일 연구에 대한 동의 및 참여 의지

제외:

  1. 식별 가능한 대리인 없이는 동의 능력이 부족합니다.
  2. 말기 예후
  3. 주임 조사관, 의사 또는 공인 간호사가 결정한 불안정한 건강.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
침대 출구

참가자는 최대 60명의 이동 가능한 Budd Terrace 거주자입니다.

포함/제외:

포함:

  1. 걸을 수 있는 환자가 침대에서 나올 수 있습니다.
  2. 30일 연구에 대한 동의 및 참여 의지

제외:

  1. 식별 가능한 대리인 없이는 동의 능력이 부족합니다.
  2. 말기 예후
  3. 주임 조사관, 의사 또는 공인 간호사가 결정한 불안정한 건강.

제안된 연구에서는 350mm x 226mm x 12mm 또는 9 x 13인치보다 약간 작고 두께가 0.5인치 미만인 압력 감지 압전 패드로 구성된 EarlySense의 조사 장치를 컨트롤러에 대한 전화 코드와 유사한 코드에 연결했습니다. 10.3 x 10.5 x 5.5인치로 표준 전기 콘센트에 연결됩니다. 전원 코드는 모듈식이므로 여분의 길이 없이 충분히 긴 코드를 선택할 수 있습니다. 패드와 모니터 사이의 연결에는 모듈식 전화기와 같은 퀵 릴리스가 있습니다.

이 시스템은 심장 박동 패턴, 호흡 패턴, 침대에서의 움직임, 환자에게 위험이나 불편을 주지 않으면서 퇴원 데이터를 눈에 띄지 않게 수집하도록 설계되었습니다.

다른 이름들:
  • EMFIIT 무브먼트 모니터

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
침대 출구
기간: 최대 24주 동안 모니터에서 지속적으로 수집된 데이터는 병실 외부에서 무선으로 또는 환자가 다른 이유로 병실 밖에 있는 동안 약 일주일에 한 번 보안 서버 또는 플래시 드라이브에 다운로드됩니다.
호흡률, 맥박, 침상 이동 및 침상 유무에 대한 측정은 피험자가 참여하는 동안 지속적으로 수집됩니다. 분석을 위한 데이터 에포크는 1초 정도로 짧을 수 있습니다. 데이터 수집은 매트리스 아래에 놓여 있고 환자와 절대 접촉하지 않는 압력 감지 매트를 통해 수행됩니다. PHI 정보는 Emory 직원이 수집 및 관리합니다.
최대 24주 동안 모니터에서 지속적으로 수집된 데이터는 병실 외부에서 무선으로 또는 환자가 다른 이유로 병실 밖에 있는 동안 약 일주일에 한 번 보안 서버 또는 플래시 드라이브에 다운로드됩니다.
침대 출구
기간: 최대 24주 동안 지속적으로 모니터링
피조 전기 매트는 침대에서 신체의 유무를 감지합니다.
최대 24주 동안 지속적으로 모니터링

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
침대에서의 움직임
기간: 환자가 하루 24시간 동안 최대 24주 동안 침대에 누워 있는 동안 지속적으로 측정
침대에서의 움직임은 피조 전기 매트에 의해 평가되고 침대 이탈 분석에서 예측 변수로 사용됩니다.
환자가 하루 24시간 동안 최대 24주 동안 침대에 누워 있는 동안 지속적으로 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Thomas Whalen, CDIC, Inc

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 23일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 9일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1R21EB015943-01
  • 0664699330000 (레지스트리 식별자: Orginization DUNS)
  • R43AG042237-01 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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