Предсказать начало выхода из постели в ближайшем будущем (BEDEXIT)
Прогнозирование выхода из постели в ближайшем будущем, чтобы подсказать эффективное вмешательство, чтобы избежать ночных падений с помощью алгоритмов распознавания образов, использующих ненавязчивый мониторинг движения и показателей жизнедеятельности
Присутствие/отсутствие в постели, а также сердцебиение, дыхание и грубые движения в постели будут измеряться у 48 жителей Бадд Террас, учреждения длительного ухода Emory Healthcare. Измерение будет проводиться с использованием только чувствительных к давлению ковриков, которые лежат под матрасом и никогда не касаются пациента. Информация PHI будет собираться сотрудниками Emory. Эта PHI будет ограничена: возрастом на момент участия; медицинские условия; и лекарства. PHI будет храниться в закрытом файле за запертой дверью. Управление данными предоставит уникальный идентификатор для каждого участника, связанного с именем, которое будет храниться отдельно от совокупных данных.
Данные, собранные с датчика кровати, будут обрабатываться в автономном режиме и отдельно от PHI для проверки концепции использования технологии машинного обучения для прогнозирования выхода из кровати на 1–5 минут раньше времени.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Падения и травмы, связанные с падением, являются основной причиной смерти от травм среди пожилых людей. Это предложение поможет предотвратить падения ночью за счет разработки новой системы сигнализации. Современные системы сигнализации при выходе из постели издают звуковой сигнал, когда пациент наполовину встает с кровати или лежит на земле. Нам нужно предупреждение, когда пациент собирается попытаться покинуть кровать.
Исследователи считают, что частота сердечных сокращений или дыхание пациентов меняются перед тем, как они встают с постели. Они также могут начать двигаться в постели. Это краткое исследование с участием пациентов домов престарелых. Наш основной интересующий результат — выходы из постели, и до 10 участников одновременно будут находиться под наблюдением в среднем в течение 6 недель (меньше, чем их предполагаемое пребывание), до тех пор, пока не будет зарегистрировано 250 выходов из постели. Почти все участники будут иметь физические и/или психические нарушения и будут подвергаться высокому риску падения.
Исследователи будут использовать исследовательское устройство для наблюдения за пациентом, используя подушку под матрасом. Этот монитор называется «Early-Sense 5». Система работает как микрофон для очень низких звуков. Он превращает вибрации сердца, легких и движений в крошечные электрические сигналы. Провод передает эти сигналы на блок управления.
Информация, собранная в ящике, будет сохранена и проверена позже. Мы будем использовать пять различных математических описаний для распознавания образов. Один или несколько из них могут быть полезны для раннего предупреждения за 1–5 минут о том, что пациент собирается покинуть койку.
План состоит в том, чтобы определить, можно ли распознать паттерны различий в трех областях (частота сердечных сокращений, частота дыхания и движения тела) и использовать их для предупреждения нас о выходе из постели или попытках выхода из нее.
Есть четыре объекта исследования. Во-первых, разработать пять возможных математических описаний. Во-вторых, использовать остальную информацию для проверки того, какое из описаний имеет значимую способность предсказывать, что пациент собирается встать с постели. В-третьих, показать, что время предупреждения составляет от одной до пяти минут. В-четвертых, проверить лучшие математические описания для ложных тревог и истинного предотвращения падения.
Насколько выполнима фаза I, будет зависеть от того, насколько хорошо мы можем предсказать, что пациент вот-вот встанет с постели. Если мы сможем легко определить закономерность, то будет предложено исследование Фазы II.
Это исследование поддерживается Национальным институтом старения (SBIR-I).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
- Budd Terrace
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Включение:
- Амбулаторный больной может вставать с постели.
- Готовность дать согласие и принять участие в 30-дневном исследовании
Исключение:
- Неспособность дать согласие без идентифицируемого суррогата.
- Терминальный прогноз
- Нестабильное состояние здоровья, установленное главным исследователем, врачом или дипломированной медсестрой.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Кровать Выход
Участниками станут до 60 амбулаторных резидентов Budd Terrace. Включение/исключение: Включение:
Исключение:
|
В предлагаемом исследовании используется экспериментальное устройство от EarlySense, состоящее из чувствительной к давлению пьезоэлектрической прокладки размером 350 мм x 226 мм x 12 мм или чуть менее 9 на 13 дюймов и толщиной менее половины дюйма, соединенной со шнуром, напоминающим телефонный шнур, к контроллеру. 10,3 на 10,5 на 5,5 дюймов, который, в свою очередь, подключается к стандартной электрической розетке. Шнур питания имеет модульную конструкцию, поэтому можно выбрать шнур достаточной длины без излишней лишней длины. Соединение между планшетом и монитором имеет быстроразъемное соединение, как у модульного телефона. Эта система предназначена для очень ненавязчивого сбора данных о ритмах сердцебиения, дыхания, движениях в постели и выходе из постели без риска или неудобств для пациента.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кровать Выход
Временное ограничение: Данные, непрерывно собираемые с мониторов в течение 24 недель, будут загружаться на защищенный сервер или флэш-накопитель примерно раз в неделю либо по беспроводной сети из-за пределов палаты, либо когда пациент находится за пределами палаты по другим причинам.
|
Измерения частоты дыхания, пульса, движения кровати и наличия кровати будут собираться постоянно во время участия испытуемых.
Эпохи данных для анализа могут составлять всего 1 секунду.
Сбор данных будет производиться с помощью чувствительных к давлению ковриков, которые лежат под матрасом и никогда не касаются пациента.
Информация PHI будет собираться и храниться персоналом Emory.
|
Данные, непрерывно собираемые с мониторов в течение 24 недель, будут загружаться на защищенный сервер или флэш-накопитель примерно раз в неделю либо по беспроводной сети из-за пределов палаты, либо когда пациент находится за пределами палаты по другим причинам.
|
|
Кровать Выход
Временное ограничение: Непрерывное наблюдение до 24 недель
|
Пизоэлектрический коврик определяет наличие или отсутствие тела в постели.
|
Непрерывное наблюдение до 24 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Движение в постели
Временное ограничение: Измеряется непрерывно, пока пациент находится в постели, в течение 24 часов в сутки до 24 недель.
|
Движение в постели оценивается с помощью пьезоэлектрического коврика и используется в качестве предиктора при анализе выхода из постели.
|
Измеряется непрерывно, пока пациент находится в постели, в течение 24 часов в сутки до 24 недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Thomas Whalen, CDIC, Inc
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Vandenberg AE, van Beijnum BJ, Overdevest VGP, Capezuti E, Johnson TM 2nd. US and Dutch nurse experiences with fall prevention technology within nursing home environment and workflow: A qualitative study. Geriatr Nurs. 2017 Jul-Aug;38(4):276-282. doi: 10.1016/j.gerinurse.2016.11.005. Epub 2016 Dec 10.
- Johnson TM, Capezuti E, Whalen T, Vandenberg AE, Taylor T, Cohen M. Predicting resident bed exits in long-term care. Journal of the American Geriatrics Society. 2016; 64(S1): S183.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1R21EB015943-01
- 0664699330000 (Идентификатор реестра: Orginization DUNS)
- R43AG042237-01 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .