Voorspel in de nabije toekomst de start van het verlaten van het bed (BEDEXIT)
Voorspel in de nabije toekomst het opstaan uit bed om effectief in te grijpen om nachtelijk vallen te voorkomen met patroonherkenningsalgoritmen met behulp van onopvallende bewaking van beweging en vitale functies
Aanwezigheid/afwezigheid in bed samen met hartslag, ademhaling en grove beweging in bed zullen worden gemeten bij 48 bewoners van Budd Terrace, een instelling voor langdurige zorg van Emory Healthcare. Er wordt gemeten met alleen drukgevoelige matten die onder de matras liggen en de patiënt nooit raken. PHI-informatie wordt verzameld door het personeel van Emory. Deze PHI is beperkt tot: leeftijd op het moment van deelname; medische omstandigheden; en medicijnen. De PHI wordt opgeborgen in een afgesloten map achter een gesloten deur. Gegevensbeheer biedt een unieke identificatie voor elke deelnemer gekoppeld aan een naam die gescheiden wordt gehouden van de geaggregeerde gegevens.
De gegevens die van de bedsensor worden verzameld, worden offline en afzonderlijk van de PHI verwerkt om een proof of concept-evaluatie uit te voeren voor het gebruik van machine learning-technologie om het verlaten van het bed 1 tot 5 minuten van tevoren te voorspellen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Vallen en aan vallen gerelateerde verwondingen zijn de belangrijkste doodsoorzaak door verwondingen onder ouderen. Dit voorstel draagt bij aan het voorkomen van nachtelijke valpartijen door de ontwikkeling van een nieuw alarmsysteem. De huidige alarmsystemen bij het verlaten van het bed gaan af wanneer de patiënt half uit bed is of op de grond ligt. We hebben een waarschuwing nodig voor wanneer een patiënt op het punt staat uit bed te komen.
De onderzoekers geloven dat de hartslag of ademhaling van patiënten verandert voordat ze het bed verlaten. Ze kunnen ook gaan bewegen in het bed. Dit is een korte studie met deelnemers aan verpleeghuispatiënten. Ons belangrijkste doel is het verlaten van het bed, en maximaal 10 deelnemers per keer zullen gedurende gemiddeld 6 weken worden gecontroleerd (minder dan hun verwachte verblijf) tot het moment dat er 250 bedverlatingen zijn geregistreerd. Vrijwel alle deelnemers hebben lichamelijke en/of geestelijke beperkingen en lopen een hoog risico om te vallen.
De onderzoekers zullen een onderzoeksapparaat gebruiken om over de patiënt te waken met behulp van een kussentje onder de matras. Deze monitor wordt de "Early-Sense 5" genoemd. Het systeem werkt als een microfoon voor zeer lage geluiden. Het verandert hart-, long- en bewegingstrillingen in kleine elektrische signalen. Een draad voert deze signalen naar een schakelkast.
De informatie die in de box wordt verzameld, wordt opgeslagen en later gecontroleerd. We zullen vijf verschillende wiskundige beschrijvingen gebruiken om patronen te herkennen. Een of meer hiervan kunnen nuttig zijn om 1 tot 5 minuten van tevoren te waarschuwen dat de patiënt op het punt staat het bed te verlaten.
Het plan is om te bepalen of patronen van verschillen op drie gebieden (hartslag, ademhalingsfrequentie en lichaamsbeweging) kunnen worden herkend en waarop kan worden vertrouwd om ons te waarschuwen voor het bed verlaten of pogingen tot bed verlaten.
Er zijn vier studiedoelen. De eerste is om vijf mogelijke wiskundige beschrijvingen te ontwikkelen. De tweede is om de rest van de informatie te gebruiken om te testen welke van de beschrijvingen een zinvol vermogen hebben om te voorspellen dat een patiënt op het punt staat uit bed te komen. De derde is om aan te tonen dat waarschuwingstijden één tot vijf minuten zijn. De vierde is om de beste wiskundige beschrijvingen voor valse alarmen en echte valpreventie te testen.
Hoe haalbaar fase I is, hangt af van hoe goed we kunnen voorspellen dat een patiënt op het punt staat uit bed te komen. Als we gemakkelijk een patroon kunnen identificeren, wordt Fase II-onderzoek voorgesteld.
Deze studie wordt ondersteund door het National Institute on Aging (SBIR-I).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
- Budd Terrace
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
opname:
- Ambulante patiënt die het bed kan verlaten.
- Bereidheid om toestemming te geven en deel te nemen aan een studie van 30 nachten
Uitsluiting:
- Gebrek aan toestemmingsvermogen, zonder een identificeerbare surrogaat.
- Terminale prognose
- Onstabiele gezondheid, zoals vastgesteld door de hoofdonderzoeker, arts of verpleegkundige.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Uitgang bed
Deelnemers zullen maximaal 60 ambulante Budd Terrace-bewoners zijn. Opname/uitsluiting: opname:
Uitsluiting:
|
Het voorgestelde onderzoek maakt gebruik van een onderzoeksapparaat van EarlySense, bestaande uit een drukgevoelig piëzo-elektrisch kussen van 350 mm x 226 mm x 12 mm of iets minder dan 9 bij 13 inch en minder dan een halve inch dik, verbonden met een snoer dat lijkt op een telefoonsnoer naar een controller 10,3 bij 10,5 bij 5,5 inch die op zijn beurt kan worden aangesloten op een standaard stopcontact. Het netsnoer is modulair, dus het is mogelijk om een snoer te kiezen dat lang genoeg is zonder al te veel extra lengte. De verbinding tussen de pad en de monitor heeft een snelkoppeling zoals een modulaire telefoon. Dit systeem is ontworpen om heel onopvallend hartslagpatronen, ademhalingspatronen, bewegingen in bed en gegevens bij het verlaten van het bed te verzamelen zonder risico's of ongemak voor de patiënt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitgang bed
Tijdsspanne: Gegevens die gedurende maximaal 24 weken continu van monitoren worden verzameld, worden ongeveer eenmaal per week naar een beveiligde server of flashdrive gedownload, draadloos van buiten de kamer of terwijl de patiënt om andere redenen buiten de kamer is.
|
Metingen van ademhalingsfrequentie, polsslag, bedbeweging en bedaanwezigheid zullen continu worden verzameld tijdens de deelname van proefpersonen.
Gegevenstijdvakken voor analyse kunnen zo kort zijn als 1 seconde.
Het verzamelen van gegevens gebeurt via de drukgevoelige matten die onder de matras liggen en de patiënt nooit raken.
PHI-informatie wordt verzameld en onderhouden door medewerkers van Emory.
|
Gegevens die gedurende maximaal 24 weken continu van monitoren worden verzameld, worden ongeveer eenmaal per week naar een beveiligde server of flashdrive gedownload, draadloos van buiten de kamer of terwijl de patiënt om andere redenen buiten de kamer is.
|
|
Uitgang bed
Tijdsspanne: Continu gecontroleerd gedurende maximaal 24 weken
|
Een pizo-elektrische mat detecteert de aanwezigheid of afwezigheid van een lichaam in het bed.
|
Continu gecontroleerd gedurende maximaal 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beweging in bed
Tijdsspanne: Continu gemeten terwijl een patiënt 24 uur per dag in bed ligt gedurende maximaal 24 weken
|
Beweging in bed wordt beoordeeld door een pizo-elektrische mat en gebruikt als voorspellende variabele bij de analyse van het verlaten van het bed.
|
Continu gemeten terwijl een patiënt 24 uur per dag in bed ligt gedurende maximaal 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Whalen, CDIC, Inc
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Vandenberg AE, van Beijnum BJ, Overdevest VGP, Capezuti E, Johnson TM 2nd. US and Dutch nurse experiences with fall prevention technology within nursing home environment and workflow: A qualitative study. Geriatr Nurs. 2017 Jul-Aug;38(4):276-282. doi: 10.1016/j.gerinurse.2016.11.005. Epub 2016 Dec 10.
- Johnson TM, Capezuti E, Whalen T, Vandenberg AE, Taylor T, Cohen M. Predicting resident bed exits in long-term care. Journal of the American Geriatrics Society. 2016; 64(S1): S183.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1R21EB015943-01
- 0664699330000 (Register-ID: Orginization DUNS)
- R43AG042237-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .