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预测不久的将来开始离床 (BEDEXIT)

2021年9月9日 更新者:Theodore Johnson II, M.D., M.P.H.、Atlanta VA Medical Center

通过模式识别算法预测近期开始离床以提示有效干预以避免夜间跌倒,使用不显眼的运动和生命体征监测

48 位 Budd Terrace 居民(Emory Healthcare 的长期护理机构)将测量床上存在/不存在以及床上的心跳、呼吸和粗大运动。 测量将仅使用位于床垫下方且切勿接触患者的压敏垫进行。 PHI 信息将由埃默里工作人员收集。 此 PHI 将限于:参与时的年龄;医疗条件;和药物。 PHI 将存储在上锁的门后的上锁文件中。 数据管理将为链接到名称的每个参与者提供唯一标识符,该标识符将与汇总数据分开保存。

从病床传感器收集的数据将离线处理,并与 PHI 分开处理,以使用机器学习技术进行概念验证评估,以提前 1 至 5 分钟预测病床出口。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

跌倒和跌倒相关伤害是老年人受伤死亡的主要原因。 该提案将通过开发新的警报系统来帮助防止夜间跌倒。 当前的离床警报系统会在患者半途离开床或在地面上时发出声音。 我们需要在患者即将尝试下床时发出警告。

研究人员认为,患者的心率或呼吸在起床前会发生变化。 他们也可能开始在床上移动。 这是一项针对疗养院患者参与者的简短研究。 我们感兴趣的主要结果是离床,一次最多 10 名参与者将被平均监测 6 周(少于他们的预期停留时间),直到记录了 250 次离床。 几乎所有参与者都会有身体和/或精神障碍,并且跌倒的风险很高。

调查人员将使用调查设备通过床垫下的垫子监视患者。 该监视器称为“Early-Sense 5”。 该系统的工作原理就像一个麦克风,可以发出非常低的声音。 它将心脏、肺部和运动振动转变为微小的电信号。 电线将这些信号传送到控制箱。

箱子中收集的信息将被存储并稍后检查。 我们将使用五种不同的数学描述来识别模式。 其中一项或多项可能有助于提前 1 - 5 分钟发出患者即将下床的警告。

该计划是为了确定三个区域(心率、呼吸率和身体运动)的差异模式是否可以被识别并依赖于警告我们离床或试图离床。

有四个学习目标。 首先是开发五种可能的数学描述。 第二个是使用其余信息来测试哪些描述具有有意义的能力来预测患者即将起床。 三是显示警告时间为一到五分钟。 第四是测试误报和真正防坠落的最佳数学描述。

第一阶段的可行性将取决于我们对患者即将起床的预测能力。 如果我们能很容易地识别出一种模式,那么就会提出第二阶段的研究。

这项研究得到了国家老龄化研究所 (SBIR-I) 的支持。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

5

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30329
        • Budd Terrace

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

参与者将是多达 60 名门诊 Budd Terrace 居民。

描述

包含:

  1. 能够离开床的门诊病人。
  2. 同意并参与 30 晚研究的意愿

排除:

  1. 缺乏同意能力,没有可识别的代理人。
  2. 末期预后
  3. 由主要研究者、医生或注册护士确定的健康不稳定。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
床出口

参与者将是多达 60 名门诊 Budd Terrace 居民。

包含/排除:

包含:

  1. 能够离开床的门诊病人。
  2. 同意并参与 30 晚研究的意愿

排除:

  1. 缺乏同意能力,没有可识别的代理人。
  2. 末期预后
  3. 由主要研究者、医生或注册护士确定的健康不稳定。

拟议的研究使用 EarlySense 的研究设备,该设备包括一个 350 毫米 x 226 毫米 x 12 毫米或略小于 9 x 13 英寸且厚度不到半英寸的压敏压电垫,连接到类似于电话线的电线和控制器10.3 x 10.5 x 5.5 英寸,可插入标准电源插座。 电源线是模块化的,因此可以选择足够长的电源线而不会增加额外的长度。 垫和显示器之间的连接有一个像模块化电话一样的快速释放。

该系统旨在非常隐蔽地收集心跳模式、呼吸模式、床上运动和离床数据,不会给患者带来风险或不便。

其他名称:
  • EMFIIT 运动监视器

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
床出口
大体时间:从监视器连续收集长达 24 周的数据将大约每周一次从房间外无线下载到安全服务器或闪存驱动器,或者当患者出于其他原因不在房间时。
在受试者参与期间将连续收集呼吸频率、脉搏、床移动和床存在的测量值。 用于分析的数据周期可能短至 1 秒。 数据收集将通过位于床垫下方且永远不会接触患者的压敏垫完成。 PHI 信息将由埃默里工作人员收集和维护。
从监视器连续收集长达 24 周的数据将大约每周一次从房间外无线下载到安全服务器或闪存驱动器,或者当患者出于其他原因不在房间时。
床出口
大体时间:连续监测长达 24 周
压电垫将检测床上是否有尸体。
连续监测长达 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
床上运动
大体时间:在患者卧床期间每天 24 小时持续测量长达 24 周
床上的运动由压电垫评估,并用作离床分析的预测变量。
在患者卧床期间每天 24 小时持续测量长达 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Thomas Whalen、CDIC, Inc

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年12月1日

初级完成 (实际的)

2013年2月28日

研究完成 (实际的)

2014年3月1日

研究注册日期

首次提交

2012年12月21日

首先提交符合 QC 标准的

2013年1月23日

首次发布 (估计)

2013年1月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月9日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1R21EB015943-01
  • 0664699330000 (注册表标识符:Orginization DUNS)
  • R43AG042237-01 (美国 NIH 拨款/合同)

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