Predecir el inicio futuro cercano de la salida de la cama (BEDEXIT)
Predecir el inicio futuro cercano de la salida de la cama para promover una intervención efectiva para evitar caídas nocturnas con algoritmos de reconocimiento de patrones que utilizan un monitoreo discreto del movimiento y los signos vitales
Se medirá la presencia/ausencia en la cama junto con los latidos del corazón, la respiración y el movimiento grueso en la cama en 48 residentes de Budd Terrace, un centro de atención a largo plazo de Emory Healthcare. La medición se realizará utilizando solo tapetes sensibles a la presión que se encuentran debajo del colchón y nunca tocan al paciente. La información PHI será recopilada por el personal de Emory. Esta PHI estará restringida a: edad al momento de la participación; condiciones médicas; y medicamentos La PHI se almacenará en un archivo cerrado detrás de una puerta cerrada. La gestión de datos proporcionará un identificador único para cada participante vinculado a un nombre que se mantendrá separado de los datos agregados.
Los datos recopilados del sensor de la cama se procesarán fuera de línea y por separado de la PHI para realizar una evaluación de prueba de concepto para el uso de tecnología de aprendizaje automático para predecir las salidas de la cama con 1 a 5 minutos de anticipación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las caídas y las lesiones relacionadas con caídas son la principal causa de muerte por lesiones entre los adultos mayores. Esta propuesta ayudará a prevenir las caídas nocturnas mediante el desarrollo de un nuevo sistema de alarma. Los sistemas actuales de alarma de salida de la cama suenan cuando el paciente está a medio camino de la cama o en el suelo. Necesitamos una advertencia para cuando un paciente está a punto de intentar salir de la cama.
Los investigadores creen que la frecuencia cardíaca o la respiración de los pacientes cambia antes de que se vayan de la cama. También pueden comenzar a moverse dentro de la cama. Este es un estudio breve con participantes de pacientes de hogares de ancianos. Nuestro principal resultado de interés son las salidas de la cama, y hasta 10 participantes a la vez serán monitoreados durante un promedio de 6 semanas (menos de su estadía anticipada) hasta el momento en que se registraron 250 salidas de la cama. Casi todos los participantes tendrán impedimentos físicos y/o mentales y correrán un alto riesgo de caerse.
Los investigadores usarán un dispositivo de investigación para vigilar al paciente usando una almohadilla debajo del colchón. Este monitor se llama "Early-Sense 5". El sistema funciona como un micrófono para sonidos muy bajos. Cambia las vibraciones del corazón, los pulmones y el movimiento en pequeñas señales eléctricas. Un cable lleva estas señales a una caja de control.
La información recopilada en la casilla se almacenará y comprobará posteriormente. Usaremos cinco descripciones matemáticas diferentes para reconocer patrones. Uno o más de estos pueden ser útiles para dar una advertencia temprana de 1 a 5 minutos de que el paciente está a punto de levantarse de la cama.
El plan es determinar si los patrones de diferencias en tres áreas (frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y movimiento corporal) pueden reconocerse y depender de ellos para advertirnos sobre salidas o intentos de salir de la cama.
Hay cuatro objetivos de estudio. El primero es desarrollar cinco posibles descripciones matemáticas. El segundo es usar el resto de la información para probar cuál de las descripciones tiene una capacidad significativa para predecir que un paciente está a punto de levantarse de la cama. El tercero es mostrar que los tiempos de advertencia son de uno a cinco minutos. El cuarto es probar las mejores descripciones matemáticas para falsas alarmas y verdadera prevención de caídas.
La viabilidad de la Fase I dependerá de lo bien que podamos predecir que un paciente está a punto de levantarse de la cama. Si podemos identificar un patrón fácilmente, se propondrá la investigación de la Fase II.
Este estudio cuenta con el apoyo del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento (SBIR-I).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Budd Terrace
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusión:
- Paciente ambulatorio capaz de levantarse de la cama.
- Disposición a dar su consentimiento y participar en un estudio de 30 noches
Exclusión:
- Falta de capacidad para dar consentimiento, sin un sustituto identificable.
- pronóstico terminal
- Salud inestable, según lo determine el investigador principal, el médico o la enfermera registrada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Salida de la cama
Los participantes serán hasta 60 residentes ambulatorios de Budd Terrace. Exclusión inclusión: Inclusión:
Exclusión:
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La investigación propuesta utiliza un dispositivo de investigación de EarlySense que consiste en una almohadilla piezoeléctrica sensible a la presión de 350 mm x 226 mm x 12 mm o un poco menos de 9 por 13 pulgadas y menos de media pulgada de grosor conectada a un cable parecido a un cable telefónico a un controlador. 10,3 por 10,5 por 5,5 pulgadas que a su vez se conecta a una toma de corriente estándar. El cable de alimentación es modular, por lo que es posible seleccionar un cable que sea lo suficientemente largo sin tener una longitud adicional excesiva. La conexión entre la almohadilla y el monitor tiene un desenganche rápido como un teléfono modular. Este sistema está diseñado para recopilar discretamente patrones de latidos cardíacos, patrones respiratorios, movimiento en la cama y datos al salir de la cama sin riesgo ni molestias para el paciente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Salida de la cama
Periodo de tiempo: Los datos recopilados continuamente de los monitores durante un máximo de 24 semanas se descargarán en un servidor seguro o en una unidad flash aproximadamente una vez a la semana, ya sea de forma inalámbrica desde fuera de la habitación o mientras el paciente está fuera de la habitación por otros motivos.
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Las mediciones de la frecuencia respiratoria, el pulso, el movimiento de la cama y la presencia de la cama se recopilarán continuamente durante la participación de los sujetos.
Las épocas de datos para el análisis pueden ser tan cortas como 1 segundo.
La recopilación de datos se realizará a través de los tapetes sensibles a la presión que se encuentran debajo del colchón y nunca tocan al paciente.
La información PHI será recopilada y mantenida por el personal de Emory.
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Los datos recopilados continuamente de los monitores durante un máximo de 24 semanas se descargarán en un servidor seguro o en una unidad flash aproximadamente una vez a la semana, ya sea de forma inalámbrica desde fuera de la habitación o mientras el paciente está fuera de la habitación por otros motivos.
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Salida de la cama
Periodo de tiempo: Monitoreado continuamente por hasta 24 semanas
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Un tapete pizoeléctrico detectará la presencia o ausencia de un cuerpo en la cama.
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Monitoreado continuamente por hasta 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Movimiento en la cama
Periodo de tiempo: Medido continuamente mientras un paciente está en cama durante 24 horas al día hasta 24 semanas
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El movimiento en la cama se evalúa mediante un tapete pizoeléctrico y se utiliza como variable predictora en el análisis de la salida de la cama.
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Medido continuamente mientras un paciente está en cama durante 24 horas al día hasta 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Whalen, CDIC, Inc
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vandenberg AE, van Beijnum BJ, Overdevest VGP, Capezuti E, Johnson TM 2nd. US and Dutch nurse experiences with fall prevention technology within nursing home environment and workflow: A qualitative study. Geriatr Nurs. 2017 Jul-Aug;38(4):276-282. doi: 10.1016/j.gerinurse.2016.11.005. Epub 2016 Dec 10.
- Johnson TM, Capezuti E, Whalen T, Vandenberg AE, Taylor T, Cohen M. Predicting resident bed exits in long-term care. Journal of the American Geriatrics Society. 2016; 64(S1): S183.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1R21EB015943-01
- 0664699330000 (Identificador de registro: Orginization DUNS)
- R43AG042237-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .