- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01774708
Prognostizieren Sie den baldigen Beginn des Bettausstiegs (BEDEXIT)
Mit Mustererkennungsalgorithmen und unauffälliger Überwachung von Bewegung und Vitalfunktionen können Sie den Beginn des Bettaufgangs in naher Zukunft vorhersagen, um eine wirksame Intervention zur Vermeidung von nächtlichen Stürzen zu veranlassen
An-/Abwesenheit im Bett sowie Herzschlag, Atmung und grobe Bewegung im Bett werden bei 48 Bewohnern von Budd Terrace, einer Langzeitpflegeeinrichtung von Emory Healthcare, gemessen. Für die Messung werden ausschließlich druckempfindliche Matten verwendet, die unter der Matratze liegen und den Patienten niemals berühren. PHI-Informationen werden von Emory-Mitarbeitern gesammelt. Diese PHI ist beschränkt auf: Alter zum Zeitpunkt der Teilnahme; Krankheiten; und Medikamente. Die PHI werden in einer verschlossenen Datei hinter einer verschlossenen Tür gespeichert. Durch die Datenverwaltung wird für jeden Teilnehmer eine eindeutige Kennung bereitgestellt, die mit einem Namen verknüpft ist, der getrennt von den aggregierten Daten aufbewahrt wird.
Die vom Bettsensor gesammelten Daten werden offline und getrennt vom PHI verarbeitet, um eine Proof-of-Concept-Bewertung für den Einsatz maschineller Lerntechnologie zur Vorhersage von Bettaustritten 1 bis 5 Minuten im Voraus durchzuführen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Stürze und sturzbedingte Verletzungen sind die häufigste verletzungsbedingte Todesursache bei älteren Erwachsenen. Dieser Vorschlag wird durch die Entwicklung eines neuen Alarmsystems dazu beitragen, nächtliche Stürze zu verhindern. Aktuelle Bettausstiegsalarmsysteme ertönen, wenn der Patient das Bett halb verlassen hat oder auf dem Boden liegt. Wir benötigen eine Warnung, wenn ein Patient versucht, das Bett zu verlassen.
Die Forscher gehen davon aus, dass sich die Herzfrequenz oder Atmung der Patienten verändert, bevor sie das Bett verlassen. Sie können auch anfangen, sich im Bett zu bewegen. Dies ist eine kurze Studie mit Teilnehmern von Pflegeheimpatienten. Unser primäres Ergebnis von Interesse ist das Verlassen des Bettes, und bis zu 10 Teilnehmer gleichzeitig werden durchschnittlich 6 Wochen lang überwacht (kürzer als ihr voraussichtlicher Aufenthalt), bis zu diesem Zeitpunkt wurden 250 Verlassen des Bettes aufgezeichnet. Fast alle Teilnehmer haben körperliche und/oder geistige Beeinträchtigungen und sind einem hohen Sturzrisiko ausgesetzt.
Die Ermittler werden ein Untersuchungsgerät verwenden, um den Patienten mithilfe einer Unterlage unter der Matratze zu überwachen. Dieser Monitor wird „Early-Sense 5“ genannt. Bei sehr leisen Tönen funktioniert das System wie ein Mikrofon. Es wandelt Herz-, Lungen- und Bewegungsvibrationen in winzige elektrische Signale um. Ein Kabel überträgt diese Signale an einen Steuerkasten.
Die in der Box gesammelten Informationen werden gespeichert und später überprüft. Wir werden fünf verschiedene mathematische Beschreibungen zum Erkennen von Mustern verwenden. Eine oder mehrere davon können nützlich sein, um den Patienten 1–5 Minuten vor dem Verlassen des Bettes zu warnen.
Der Plan besteht darin, festzustellen, ob Muster von Unterschieden in drei Bereichen (Herzfrequenz, Atemfrequenz und Körperbewegung) erkannt werden können und wir uns auf diese verlassen können, um uns vor Bettausstiegen oder Bettausstiegsversuchen zu warnen.
Es gibt vier Studienziele. Die erste besteht darin, fünf mögliche mathematische Beschreibungen zu entwickeln. Die zweite besteht darin, anhand der restlichen Informationen zu testen, welche der Beschreibungen aussagekräftig vorhersagen können, dass ein Patient bald aus dem Bett aufstehen wird. Der dritte besteht darin, zu zeigen, dass die Warnzeiten ein bis fünf Minuten betragen. Die vierte besteht darin, die besten mathematischen Beschreibungen für Fehlalarme und echte Sturzprävention zu testen.
Wie durchführbar Phase I ist, hängt davon ab, wie gut wir vorhersagen können, dass ein Patient bald aus dem Bett aufstehen wird. Wenn wir ein Muster leicht erkennen können, werden Phase-II-Forschung vorangetrieben.
Diese Studie wird vom National Institute on Aging (SBIR-I) unterstützt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
- Budd Terrace
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Aufnahme:
- Ambulanter Patient kann das Bett verlassen.
- Bereitschaft zur Einwilligung und Teilnahme an einer 30-tägigen Studie
Ausschluss:
- Mangelnde Einwilligungsfähigkeit ohne identifizierbaren Stellvertreter.
- Terminale Prognose
- Instabiler Gesundheitszustand, wie vom Hauptermittler, Arzt oder ausgebildeter Krankenschwester festgestellt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Bettausgang
Bei den Teilnehmern handelt es sich um bis zu 60 ambulante Bewohner von Budd Terrace. Inklusion Exklusion: Aufnahme:
Ausschluss:
|
Die vorgeschlagene Forschung verwendet ein Untersuchungsgerät von EarlySense, das aus einem druckempfindlichen piezoelektrischen Pad mit einer Größe von 350 mm x 226 mm x 12 mm oder etwas weniger als 9 x 13 Zoll und einer Dicke von weniger als einem halben Zoll besteht, das mit einem Kabel verbunden ist, das einem Telefonkabel mit einem Controller ähnelt 10,3 x 10,5 x 5,5 Zoll groß, das wiederum an eine Standardsteckdose angeschlossen werden kann. Das Netzkabel ist modular aufgebaut, so dass es möglich ist, ein Kabel zu wählen, das lang genug ist, ohne übermäßige Überlänge zu haben. Die Verbindung zwischen dem Pad und dem Monitor verfügt über einen Schnellverschluss wie bei einem modularen Telefon. Dieses System ist für die unauffällige Erfassung von Herzschlagmustern, Atmungsmustern, Bewegungen im Bett und Bettausstiegsdaten ohne Risiko oder Unannehmlichkeiten für den Patienten konzipiert.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bettausgang
Zeitfenster: Die bis zu 24 Wochen lang kontinuierlich von Monitoren erfassten Daten werden etwa einmal pro Woche auf einen sicheren Server oder ein Flash-Laufwerk heruntergeladen, entweder drahtlos von außerhalb des Zimmers oder während sich der Patient aus anderen Gründen außerhalb des Zimmers befindet.
|
Während der Teilnahme der Probanden werden kontinuierlich Messungen zu Atemfrequenz, Puls, Bettbewegung und Bettpräsenz durchgeführt.
Die zu analysierenden Datenzeiträume können bis zu 1 Sekunde betragen.
Die Datenerfassung erfolgt über die druckempfindlichen Matten, die unter der Matratze liegen und den Patienten niemals berühren.
PHI-Informationen werden von Emory-Mitarbeitern gesammelt und gepflegt.
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Die bis zu 24 Wochen lang kontinuierlich von Monitoren erfassten Daten werden etwa einmal pro Woche auf einen sicheren Server oder ein Flash-Laufwerk heruntergeladen, entweder drahtlos von außerhalb des Zimmers oder während sich der Patient aus anderen Gründen außerhalb des Zimmers befindet.
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Bettausgang
Zeitfenster: Kontinuierliche Überwachung für bis zu 24 Wochen
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Eine pizoelektrische Matte erkennt die Anwesenheit oder Abwesenheit eines Körpers im Bett.
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Kontinuierliche Überwachung für bis zu 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewegung im Bett
Zeitfenster: Wird kontinuierlich gemessen, während ein Patient bis zu 24 Wochen lang 24 Stunden am Tag im Bett liegt
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Die Bewegung im Bett wird mit einer pizoelektrischen Matte bewertet und als Prädiktorvariable bei der Analyse des Bettausstiegs verwendet.
|
Wird kontinuierlich gemessen, während ein Patient bis zu 24 Wochen lang 24 Stunden am Tag im Bett liegt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Whalen, CDIC, Inc
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vandenberg AE, van Beijnum BJ, Overdevest VGP, Capezuti E, Johnson TM 2nd. US and Dutch nurse experiences with fall prevention technology within nursing home environment and workflow: A qualitative study. Geriatr Nurs. 2017 Jul-Aug;38(4):276-282. doi: 10.1016/j.gerinurse.2016.11.005. Epub 2016 Dec 10.
- Johnson TM, Capezuti E, Whalen T, Vandenberg AE, Taylor T, Cohen M. Predicting resident bed exits in long-term care. Journal of the American Geriatrics Society. 2016; 64(S1): S183.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R21EB015943-01
- 0664699330000 (Registrierungskennung: Orginization DUNS)
- R43AG042237-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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