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Prognostizieren Sie den baldigen Beginn des Bettausstiegs (BEDEXIT)

9. September 2021 aktualisiert von: Theodore Johnson II, M.D., M.P.H., Atlanta VA Medical Center

Mit Mustererkennungsalgorithmen und unauffälliger Überwachung von Bewegung und Vitalfunktionen können Sie den Beginn des Bettaufgangs in naher Zukunft vorhersagen, um eine wirksame Intervention zur Vermeidung von nächtlichen Stürzen zu veranlassen

An-/Abwesenheit im Bett sowie Herzschlag, Atmung und grobe Bewegung im Bett werden bei 48 Bewohnern von Budd Terrace, einer Langzeitpflegeeinrichtung von Emory Healthcare, gemessen. Für die Messung werden ausschließlich druckempfindliche Matten verwendet, die unter der Matratze liegen und den Patienten niemals berühren. PHI-Informationen werden von Emory-Mitarbeitern gesammelt. Diese PHI ist beschränkt auf: Alter zum Zeitpunkt der Teilnahme; Krankheiten; und Medikamente. Die PHI werden in einer verschlossenen Datei hinter einer verschlossenen Tür gespeichert. Durch die Datenverwaltung wird für jeden Teilnehmer eine eindeutige Kennung bereitgestellt, die mit einem Namen verknüpft ist, der getrennt von den aggregierten Daten aufbewahrt wird.

Die vom Bettsensor gesammelten Daten werden offline und getrennt vom PHI verarbeitet, um eine Proof-of-Concept-Bewertung für den Einsatz maschineller Lerntechnologie zur Vorhersage von Bettaustritten 1 bis 5 Minuten im Voraus durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Stürze und sturzbedingte Verletzungen sind die häufigste verletzungsbedingte Todesursache bei älteren Erwachsenen. Dieser Vorschlag wird durch die Entwicklung eines neuen Alarmsystems dazu beitragen, nächtliche Stürze zu verhindern. Aktuelle Bettausstiegsalarmsysteme ertönen, wenn der Patient das Bett halb verlassen hat oder auf dem Boden liegt. Wir benötigen eine Warnung, wenn ein Patient versucht, das Bett zu verlassen.

Die Forscher gehen davon aus, dass sich die Herzfrequenz oder Atmung der Patienten verändert, bevor sie das Bett verlassen. Sie können auch anfangen, sich im Bett zu bewegen. Dies ist eine kurze Studie mit Teilnehmern von Pflegeheimpatienten. Unser primäres Ergebnis von Interesse ist das Verlassen des Bettes, und bis zu 10 Teilnehmer gleichzeitig werden durchschnittlich 6 Wochen lang überwacht (kürzer als ihr voraussichtlicher Aufenthalt), bis zu diesem Zeitpunkt wurden 250 Verlassen des Bettes aufgezeichnet. Fast alle Teilnehmer haben körperliche und/oder geistige Beeinträchtigungen und sind einem hohen Sturzrisiko ausgesetzt.

Die Ermittler werden ein Untersuchungsgerät verwenden, um den Patienten mithilfe einer Unterlage unter der Matratze zu überwachen. Dieser Monitor wird „Early-Sense 5“ genannt. Bei sehr leisen Tönen funktioniert das System wie ein Mikrofon. Es wandelt Herz-, Lungen- und Bewegungsvibrationen in winzige elektrische Signale um. Ein Kabel überträgt diese Signale an einen Steuerkasten.

Die in der Box gesammelten Informationen werden gespeichert und später überprüft. Wir werden fünf verschiedene mathematische Beschreibungen zum Erkennen von Mustern verwenden. Eine oder mehrere davon können nützlich sein, um den Patienten 1–5 Minuten vor dem Verlassen des Bettes zu warnen.

Der Plan besteht darin, festzustellen, ob Muster von Unterschieden in drei Bereichen (Herzfrequenz, Atemfrequenz und Körperbewegung) erkannt werden können und wir uns auf diese verlassen können, um uns vor Bettausstiegen oder Bettausstiegsversuchen zu warnen.

Es gibt vier Studienziele. Die erste besteht darin, fünf mögliche mathematische Beschreibungen zu entwickeln. Die zweite besteht darin, anhand der restlichen Informationen zu testen, welche der Beschreibungen aussagekräftig vorhersagen können, dass ein Patient bald aus dem Bett aufstehen wird. Der dritte besteht darin, zu zeigen, dass die Warnzeiten ein bis fünf Minuten betragen. Die vierte besteht darin, die besten mathematischen Beschreibungen für Fehlalarme und echte Sturzprävention zu testen.

Wie durchführbar Phase I ist, hängt davon ab, wie gut wir vorhersagen können, dass ein Patient bald aus dem Bett aufstehen wird. Wenn wir ein Muster leicht erkennen können, werden Phase-II-Forschung vorangetrieben.

Diese Studie wird vom National Institute on Aging (SBIR-I) unterstützt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei den Teilnehmern handelt es sich um bis zu 60 ambulante Bewohner von Budd Terrace.

Beschreibung

Aufnahme:

  1. Ambulanter Patient kann das Bett verlassen.
  2. Bereitschaft zur Einwilligung und Teilnahme an einer 30-tägigen Studie

Ausschluss:

  1. Mangelnde Einwilligungsfähigkeit ohne identifizierbaren Stellvertreter.
  2. Terminale Prognose
  3. Instabiler Gesundheitszustand, wie vom Hauptermittler, Arzt oder ausgebildeter Krankenschwester festgestellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bettausgang

Bei den Teilnehmern handelt es sich um bis zu 60 ambulante Bewohner von Budd Terrace.

Inklusion Exklusion:

Aufnahme:

  1. Ambulanter Patient kann das Bett verlassen.
  2. Bereitschaft zur Einwilligung und Teilnahme an einer 30-tägigen Studie

Ausschluss:

  1. Mangelnde Einwilligungsfähigkeit ohne identifizierbaren Stellvertreter.
  2. Terminale Prognose
  3. Instabiler Gesundheitszustand, wie vom Hauptermittler, Arzt oder ausgebildeter Krankenschwester festgestellt.

Die vorgeschlagene Forschung verwendet ein Untersuchungsgerät von EarlySense, das aus einem druckempfindlichen piezoelektrischen Pad mit einer Größe von 350 mm x 226 mm x 12 mm oder etwas weniger als 9 x 13 Zoll und einer Dicke von weniger als einem halben Zoll besteht, das mit einem Kabel verbunden ist, das einem Telefonkabel mit einem Controller ähnelt 10,3 x 10,5 x 5,5 Zoll groß, das wiederum an eine Standardsteckdose angeschlossen werden kann. Das Netzkabel ist modular aufgebaut, so dass es möglich ist, ein Kabel zu wählen, das lang genug ist, ohne übermäßige Überlänge zu haben. Die Verbindung zwischen dem Pad und dem Monitor verfügt über einen Schnellverschluss wie bei einem modularen Telefon.

Dieses System ist für die unauffällige Erfassung von Herzschlagmustern, Atmungsmustern, Bewegungen im Bett und Bettausstiegsdaten ohne Risiko oder Unannehmlichkeiten für den Patienten konzipiert.

Andere Namen:
  • DER EMFIIT-BEWEGUNGSMONITOR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bettausgang
Zeitfenster: Die bis zu 24 Wochen lang kontinuierlich von Monitoren erfassten Daten werden etwa einmal pro Woche auf einen sicheren Server oder ein Flash-Laufwerk heruntergeladen, entweder drahtlos von außerhalb des Zimmers oder während sich der Patient aus anderen Gründen außerhalb des Zimmers befindet.
Während der Teilnahme der Probanden werden kontinuierlich Messungen zu Atemfrequenz, Puls, Bettbewegung und Bettpräsenz durchgeführt. Die zu analysierenden Datenzeiträume können bis zu 1 Sekunde betragen. Die Datenerfassung erfolgt über die druckempfindlichen Matten, die unter der Matratze liegen und den Patienten niemals berühren. PHI-Informationen werden von Emory-Mitarbeitern gesammelt und gepflegt.
Die bis zu 24 Wochen lang kontinuierlich von Monitoren erfassten Daten werden etwa einmal pro Woche auf einen sicheren Server oder ein Flash-Laufwerk heruntergeladen, entweder drahtlos von außerhalb des Zimmers oder während sich der Patient aus anderen Gründen außerhalb des Zimmers befindet.
Bettausgang
Zeitfenster: Kontinuierliche Überwachung für bis zu 24 Wochen
Eine pizoelektrische Matte erkennt die Anwesenheit oder Abwesenheit eines Körpers im Bett.
Kontinuierliche Überwachung für bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegung im Bett
Zeitfenster: Wird kontinuierlich gemessen, während ein Patient bis zu 24 Wochen lang 24 Stunden am Tag im Bett liegt
Die Bewegung im Bett wird mit einer pizoelektrischen Matte bewertet und als Prädiktorvariable bei der Analyse des Bettausstiegs verwendet.
Wird kontinuierlich gemessen, während ein Patient bis zu 24 Wochen lang 24 Stunden am Tag im Bett liegt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Whalen, CDIC, Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R21EB015943-01
  • 0664699330000 (Registrierungskennung: Orginization DUNS)
  • R43AG042237-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafen

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Druckempfindliches Pad

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