Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsige nær fremtidig initiering af sengudgang (BEDEXIT)

9. september 2021 opdateret af: Theodore Johnson II, M.D., M.P.H., Atlanta VA Medical Center

Forudsige nær fremtidig initiering af sengudgang for at fremskynde effektiv indgriben for at undgå nattefald med mønstergenkendelsesalgoritmer ved brug af diskret overvågning af bevægelse og vitale tegn

Tilstedeværelse/fravær i sengen sammen med hjerteslag, vejrtrækning og grov bevægelse i sengen vil blive målt hos 48 beboere på Budd Terrace, en langtidsplejefacilitet i Emory Healthcare. Måling vil kun blive foretaget med trykfølsomme måtter, der ligger under madrassen og aldrig rører patienten. PHI-oplysninger vil blive indsamlet af Emory-medarbejdere. Denne PHI vil være begrænset til: alder på tidspunktet for deltagelse; medicinske tilstande; og medicin. PHI vil blive opbevaret i en låst fil bag en låst dør. Datastyring vil give en unik identifikator for hver deltager, der er knyttet til et navn, der holdes adskilt fra de samlede data.

De data, der indsamles fra sengesensoren, vil blive behandlet offline og separat fra PHI for at udføre proof of concept-evaluering for brugen af ​​maskinlæringsteknologi til at forudsige sengeafgang 1 til 5 minutter før tid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fald og faldrelaterede skader er den største årsag til dødsfald blandt ældre. Dette forslag vil hjælpe med at forhindre fald om natten ved at udvikle et nyt alarmsystem. De nuværende sengeudgangsalarmsystemer lyder, når patienten er halvvejs ude af sengen eller på jorden. Vi har brug for en advarsel, når en patient er ved at forsøge at forlade sengen.

Efterforskerne mener, at patienternes hjertefrekvens eller vejrtrækning ændrer sig, før de går i seng. De kan også begynde at bevæge sig inde i sengen. Dette er en kort undersøgelse med deltagere fra plejehjemspatienter. Vores primære resultat af interesse er sengeudgange, og op til 10 deltagere ad gangen vil blive overvåget i gennemsnitligt 6 uger (mindre end deres forventede ophold), indtil hvilket tidspunkt der er registreret 250 sengeudgange. Næsten alle deltagere vil have fysiske og/eller psykiske funktionsnedsættelser og vil være i høj risiko for at falde.

Efterforskerne vil bruge en undersøgelsesanordning til at holde øje med patienten ved hjælp af en pude under madrassen. Denne skærm kaldes "Early-Sense 5". Systemet fungerer som en mikrofon til meget lave lyde. Det ændrer hjerte, lunger og bevægelsesvibrationer til små elektriske signaler. En ledning fører disse signaler til en kontrolboks.

De oplysninger, der er indsamlet i boksen, vil blive gemt og kontrolleret senere. Vi vil bruge fem forskellige matematiske beskrivelser til at genkende mønstre. En eller flere af disse kan være nyttige for at give en 1 - 5 minutters tidlig advarsel om, at patienten er ved at forlade sengen.

Planen er at afgøre, om mønstre af forskelle på tre områder (puls, vejrtrækning og kropsbevægelse) kan genkendes og afhænges af for at advare os om sengeudgange eller forsøg på sengudgang.

Der er fire studiemål. Den første er at udvikle fem mulige matematiske beskrivelser. Den anden er at bruge resten af ​​informationen til at teste, hvilken af ​​beskrivelserne der har en meningsfuld evne til at forudsige, at en patient er ved at stå ud af sengen. Den tredje er at vise, at advarselstiderne er et til fem minutter. Den fjerde er at teste de bedste matematiske beskrivelser for falske alarmer og ægte faldforebyggelse.

Hvor gennemførlig fase I er, vil afhænge af, hvor godt vi kan forudsige, at en patient er ved at komme ud af sengen. Hvis vi let kan identificere et mønster, vil fase II-forskning blive fremsat.

Denne undersøgelse er støttet af National Institute on Aging (SBIR-I).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

5

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Budd Terrace

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil være op til 60 ambulante Budd Terrace-beboere.

Beskrivelse

Inkludering:

  1. Ambulant patient i stand til at forlade sengen.
  2. Vilje til at give samtykke og deltage i en 30-nætters undersøgelse

Undtagelse:

  1. Manglende evne til at give samtykke uden en identificerbar surrogat.
  2. Terminal prognose
  3. Ustabilt helbred, som bestemt af hovedefterforskeren, lægen eller registreret sygeplejerske.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sengeudgang

Deltagerne vil være op til 60 ambulante Budd Terrace-beboere.

Inkludering/eksklusion:

Inkludering:

  1. Ambulant patient i stand til at forlade sengen.
  2. Vilje til at give samtykke og deltage i en 30-nætters undersøgelse

Undtagelse:

  1. Manglende evne til at give samtykke uden en identificerbar surrogat.
  2. Terminal prognose
  3. Ustabilt helbred, som bestemt af hovedefterforskeren, lægen eller registreret sygeplejerske.

Den foreslåede forskning bruger en undersøgelsesenhed fra EarlySense bestående af en trykfølsom piezoelektrisk pude 350 mm x 226 mm x 12 mm eller lidt mindre end 9 gange 13 tommer og under en halv tomme tyk forbundet til en ledning, der ligner en telefonledning til en controller 10,3 x 10,5 x 5,5 tommer, som igen sættes i en almindelig stikkontakt. Strømkablet er modulopbygget, så det er muligt at vælge en ledning, der er lang nok uden at have for stor ekstra længde. Forbindelsen mellem puden og skærmen har en hurtig udløsning som en modulær telefon.

Dette system er designet til meget diskret at indsamle hjerteslagsmønstre, åndedrætsmønstre, bevægelser i sengen og data fra sengeudgang uden risiko eller besvær for patienten.

Andre navne:
  • EMFIIT MOVEMENT MONITOREN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sengeudgang
Tidsramme: Data indsamlet kontinuerligt fra monitorer i op til 24 uger vil blive downloadet til en sikker server eller flashdrev cirka en gang om ugen, enten trådløst udefra rummet eller mens patienten er udenfor rummet af andre årsager.
Målinger på respirationsfrekvens, puls, sengebevægelse og sengetilstedeværelse vil blive indsamlet løbende under forsøgspersoners deltagelse. Dataepoker til analyse kan være så korte som 1 sekund. Dataindsamlingen vil foregå via de trykfølsomme måtter, der ligger under madrassen og aldrig rører patienten. PHI-oplysninger vil blive indsamlet og vedligeholdt af Emory-personalet.
Data indsamlet kontinuerligt fra monitorer i op til 24 uger vil blive downloadet til en sikker server eller flashdrev cirka en gang om ugen, enten trådløst udefra rummet eller mens patienten er udenfor rummet af andre årsager.
Sengeudgang
Tidsramme: Overvåges kontinuerligt i op til 24 uger
En pizo-elektrisk måtte vil registrere tilstedeværelsen eller fraværet af en krop i sengen.
Overvåges kontinuerligt i op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevægelse i sengen
Tidsramme: Måles kontinuerligt, mens en patient er i sengen i 24 timer i døgnet i op til 24 uger
Bevægelse i sengen vurderes af en pizo-elektrisk måtte og bruges som en prædiktorvariabel i analyse for sengudgang.
Måles kontinuerligt, mens en patient er i sengen i 24 timer i døgnet i op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Whalen, CDIC, Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2013

Først opslået (Skøn)

24. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R21EB015943-01
  • 0664699330000 (Registry Identifier: Orginization DUNS)
  • R43AG042237-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Kliniske forsøg med Trykfølsom pude

Abonner