- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01774708
Forudsige nær fremtidig initiering af sengudgang (BEDEXIT)
Forudsige nær fremtidig initiering af sengudgang for at fremskynde effektiv indgriben for at undgå nattefald med mønstergenkendelsesalgoritmer ved brug af diskret overvågning af bevægelse og vitale tegn
Tilstedeværelse/fravær i sengen sammen med hjerteslag, vejrtrækning og grov bevægelse i sengen vil blive målt hos 48 beboere på Budd Terrace, en langtidsplejefacilitet i Emory Healthcare. Måling vil kun blive foretaget med trykfølsomme måtter, der ligger under madrassen og aldrig rører patienten. PHI-oplysninger vil blive indsamlet af Emory-medarbejdere. Denne PHI vil være begrænset til: alder på tidspunktet for deltagelse; medicinske tilstande; og medicin. PHI vil blive opbevaret i en låst fil bag en låst dør. Datastyring vil give en unik identifikator for hver deltager, der er knyttet til et navn, der holdes adskilt fra de samlede data.
De data, der indsamles fra sengesensoren, vil blive behandlet offline og separat fra PHI for at udføre proof of concept-evaluering for brugen af maskinlæringsteknologi til at forudsige sengeafgang 1 til 5 minutter før tid.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Fald og faldrelaterede skader er den største årsag til dødsfald blandt ældre. Dette forslag vil hjælpe med at forhindre fald om natten ved at udvikle et nyt alarmsystem. De nuværende sengeudgangsalarmsystemer lyder, når patienten er halvvejs ude af sengen eller på jorden. Vi har brug for en advarsel, når en patient er ved at forsøge at forlade sengen.
Efterforskerne mener, at patienternes hjertefrekvens eller vejrtrækning ændrer sig, før de går i seng. De kan også begynde at bevæge sig inde i sengen. Dette er en kort undersøgelse med deltagere fra plejehjemspatienter. Vores primære resultat af interesse er sengeudgange, og op til 10 deltagere ad gangen vil blive overvåget i gennemsnitligt 6 uger (mindre end deres forventede ophold), indtil hvilket tidspunkt der er registreret 250 sengeudgange. Næsten alle deltagere vil have fysiske og/eller psykiske funktionsnedsættelser og vil være i høj risiko for at falde.
Efterforskerne vil bruge en undersøgelsesanordning til at holde øje med patienten ved hjælp af en pude under madrassen. Denne skærm kaldes "Early-Sense 5". Systemet fungerer som en mikrofon til meget lave lyde. Det ændrer hjerte, lunger og bevægelsesvibrationer til små elektriske signaler. En ledning fører disse signaler til en kontrolboks.
De oplysninger, der er indsamlet i boksen, vil blive gemt og kontrolleret senere. Vi vil bruge fem forskellige matematiske beskrivelser til at genkende mønstre. En eller flere af disse kan være nyttige for at give en 1 - 5 minutters tidlig advarsel om, at patienten er ved at forlade sengen.
Planen er at afgøre, om mønstre af forskelle på tre områder (puls, vejrtrækning og kropsbevægelse) kan genkendes og afhænges af for at advare os om sengeudgange eller forsøg på sengudgang.
Der er fire studiemål. Den første er at udvikle fem mulige matematiske beskrivelser. Den anden er at bruge resten af informationen til at teste, hvilken af beskrivelserne der har en meningsfuld evne til at forudsige, at en patient er ved at stå ud af sengen. Den tredje er at vise, at advarselstiderne er et til fem minutter. Den fjerde er at teste de bedste matematiske beskrivelser for falske alarmer og ægte faldforebyggelse.
Hvor gennemførlig fase I er, vil afhænge af, hvor godt vi kan forudsige, at en patient er ved at komme ud af sengen. Hvis vi let kan identificere et mønster, vil fase II-forskning blive fremsat.
Denne undersøgelse er støttet af National Institute on Aging (SBIR-I).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
- Budd Terrace
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkludering:
- Ambulant patient i stand til at forlade sengen.
- Vilje til at give samtykke og deltage i en 30-nætters undersøgelse
Undtagelse:
- Manglende evne til at give samtykke uden en identificerbar surrogat.
- Terminal prognose
- Ustabilt helbred, som bestemt af hovedefterforskeren, lægen eller registreret sygeplejerske.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sengeudgang
Deltagerne vil være op til 60 ambulante Budd Terrace-beboere. Inkludering/eksklusion: Inkludering:
Undtagelse:
|
Den foreslåede forskning bruger en undersøgelsesenhed fra EarlySense bestående af en trykfølsom piezoelektrisk pude 350 mm x 226 mm x 12 mm eller lidt mindre end 9 gange 13 tommer og under en halv tomme tyk forbundet til en ledning, der ligner en telefonledning til en controller 10,3 x 10,5 x 5,5 tommer, som igen sættes i en almindelig stikkontakt. Strømkablet er modulopbygget, så det er muligt at vælge en ledning, der er lang nok uden at have for stor ekstra længde. Forbindelsen mellem puden og skærmen har en hurtig udløsning som en modulær telefon. Dette system er designet til meget diskret at indsamle hjerteslagsmønstre, åndedrætsmønstre, bevægelser i sengen og data fra sengeudgang uden risiko eller besvær for patienten.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sengeudgang
Tidsramme: Data indsamlet kontinuerligt fra monitorer i op til 24 uger vil blive downloadet til en sikker server eller flashdrev cirka en gang om ugen, enten trådløst udefra rummet eller mens patienten er udenfor rummet af andre årsager.
|
Målinger på respirationsfrekvens, puls, sengebevægelse og sengetilstedeværelse vil blive indsamlet løbende under forsøgspersoners deltagelse.
Dataepoker til analyse kan være så korte som 1 sekund.
Dataindsamlingen vil foregå via de trykfølsomme måtter, der ligger under madrassen og aldrig rører patienten.
PHI-oplysninger vil blive indsamlet og vedligeholdt af Emory-personalet.
|
Data indsamlet kontinuerligt fra monitorer i op til 24 uger vil blive downloadet til en sikker server eller flashdrev cirka en gang om ugen, enten trådløst udefra rummet eller mens patienten er udenfor rummet af andre årsager.
|
|
Sengeudgang
Tidsramme: Overvåges kontinuerligt i op til 24 uger
|
En pizo-elektrisk måtte vil registrere tilstedeværelsen eller fraværet af en krop i sengen.
|
Overvåges kontinuerligt i op til 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevægelse i sengen
Tidsramme: Måles kontinuerligt, mens en patient er i sengen i 24 timer i døgnet i op til 24 uger
|
Bevægelse i sengen vurderes af en pizo-elektrisk måtte og bruges som en prædiktorvariabel i analyse for sengudgang.
|
Måles kontinuerligt, mens en patient er i sengen i 24 timer i døgnet i op til 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Whalen, CDIC, Inc
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Vandenberg AE, van Beijnum BJ, Overdevest VGP, Capezuti E, Johnson TM 2nd. US and Dutch nurse experiences with fall prevention technology within nursing home environment and workflow: A qualitative study. Geriatr Nurs. 2017 Jul-Aug;38(4):276-282. doi: 10.1016/j.gerinurse.2016.11.005. Epub 2016 Dec 10.
- Johnson TM, Capezuti E, Whalen T, Vandenberg AE, Taylor T, Cohen M. Predicting resident bed exits in long-term care. Journal of the American Geriatrics Society. 2016; 64(S1): S183.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R21EB015943-01
- 0664699330000 (Registry Identifier: Orginization DUNS)
- R43AG042237-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvn
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsAfsluttetElektrisk status Epilepticus af Slow-Wave SleepForenede Stater
Kliniske forsøg med Trykfølsom pude
-
Case Comprehensive Cancer CenterAfsluttetLaparoskopisk kirurgi | Vaginal kirurgiForenede Stater
-
Pluristem Ltd.AfsluttetTotal hofteprotese | MuskelskadeTyskland
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Circassia LimitedAfsluttetKatteallergi | Katte overfølsomhedCanada
-
Circassia LimitedAdiga Life Sciences, Inc.Afsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchUkendtSepsis | Perifer arteriesygdom | Diagnose | Perifer arterieokklusionTaiwan
-
WideTrial, Inc.LedigKritisk lemmeriskæmi (CLI)
-
Circassia LimitedCetero Research, San Antonio; Adiga Life Sciences, Inc.Afsluttet
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationAFP Innovation FundAfsluttetPerifer arteriel sygdomCanada
-
Pluristem Ltd.AfsluttetCOVID | ARDSIsrael, Tyskland