Przewiduj w najbliższej przyszłości rozpoczęcie wyjścia z łóżka (BEDEXIT)
Przewidywanie rozpoczęcia opuszczania łóżka w najbliższej przyszłości w celu szybkiej skutecznej interwencji w celu uniknięcia nocnych upadków dzięki algorytmom rozpoznawania wzorców przy użyciu dyskretnego monitorowania ruchu i oznak życia
Obecność/nieobecność w łóżku wraz z biciem serca, oddychaniem i dużymi ruchami w łóżku będą mierzone u 48 mieszkańców Budd Terrace, placówki opieki długoterminowej Emory Healthcare. Pomiar zostanie wykonany przy użyciu wyłącznie czułych na nacisk mat, które leżą pod materacem i nigdy nie dotykają pacjenta. Informacje PHI będą zbierane przez pracowników firmy Emory. Te PHI będą ograniczone do: wieku w momencie uczestnictwa; warunki medyczne; i leki. PHI będą przechowywane w zamkniętym pliku za zamkniętymi drzwiami. Zarządzanie danymi zapewni każdemu uczestnikowi unikalny identyfikator powiązany z nazwą, który będzie przechowywany oddzielnie od danych zbiorczych.
Dane zebrane z czujnika łóżka będą przetwarzane w trybie offline i niezależnie od PHI, aby przeprowadzić weryfikację koncepcji pod kątem wykorzystania technologii uczenia maszynowego do przewidywania wyjścia z łóżka z 1 do 5 minut przed czasem.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Upadki i urazy związane z upadkami są główną przyczyną zgonów spowodowanych urazami wśród osób starszych. Ta propozycja pomoże zapobiegać upadkom w nocy poprzez opracowanie nowego systemu alarmowego. Obecne systemy alarmowe przy opuszczaniu łóżka włączają się, gdy pacjent jest w połowie wstany z łóżka lub leży na ziemi. Potrzebujemy ostrzeżenia, kiedy pacjent ma zamiar wstać z łóżka.
Badacze uważają, że tętno lub oddech pacjentów zmienia się przed opuszczeniem łóżka. Mogą również zacząć poruszać się w łóżku. To jest krótkie badanie z udziałem pacjentów z domów opieki. Naszym głównym wynikiem zainteresowania jest wyjście z łóżka, a do 10 uczestników jednocześnie będzie monitorowanych przez średnio 6 tygodni (krócej niż ich przewidywany pobyt), do tego czasu zarejestrowano 250 wyjść z łóżka. Prawie wszyscy uczestnicy będą niepełnosprawni fizycznie i/lub umysłowo i będą narażeni na wysokie ryzyko upadku.
Badacze za pomocą urządzenia badawczego będą czuwać nad pacjentem za pomocą podkładki pod materacem. Ten monitor nazywa się „Early-Sense 5”. System działa jak mikrofon dla bardzo cichych dźwięków. Zmienia serce, płuca i wibracje ruchowe w maleńkie sygnały elektryczne. Przewód przenosi te sygnały do skrzynki kontrolnej.
Informacje zebrane w skrzynce zostaną zapisane i sprawdzone później. Do rozpoznawania wzorców użyjemy pięciu różnych opisów matematycznych. Jedna lub więcej z nich może być przydatna do wczesnego ostrzegania o 1–5 minutach, że pacjent ma zamiar wstać z łóżka.
Plan polega na ustaleniu, czy wzorce różnic w trzech obszarach (tętno, częstość oddechów i ruch ciała) mogą być rozpoznawane i czy można na nich polegać, aby ostrzec nas przed wyjściem z łóżka lub próbą wyjścia z łóżka.
Istnieją cztery cele badań. Pierwszym z nich jest opracowanie pięciu możliwych opisów matematycznych. Drugi polega na wykorzystaniu pozostałych informacji do sprawdzenia, które z opisów mają znaczącą zdolność przewidywania, że pacjent ma zamiar wstać z łóżka. Trzecim jest pokazanie, że czas ostrzeżenia wynosi od jednej do pięciu minut. Czwarty polega na przetestowaniu najlepszych opisów matematycznych fałszywych alarmów i prawdziwej ochrony przed upadkiem.
To, jak wykonalna jest faza I, będzie zależeć od tego, jak dobrze możemy przewidzieć, że pacjent zaraz wstanie z łóżka. Jeśli uda nam się łatwo zidentyfikować wzorzec, zostaną przeprowadzone badania Fazy II.
Badanie to jest wspierane przez National Institute on Aging (SBIR-I).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
- Budd Terrace
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Włączenie:
- Pacjent ambulatoryjny, który może wstać z łóżka.
- Gotowość do wyrażenia zgody i udziału w 30-dniowym badaniu
Wykluczenie:
- Brak zdolności do wyrażenia zgody, bez możliwego do zidentyfikowania zastępcy.
- Prognoza terminalna
- Niestabilny stan zdrowia, określony przez głównego badacza, lekarza lub dyplomowaną pielęgniarkę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wyjście z łóżka
Uczestnikami będzie do 60 ambulatoryjnych mieszkańców Budd Terrace. Włączenie/wyłączenie: Włączenie:
Wykluczenie:
|
Proponowane badania wykorzystują eksperymentalne urządzenie firmy EarlySense składające się z czułej na nacisk podkładki piezoelektrycznej o wymiarach 350 mm x 226 mm x 12 mm lub nieco mniejszej niż 9 na 13 cali i grubości poniżej pół cala, podłączonej do przewodu przypominającego przewód telefoniczny do kontrolera 10,3 na 10,5 na 5,5 cala, który z kolei podłącza się do standardowego gniazdka elektrycznego. Przewód zasilający jest modułowy, więc możliwe jest wybranie wystarczająco długiego przewodu bez nadmiernej dodatkowej długości. Połączenie między podkładką a monitorem jest szybko zwalniane, jak telefon modułowy. Ten system jest przeznaczony do bardzo dyskretnego zbierania wzorców bicia serca, wzorców oddychania, ruchu w łóżku i danych o wyjściu z łóżka bez ryzyka lub niedogodności dla pacjenta.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyjście z łóżka
Ramy czasowe: Dane zbierane w sposób ciągły z monitorów przez okres do 24 tygodni będą pobierane na bezpieczny serwer lub dysk flash mniej więcej raz w tygodniu, bezprzewodowo spoza sali lub gdy pacjent przebywa poza salą z innych powodów.
|
Pomiary częstości oddechów, tętna, ruchów łóżka i obecności w łóżku będą zbierane w sposób ciągły podczas udziału uczestników.
Epoki danych do analizy mogą być tak krótkie, jak 1 sekunda.
Zbieranie danych będzie odbywać się za pomocą czułych na nacisk mat, które leżą pod materacem i nigdy nie dotykają pacjenta.
Informacje PHI będą gromadzone i przechowywane przez personel firmy Emory.
|
Dane zbierane w sposób ciągły z monitorów przez okres do 24 tygodni będą pobierane na bezpieczny serwer lub dysk flash mniej więcej raz w tygodniu, bezprzewodowo spoza sali lub gdy pacjent przebywa poza salą z innych powodów.
|
|
Wyjście z łóżka
Ramy czasowe: Monitorowane w sposób ciągły do 24 tygodni
|
Mata pizoelektryczna wykryje obecność lub brak ciała w łóżku.
|
Monitorowane w sposób ciągły do 24 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ruch w łóżku
Ramy czasowe: Mierzone w sposób ciągły, gdy pacjent leży w łóżku przez 24 godziny na dobę do 24 tygodni
|
Ruch w łóżku jest oceniany przez matę pizoelektryczną i używany jako zmienna predykcyjna w analizie wyjścia z łóżka.
|
Mierzone w sposób ciągły, gdy pacjent leży w łóżku przez 24 godziny na dobę do 24 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Whalen, CDIC, Inc
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Vandenberg AE, van Beijnum BJ, Overdevest VGP, Capezuti E, Johnson TM 2nd. US and Dutch nurse experiences with fall prevention technology within nursing home environment and workflow: A qualitative study. Geriatr Nurs. 2017 Jul-Aug;38(4):276-282. doi: 10.1016/j.gerinurse.2016.11.005. Epub 2016 Dec 10.
- Johnson TM, Capezuti E, Whalen T, Vandenberg AE, Taylor T, Cohen M. Predicting resident bed exits in long-term care. Journal of the American Geriatrics Society. 2016; 64(S1): S183.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R21EB015943-01
- 0664699330000 (Identyfikator rejestru: Orginization DUNS)
- R43AG042237-01 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .