Forutsi nær fremtidig initiering av sengeutgang (BEDEXIT)
Forutsi nær fremtidig initiering av sengeutgang for å be om effektiv intervensjon for å unngå nattefall med mønstergjenkjenningsalgoritmer ved bruk av diskret overvåking av bevegelser og vitale tegn
Tilstedeværelse/fravær i sengen sammen med hjerterytme, åndedrett og grov bevegelse i sengen vil bli målt hos 48 beboere på Budd Terrace, en langtidspleieavdeling i Emory Healthcare. Målingene utføres kun med trykkfølsomme matter som ligger under madrassen og aldri berører pasienten. PHI-informasjon vil bli samlet inn av Emory-ansatte. Denne PHI vil være begrenset til: alder på tidspunktet for deltakelse; medisinsk tilstand; og medisiner. PHI vil bli lagret i en låst fil bak en låst dør. Databehandling vil gi en unik identifikator for hver deltaker knyttet til et navn som holdes atskilt fra de samlede dataene.
Dataene som samles inn fra sengesensoren vil bli behandlet offline og separat fra PHI for å gjøre proof of concept-evaluering for bruk av maskinlæringsteknologi for å forutsi sengeavgang 1 til 5 minutter før tiden.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Fall og fallrelaterte skader er den viktigste årsaken til skadedødsfall blant eldre voksne. Dette forslaget vil bidra til å forhindre fall om natten ved å utvikle et nytt alarmsystem. Nåværende alarmsystemer for utgang fra sengen lyder når pasienten er halvveis ute av sengen eller på bakken. Vi trenger en advarsel når en pasient skal prøve å gå ut av sengen.
Etterforskerne mener at pasientenes hjertefrekvens eller pust endres før de forlater sengen. De kan også begynne å bevege seg inne i sengen. Dette er en kort studie med sykehjemspasientdeltakere. Vårt primære resultat av interesse er sengeutgang, og opptil 10 deltakere om gangen vil bli overvåket i gjennomsnittlig 6 uker (mindre enn forventet opphold) frem til da 250 sengeutganger er registrert. Nesten alle deltakerne vil ha fysiske og/eller psykiske funksjonsnedsettelser og vil ha høy risiko for å falle.
Etterforskerne vil bruke et undersøkelsesapparat for å våke over pasienten ved å bruke en pute under madrassen. Denne skjermen kalles "Early-Sense 5". Systemet fungerer som en mikrofon for svært lave lyder. Det endrer hjerte, lunger og bevegelsesvibrasjoner til små elektriske signaler. En ledning fører disse signalene til en kontrollboks.
Informasjonen som samles inn i boksen vil bli lagret og sjekket senere. Vi vil bruke fem ulike matematiske beskrivelser for å gjenkjenne mønstre. En eller flere av disse kan være nyttige for å gi et 1 - 5 minutters tidlig varsel om at pasienten er i ferd med å gå ut av sengen.
Planen er å finne ut om mønstre av forskjeller på tre områder (puls, pustefrekvens og kroppsbevegelser) kan gjenkjennes og være avhengige av for å advare oss om sengeutgang eller forsøk på å gå ut av sengen.
Det er fire studiemål. Den første er å utvikle fem mulige matematiske beskrivelser. Den andre er å bruke resten av informasjonen til å teste hvilken av beskrivelsene som har meningsfull evne til å forutsi at en pasient er i ferd med å reise seg. Den tredje er å vise at varslingstiden er ett til fem minutter. Den fjerde er å teste de beste matematiske beskrivelsene for falske alarmer og ekte fallforebygging.
Hvor gjennomførbar fase I er vil avhenge av hvor godt vi kan forutsi at en pasient er i ferd med å reise seg. Hvis vi enkelt kan identifisere et mønster, vil fase II-forskning bli fremmet.
Denne studien er støttet av National Institute on Aging (SBIR-I).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
- Budd Terrace
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkludering:
- Ambulerende pasient i stand til å forlate sengen.
- Vilje til å samtykke og delta i en 30-netters studie
Utelukkelse:
- Manglende evne til å samtykke, uten en identifiserbar surrogat.
- Terminal prognose
- Ustabil helse, som bestemt av hovedetterforsker, lege eller registrert sykepleier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sengeutgang
Deltakerne vil være opptil 60 ambulerende Budd Terrace-beboere. Inkludering/ekskludering: Inkludering:
Utelukkelse:
|
Den foreslåtte forskningen bruker en undersøkelsesenhet fra EarlySense som består av en trykkfølsom piezoelektrisk pute 350 mm x 226 mm x 12 mm eller litt mindre enn 9 x 13 tommer og under en halv tomme tykk koblet til en ledning som ligner en telefonledning til en kontroller 10,3 x 10,5 x 5,5 tommer som igjen kobles til en standard stikkontakt. Strømledningen er modulær, så det er mulig å velge en ledning som er lang nok uten å ha for lang ekstra lengde. Forbindelsen mellom puten og skjermen har en hurtigutløser som en modulær telefon. Dette systemet er utformet for å samle inn hjerteslagmønstre, respirasjonsmønstre, bevegelser i sengen og utgang fra seng uten risiko eller ulempe for pasienten.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sengeutgang
Tidsramme: Data som samles inn kontinuerlig fra monitorer i opptil 24 uker vil bli lastet ned til en sikker server eller flash-stasjon omtrent en gang i uken, enten trådløst fra utsiden av rommet eller mens pasienten er utenfor rommet av andre årsaker.
|
Målinger på respirasjonsfrekvens, puls, sengebevegelse og sengetilstedeværelse vil bli samlet inn fortløpende under forsøkspersonens deltakelse.
Dataepoker for analyse kan være så korte som 1 sekund.
Datainnsamling vil skje via de trykkfølsomme mattene som ligger under madrassen og aldri berører pasienten.
PHI-informasjon vil bli samlet inn og vedlikeholdt av Emory-ansatte.
|
Data som samles inn kontinuerlig fra monitorer i opptil 24 uker vil bli lastet ned til en sikker server eller flash-stasjon omtrent en gang i uken, enten trådløst fra utsiden av rommet eller mens pasienten er utenfor rommet av andre årsaker.
|
|
Sengeutgang
Tidsramme: Overvåkes kontinuerlig i opptil 24 uker
|
En pizo-elektrisk matte vil oppdage tilstedeværelse eller fravær av en kropp i sengen.
|
Overvåkes kontinuerlig i opptil 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevegelse i sengen
Tidsramme: Måles kontinuerlig mens en pasient er sengeliggende i 24 timer per dag i opptil 24 uker
|
Bevegelse i seng vurderes av en pizo-elektrisk matte, og brukes som en prediktorvariabel i analyse for utgang av seng.
|
Måles kontinuerlig mens en pasient er sengeliggende i 24 timer per dag i opptil 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Whalen, CDIC, Inc
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Vandenberg AE, van Beijnum BJ, Overdevest VGP, Capezuti E, Johnson TM 2nd. US and Dutch nurse experiences with fall prevention technology within nursing home environment and workflow: A qualitative study. Geriatr Nurs. 2017 Jul-Aug;38(4):276-282. doi: 10.1016/j.gerinurse.2016.11.005. Epub 2016 Dec 10.
- Johnson TM, Capezuti E, Whalen T, Vandenberg AE, Taylor T, Cohen M. Predicting resident bed exits in long-term care. Journal of the American Geriatrics Society. 2016; 64(S1): S183.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1R21EB015943-01
- 0664699330000 (Registeridentifikator: Orginization DUNS)
- R43AG042237-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .