Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předpověď blízké budoucnosti zahájení odchodu z postele (BEDEXIT)

9. září 2021 aktualizováno: Theodore Johnson II, M.D., M.P.H., Atlanta VA Medical Center

Předpovězte v blízké budoucnosti zahájení odchodu z postele, abyste podnítili účinný zásah, abyste se vyhnuli nočním pádům s algoritmy rozpoznávání vzorů pomocí nenápadného sledování pohybu a vitálních funkcí

Přítomnost/nepřítomnost na lůžku spolu s tlukotem srdce, dýcháním a hrubým pohybem na lůžku bude měřena u 48 obyvatel Budd Terrace, zařízení dlouhodobé péče Emory Healthcare. Měření bude prováděno pouze pomocí podložek citlivých na tlak, které leží pod matrací a nikdy se nedotýkají pacienta. Informace PHI budou shromažďovány zaměstnanci Emory. Toto PHI bude omezeno na: věk v době účasti; zdravotní podmínky; a léky. PHI bude uložen v uzamčené složce za zamčenými dveřmi. Správa dat poskytne každému účastníkovi jedinečný identifikátor spojený se jménem, ​​které bude uchováváno odděleně od souhrnných údajů.

Data shromážděná ze senzoru postele budou zpracována offline a odděleně od PHI, aby bylo možné prokázat vyhodnocení konceptu pro použití technologie strojového učení k předpovědi odchodů z postele 1 až 5 minut předem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pády a zranění související s pády jsou hlavní příčinou úmrtí na zranění u starších dospělých. Tento návrh pomůže zabránit pádům v noci vyvinutím nového poplašného systému. Současné poplašné systémy při východu z lůžka zazní, když je pacient v polovině cesty z lůžka nebo na zemi. Potřebujeme varování, když se pacient pokusí opustit lůžko.

Vyšetřovatelé se domnívají, že srdeční frekvence nebo dýchání pacientů se mění, než odejdou z postele. Mohou se také začít pohybovat v posteli. Toto je krátká studie s pacienty z pečovatelských domů. Náš primární výstup, který nás zajímá, jsou odchody z postele a až 10 účastníků najednou bude sledováno v průměru 6 týdnů (méně než jejich předpokládaný pobyt), do té doby bylo zaznamenáno 250 odchodů z postele. Téměř všichni účastníci budou mít fyzické a/nebo mentální postižení a budou vystaveni vysokému riziku pádu.

Vyšetřovatelé budou pomocí vyšetřovacího zařízení hlídat pacienta pomocí podložky pod matraci. Tento monitor se nazývá „Early-Sense 5“. Systém funguje jako mikrofon pro velmi nízké zvuky. Mění vibrace srdce, plic a pohybu na drobné elektrické signály. Vodič přenáší tyto signály do ovládací skříňky.

Informace shromážděné ve schránce budou uloženy a zkontrolovány později. K rozpoznání vzorů použijeme pět různých matematických popisů. Jeden nebo více z nich může být užitečné pro 1-5minutové včasné varování, že se pacient chystá opustit lůžko.

Plánem je určit, zda lze rozpoznat vzorce rozdílů ve třech oblastech (srdeční frekvence, dechová frekvence a tělesný pohyb) a spoléhat na to, aby nás varoval před odchodem z postele nebo pokusem o opuštění postele.

Existují čtyři studijní cíle. První je vyvinout pět možných matematických popisů. Druhým je použití zbývajících informací k testování, které z popisů mají smysluplnou schopnost předpovědět, že se pacient chystá vstát z postele. Třetí je ukázat, že doba varování je jedna až pět minut. Čtvrtým cílem je otestovat nejlepší matematické popisy pro falešné poplachy a skutečnou prevenci pádu.

Jak proveditelná fáze I bude záviset na tom, jak dobře dokážeme předpovědět, že se pacient chystá vstát z postele. Pokud dokážeme snadno identifikovat vzor, ​​pak bude předložena fáze II výzkumu.

Tato studie je podporována Národním institutem pro stárnutí (SBIR-I).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

5

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Budd Terrace

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníky bude až 60 ambulantních obyvatel Budd Terrace.

Popis

Zařazení:

  1. Ambulantní pacient schopen opustit lůžko.
  2. Ochota souhlasit a zúčastnit se 30denního studia

Vyloučení:

  1. Nedostatek schopnosti vyjádřit souhlas, bez identifikovatelného náhradníka.
  2. Konečná prognóza
  3. Nestabilní zdraví podle zjištění hlavního zkoušejícího, lékaře nebo registrované sestry.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Výjezd z postele

Účastníky bude až 60 ambulantních obyvatel Budd Terrace.

Zahrnutí/Vyloučení:

Zařazení:

  1. Ambulantní pacient schopen opustit lůžko.
  2. Ochota souhlasit a zúčastnit se 30denního studia

Vyloučení:

  1. Nedostatek schopnosti vyjádřit souhlas, bez identifikovatelného náhradníka.
  2. Konečná prognóza
  3. Nestabilní zdraví podle zjištění hlavního zkoušejícího, lékaře nebo registrované sestry.
Přístroj: Podložka citlivá na tlak

Navrhovaný výzkum využívá výzkumné zařízení od EarlySense sestávající z tlakově citlivé piezoelektrické podložky 350 mm x 226 mm x 12 mm nebo o něco méně než 9 x 13 palců a méně než půl palce tlusté připojené ke kabelu připomínajícímu telefonní kabel k ovladači. 10,3 x 10,5 x 5,5 palce, které se zase zapojí do standardní elektrické zásuvky. Napájecí kabel je modulární, takže je možné vybrat kabel, který je dostatečně dlouhý, aniž by měl nadměrnou délku. Spojení mezi podložkou a monitorem má rychlé uvolnění jako modulární telefon.

Tento systém je navržen tak, aby velmi nenápadně shromažďoval údaje o vzorcích srdečního tepu, dýchání, pohybu v posteli a opuštění lůžka bez rizika nebo nepříjemností pro pacienta.

Ostatní jména:
  • MONITOR POHYBU EMFIIT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výjezd z postele
Časové okno: Data shromažďovaná nepřetržitě z monitorů po dobu až 24 týdnů budou přibližně jednou týdně stažena na zabezpečený server nebo flash disk, a to buď bezdrátově zvenčí místnosti, nebo když je pacient mimo pokoj z jiných důvodů.
Měření dechové frekvence, pulsu, pohybu na lůžku a přítomnosti na lůžku budou shromažďována průběžně během účasti subjektů. Datové epochy pro analýzu mohou být krátké až 1 sekunda. Sběr dat bude probíhat prostřednictvím podložek citlivých na tlak, které leží pod matrací a nikdy se nedotýkají pacienta. Informace PHI budou shromažďovány a udržovány zaměstnanci Emory.
Data shromažďovaná nepřetržitě z monitorů po dobu až 24 týdnů budou přibližně jednou týdně stažena na zabezpečený server nebo flash disk, a to buď bezdrátově zvenčí místnosti, nebo když je pacient mimo pokoj z jiných důvodů.
Výjezd z postele
Časové okno: Monitorováno nepřetržitě po dobu až 24 týdnů
Pizoelektrická podložka detekuje přítomnost nebo nepřítomnost těla v posteli.
Monitorováno nepřetržitě po dobu až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohyb v posteli
Časové okno: Měří se nepřetržitě, když je pacient na lůžku po dobu 24 hodin denně až do 24 týdnů
Pohyb na lůžku je hodnocen pomocí pizoelektrické podložky a používán jako predikční proměnná při analýze opuštění postele.
Měří se nepřetržitě, když je pacient na lůžku po dobu 24 hodin denně až do 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Atlanta VA Medical Center

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Whalen, CDIC, Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

24. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1R21EB015943-01
  • 0664699330000 (Identifikátor registru: Orginization DUNS)
  • R43AG042237-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Podložka citlivá na tlak

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit