- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01774708
Förutsäg nära framtida initiering av sängutgång (BEDEXIT)
Förutsäg nära framtida initiering av sängutgång för att uppmana till effektiv intervention för att undvika nattfall med algoritmer för igenkänning av mönster som använder diskreta övervakning av rörelser och vitala tecken
Närvaro/frånvaro i sängen tillsammans med hjärtslag, andning och grov rörelse i sängen kommer att mätas hos 48 invånare i Budd Terrace, en långtidsvårdsanstalt inom Emory Healthcare. Mätningen kommer att göras med endast tryckkänsliga mattor som ligger under madrassen och aldrig vidrör patienten. PHI-information kommer att samlas in av Emorys personal. Denna PHI kommer att vara begränsad till: ålder vid tidpunkten för deltagande; medicinska tillstånd; och mediciner. PHI kommer att lagras i en låst fil bakom en låst dörr. Datahantering kommer att tillhandahålla en unik identifierare för varje deltagare som är kopplad till ett namn som kommer att hållas separat från den samlade informationen.
Data som samlas in från sängsensorn kommer att bearbetas offline och separat från PHI för att göra proof of concept-utvärdering för användning av maskininlärningsteknik för att förutsäga sängutgångar 1 till 5 minuter i förväg.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Fall och fallrelaterade skador är den främsta orsaken till dödsfall genom skador bland äldre vuxna. Detta förslag kommer att bidra till att förhindra fall på natten genom att utveckla ett nytt larmsystem. Nuvarande säng-utgångslarmsystem ljuder när patienten är halvvägs upp ur sängen eller på marken. Vi behöver en varning för när en patient är på väg att försöka ta sig ur sängen.
Utredarna tror att patienternas hjärtfrekvens eller andning förändras innan de lämnar sängen. De kan också börja röra sig i sängen. Detta är en kort studie med deltagare på vårdhemspatienter. Vårt primära resultat av intresse är sängutgångar, och upp till 10 deltagare åt gången kommer att övervakas under i genomsnitt 6 veckor (mindre än deras förväntade vistelse) tills dess att 250 sängutgångar har registrerats. Nästan alla deltagare kommer att ha fysiska och/eller psykiska funktionsnedsättningar och löper stor risk att falla.
Utredarna kommer att använda en undersökningsanordning för att vaka över patienten med hjälp av en dyna under madrassen. Denna monitor kallas "Early-Sense 5". Systemet fungerar som en mikrofon för mycket låga ljud. Det förändrar hjärt-, lung- och rörelsevibrationer till små elektriska signaler. En tråd för dessa signaler till en kontrollbox.
Informationen som samlas in i rutan kommer att lagras och kontrolleras senare. Vi kommer att använda fem olika matematiska beskrivningar för att känna igen mönster. En eller flera av dessa kan vara användbara för att ge en 1 - 5 minuters tidig varning om att patienten är på väg att gå ur sängen.
Planen är att avgöra om mönster av skillnader inom tre områden (puls, andningsfrekvens och kroppsrörelse) kan kännas igen och vara beroende av för att varna oss om sänggåendet eller försök till sänggåendet.
Det finns fyra studiemål. Den första är att utveckla fem möjliga matematiska beskrivningar. Det andra är att använda resten av informationen för att testa vilken av beskrivningarna som har en meningsfull förmåga att förutsäga att en patient är på väg att gå upp ur sängen. Den tredje är att visa att varningstiderna är en till fem minuter. Den fjärde är att testa de bästa matematiska beskrivningarna för falsklarm och äkta fallförebyggande.
Hur genomförbar fas I är kommer att bero på hur väl vi kan förutsäga att en patient är på väg att gå upp ur sängen. Om vi lätt kan identifiera ett mönster, kommer Fas II-forskning att läggas fram.
Denna studie stöds av National Institute on Aging (SBIR-I).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
- Budd Terrace
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkludering:
- Ambulant patient kan lämna sängen.
- Vilja att samtycka och delta i en 30-nätters studie
Uteslutning:
- Brist på förmåga att samtycka, utan ett identifierbart surrogat.
- Terminal prognos
- Instabil hälsa, enligt bedömning av huvudutredaren, läkaren eller legitimerad sjuksköterska.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Säng utgång
Deltagare kommer att vara upp till 60 ambulerande Budd Terrace-invånare. Inkludering/uteslutning: Inkludering:
Uteslutning:
|
Den föreslagna forskningen använder en undersökningsenhet från EarlySense som består av en tryckkänslig piezoelektrisk dyna 350 mm x 226 mm x 12 mm eller lite mindre än 9 gånger 13 tum och mindre än en halv tum tjock ansluten till en sladd som liknar en telefonsladd till en handkontroll 10,3 gånger 10,5 gånger 5,5 tum som i sin tur ansluts till ett vanligt eluttag. Nätsladden är modulär, så det är möjligt att välja en sladd som är tillräckligt lång utan att ha för lång extra längd. Anslutningen mellan plattan och monitorn har en snabbkoppling som en modulär telefon. Detta system är utformat för att mycket diskret samla in hjärtslagsmönster, andningsmönster, rörelse i sängen och data när du lämnar sängen utan risk eller besvär för patienten.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säng utgång
Tidsram: Data som samlas in kontinuerligt från monitorer i upp till 24 veckor kommer att laddas ner till en säker server eller flash-enhet ungefär en gång i veckan, antingen trådlöst utanför rummet eller medan patienten är utanför rummet av andra skäl.
|
Mätningar på andningsfrekvens, puls, sängrörelse och sängnärvaro kommer att samlas in kontinuerligt under försökspersonernas deltagande.
Dataepoker för analys kan vara så korta som 1 sekund.
Datainsamling kommer att ske via de tryckkänsliga mattor som ligger under madrassen och aldrig rör vid patienten.
PHI-information kommer att samlas in och underhållas av Emorys personal.
|
Data som samlas in kontinuerligt från monitorer i upp till 24 veckor kommer att laddas ner till en säker server eller flash-enhet ungefär en gång i veckan, antingen trådlöst utanför rummet eller medan patienten är utanför rummet av andra skäl.
|
|
Säng utgång
Tidsram: Övervakas kontinuerligt i upp till 24 veckor
|
En pizo-elektrisk matta kommer att upptäcka närvaron eller frånvaron av en kropp i sängen.
|
Övervakas kontinuerligt i upp till 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rörelse i sängen
Tidsram: Mäts kontinuerligt medan en patient ligger i sängen i 24 timmar per dag upp till 24 veckor
|
Rörelse i sängen bedöms av en pizo-elektrisk matta och används som en prediktorvariabel i analys för sängutgång.
|
Mäts kontinuerligt medan en patient ligger i sängen i 24 timmar per dag upp till 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Whalen, CDIC, Inc
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Vandenberg AE, van Beijnum BJ, Overdevest VGP, Capezuti E, Johnson TM 2nd. US and Dutch nurse experiences with fall prevention technology within nursing home environment and workflow: A qualitative study. Geriatr Nurs. 2017 Jul-Aug;38(4):276-282. doi: 10.1016/j.gerinurse.2016.11.005. Epub 2016 Dec 10.
- Johnson TM, Capezuti E, Whalen T, Vandenberg AE, Taylor T, Cohen M. Predicting resident bed exits in long-term care. Journal of the American Geriatrics Society. 2016; 64(S1): S183.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1R21EB015943-01
- 0664699330000 (Registeridentifierare: Orginization DUNS)
- R43AG042237-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .