Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förutsäg nära framtida initiering av sängutgång (BEDEXIT)

9 september 2021 uppdaterad av: Theodore Johnson II, M.D., M.P.H., Atlanta VA Medical Center

Förutsäg nära framtida initiering av sängutgång för att uppmana till effektiv intervention för att undvika nattfall med algoritmer för igenkänning av mönster som använder diskreta övervakning av rörelser och vitala tecken

Närvaro/frånvaro i sängen tillsammans med hjärtslag, andning och grov rörelse i sängen kommer att mätas hos 48 invånare i Budd Terrace, en långtidsvårdsanstalt inom Emory Healthcare. Mätningen kommer att göras med endast tryckkänsliga mattor som ligger under madrassen och aldrig vidrör patienten. PHI-information kommer att samlas in av Emorys personal. Denna PHI kommer att vara begränsad till: ålder vid tidpunkten för deltagande; medicinska tillstånd; och mediciner. PHI kommer att lagras i en låst fil bakom en låst dörr. Datahantering kommer att tillhandahålla en unik identifierare för varje deltagare som är kopplad till ett namn som kommer att hållas separat från den samlade informationen.

Data som samlas in från sängsensorn kommer att bearbetas offline och separat från PHI för att göra proof of concept-utvärdering för användning av maskininlärningsteknik för att förutsäga sängutgångar 1 till 5 minuter i förväg.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fall och fallrelaterade skador är den främsta orsaken till dödsfall genom skador bland äldre vuxna. Detta förslag kommer att bidra till att förhindra fall på natten genom att utveckla ett nytt larmsystem. Nuvarande säng-utgångslarmsystem ljuder när patienten är halvvägs upp ur sängen eller på marken. Vi behöver en varning för när en patient är på väg att försöka ta sig ur sängen.

Utredarna tror att patienternas hjärtfrekvens eller andning förändras innan de lämnar sängen. De kan också börja röra sig i sängen. Detta är en kort studie med deltagare på vårdhemspatienter. Vårt primära resultat av intresse är sängutgångar, och upp till 10 deltagare åt gången kommer att övervakas under i genomsnitt 6 veckor (mindre än deras förväntade vistelse) tills dess att 250 sängutgångar har registrerats. Nästan alla deltagare kommer att ha fysiska och/eller psykiska funktionsnedsättningar och löper stor risk att falla.

Utredarna kommer att använda en undersökningsanordning för att vaka över patienten med hjälp av en dyna under madrassen. Denna monitor kallas "Early-Sense 5". Systemet fungerar som en mikrofon för mycket låga ljud. Det förändrar hjärt-, lung- och rörelsevibrationer till små elektriska signaler. En tråd för dessa signaler till en kontrollbox.

Informationen som samlas in i rutan kommer att lagras och kontrolleras senare. Vi kommer att använda fem olika matematiska beskrivningar för att känna igen mönster. En eller flera av dessa kan vara användbara för att ge en 1 - 5 minuters tidig varning om att patienten är på väg att gå ur sängen.

Planen är att avgöra om mönster av skillnader inom tre områden (puls, andningsfrekvens och kroppsrörelse) kan kännas igen och vara beroende av för att varna oss om sänggåendet eller försök till sänggåendet.

Det finns fyra studiemål. Den första är att utveckla fem möjliga matematiska beskrivningar. Det andra är att använda resten av informationen för att testa vilken av beskrivningarna som har en meningsfull förmåga att förutsäga att en patient är på väg att gå upp ur sängen. Den tredje är att visa att varningstiderna är en till fem minuter. Den fjärde är att testa de bästa matematiska beskrivningarna för falsklarm och äkta fallförebyggande.

Hur genomförbar fas I är kommer att bero på hur väl vi kan förutsäga att en patient är på väg att gå upp ur sängen. Om vi ​​lätt kan identifiera ett mönster, kommer Fas II-forskning att läggas fram.

Denna studie stöds av National Institute on Aging (SBIR-I).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

5

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare kommer att vara upp till 60 ambulerande Budd Terrace-invånare.

Beskrivning

Inkludering:

  1. Ambulant patient kan lämna sängen.
  2. Vilja att samtycka och delta i en 30-nätters studie

Uteslutning:

  1. Brist på förmåga att samtycka, utan ett identifierbart surrogat.
  2. Terminal prognos
  3. Instabil hälsa, enligt bedömning av huvudutredaren, läkaren eller legitimerad sjuksköterska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Säng utgång

Deltagare kommer att vara upp till 60 ambulerande Budd Terrace-invånare.

Inkludering/uteslutning:

Inkludering:

  1. Ambulant patient kan lämna sängen.
  2. Vilja att samtycka och delta i en 30-nätters studie

Uteslutning:

  1. Brist på förmåga att samtycka, utan ett identifierbart surrogat.
  2. Terminal prognos
  3. Instabil hälsa, enligt bedömning av huvudutredaren, läkaren eller legitimerad sjuksköterska.

Den föreslagna forskningen använder en undersökningsenhet från EarlySense som består av en tryckkänslig piezoelektrisk dyna 350 mm x 226 mm x 12 mm eller lite mindre än 9 gånger 13 tum och mindre än en halv tum tjock ansluten till en sladd som liknar en telefonsladd till en handkontroll 10,3 gånger 10,5 gånger 5,5 tum som i sin tur ansluts till ett vanligt eluttag. Nätsladden är modulär, så det är möjligt att välja en sladd som är tillräckligt lång utan att ha för lång extra längd. Anslutningen mellan plattan och monitorn har en snabbkoppling som en modulär telefon.

Detta system är utformat för att mycket diskret samla in hjärtslagsmönster, andningsmönster, rörelse i sängen och data när du lämnar sängen utan risk eller besvär för patienten.

Andra namn:
  • EMFIIT MOVEMENT MONITOR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säng utgång
Tidsram: Data som samlas in kontinuerligt från monitorer i upp till 24 veckor kommer att laddas ner till en säker server eller flash-enhet ungefär en gång i veckan, antingen trådlöst utanför rummet eller medan patienten är utanför rummet av andra skäl.
Mätningar på andningsfrekvens, puls, sängrörelse och sängnärvaro kommer att samlas in kontinuerligt under försökspersonernas deltagande. Dataepoker för analys kan vara så korta som 1 sekund. Datainsamling kommer att ske via de tryckkänsliga mattor som ligger under madrassen och aldrig rör vid patienten. PHI-information kommer att samlas in och underhållas av Emorys personal.
Data som samlas in kontinuerligt från monitorer i upp till 24 veckor kommer att laddas ner till en säker server eller flash-enhet ungefär en gång i veckan, antingen trådlöst utanför rummet eller medan patienten är utanför rummet av andra skäl.
Säng utgång
Tidsram: Övervakas kontinuerligt i upp till 24 veckor
En pizo-elektrisk matta kommer att upptäcka närvaron eller frånvaron av en kropp i sängen.
Övervakas kontinuerligt i upp till 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rörelse i sängen
Tidsram: Mäts kontinuerligt medan en patient ligger i sängen i 24 timmar per dag upp till 24 veckor
Rörelse i sängen bedöms av en pizo-elektrisk matta och används som en prediktorvariabel i analys för sängutgång.
Mäts kontinuerligt medan en patient ligger i sängen i 24 timmar per dag upp till 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas Whalen, CDIC, Inc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

24 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1R21EB015943-01
  • 0664699330000 (Registeridentifierare: Orginization DUNS)
  • R43AG042237-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera