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Prevedi l'inizio prossimo futuro dell'uscita dal letto (BEDEXIT)

9 settembre 2021 aggiornato da: Theodore Johnson II, M.D., M.P.H., Atlanta VA Medical Center

Prevedi l'inizio dell'uscita dal letto nel prossimo futuro per sollecitare un intervento efficace per evitare cadute notturne con algoritmi di riconoscimento del modello che utilizzano il monitoraggio discreto del movimento e dei segni vitali

La presenza/assenza a letto insieme a battito cardiaco, respirazione e movimento grossolano a letto saranno misurati in 48 residenti di Budd Terrace, una struttura di assistenza a lungo termine di Emory Healthcare. La misurazione verrà eseguita utilizzando solo tappetini sensibili alla pressione che giacciono sotto il materasso e non toccano mai il paziente. Le informazioni PHI saranno raccolte dal personale di Emory. Questo PHI sarà limitato a: età al momento della partecipazione; condizioni mediche; e farmaci. Il PHI verrà archiviato in un file chiuso a chiave dietro una porta chiusa a chiave. La gestione dei dati fornirà un identificatore univoco per ogni partecipante associato ad un nominativo che sarà tenuto separato dai dati aggregati.

I dati raccolti dal sensore del letto verranno elaborati offline e separatamente dal PHI per eseguire una valutazione di prova del concetto per l'uso della tecnologia di apprendimento automatico per prevedere le uscite dal letto da 1 a 5 minuti prima del tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le cadute e gli infortuni da caduta sono la principale causa di morte per infortunio tra gli anziani. Questa proposta aiuterà a prevenire le cadute notturne sviluppando un nuovo sistema di allarme. Gli attuali sistemi di allarme per l'uscita dal letto suonano quando il paziente è a metà del letto o a terra. Abbiamo bisogno di un avviso per quando un paziente sta per tentare di uscire dal letto.

Gli investigatori ritengono che la frequenza cardiaca o la respirazione dei pazienti cambi prima di lasciare il letto. Possono anche iniziare a muoversi all'interno del letto. Questo è un breve studio con partecipanti di pazienti in casa di cura. Il nostro principale risultato di interesse sono le uscite dal letto e fino a 10 partecipanti alla volta verranno monitorati per una media di 6 settimane (meno del loro soggiorno previsto) fino a quando non saranno registrate 250 uscite dal letto. Quasi tutti i partecipanti avranno menomazioni fisiche e/o mentali e saranno ad alto rischio di cadute.

Gli investigatori useranno un dispositivo sperimentale per sorvegliare il paziente usando un cuscinetto sotto il materasso. Questo monitor è chiamato "Early-Sense 5". Il sistema funziona come un microfono per suoni molto bassi. Trasforma le vibrazioni del cuore, dei polmoni e del movimento in minuscoli segnali elettrici. Un filo porta questi segnali a una scatola di controllo.

Le informazioni raccolte nella casella verranno archiviate e verificate successivamente. Useremo cinque diverse descrizioni matematiche per riconoscere i modelli. Uno o più di questi possono essere utili per dare un preavviso di 1-5 minuti che il paziente sta per uscire dal letto.

Il piano è determinare se i modelli di differenze in tre aree (frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e movimento del corpo) possono essere riconosciuti e utilizzati per avvisarci delle uscite dal letto o dei tentativi di uscita dal letto.

Ci sono quattro obiettivi di studio. Il primo è sviluppare cinque possibili descrizioni matematiche. Il secondo consiste nell'utilizzare il resto delle informazioni per testare quali delle descrizioni hanno una capacità significativa di prevedere che un paziente sta per alzarsi dal letto. Il terzo è mostrare che i tempi di avviso vanno da uno a cinque minuti. Il quarto è testare le migliori descrizioni matematiche per i falsi allarmi e la vera prevenzione delle cadute.

Quanto sia fattibile la Fase I dipenderà da quanto bene possiamo prevedere che un paziente sta per alzarsi dal letto. Se riusciamo a identificare facilmente un modello, allora verrà avanzata la ricerca di Fase II.

Questo studio è supportato dal National Institute on Aging (SBIR-I).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

5

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Budd Terrace

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno fino a 60 residenti ambulatoriali di Budd Terrace.

Descrizione

Inclusione:

  1. Paziente ambulatoriale in grado di alzarsi dal letto.
  2. Disponibilità ad acconsentire e partecipare a uno studio di 30 notti

Esclusione:

  1. Mancanza di capacità di acconsentire, senza un surrogato identificabile.
  2. Prognosi terminale
  3. Salute instabile, come determinato dal ricercatore principale, dal medico o dall'infermiere registrato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Uscita dal letto

I partecipanti saranno fino a 60 residenti ambulatoriali di Budd Terrace.

Inclusione/Esclusione:

Inclusione:

  1. Paziente ambulatoriale in grado di alzarsi dal letto.
  2. Disponibilità ad acconsentire e partecipare a uno studio di 30 notti

Esclusione:

  1. Mancanza di capacità di acconsentire, senza un surrogato identificabile.
  2. Prognosi terminale
  3. Salute instabile, come determinato dal ricercatore principale, dal medico o dall'infermiere registrato.
Dispositivo: Tampone sensibile alla pressione

La ricerca proposta utilizza un dispositivo sperimentale di EarlySense costituito da un pad piezoelettrico sensibile alla pressione di 350 mm x 226 mm x 12 mm o poco meno di 9 x 13 pollici e spesso meno di mezzo pollice collegato a un cavo simile a un cavo telefonico a un controller 10,3 per 10,5 per 5,5 pollici che a sua volta si collega a una presa elettrica standard. Il cavo di alimentazione è modulare, quindi è possibile selezionare un cavo sufficientemente lungo senza avere una lunghezza extra eccessiva. La connessione tra pad e monitor è a sgancio rapido come un telefono modulare.

Questo sistema è progettato per raccogliere in modo molto discreto schemi di battito cardiaco, schemi respiratori, movimenti a letto e dati di uscita dal letto senza rischi o disagi per il paziente.

Altri nomi:
  • IL MONITOR DEL MOVIMENTO EMFIIT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uscita dal letto
Lasso di tempo: I dati raccolti continuamente dai monitor per un massimo di 24 settimane verranno scaricati su un server sicuro o su un'unità flash circa una volta alla settimana, in modalità wireless dall'esterno della stanza o mentre il paziente è fuori dalla stanza per altri motivi.
Le misurazioni della frequenza respiratoria, del polso, del movimento del letto e della presenza del letto saranno raccolte continuamente durante la partecipazione dei soggetti. Le epoche dei dati per l'analisi potrebbero essere brevi fino a 1 secondo. La raccolta dei dati verrà effettuata tramite i tappetini sensibili alla pressione che si trovano sotto il materasso e non toccano mai il paziente. Le informazioni PHI saranno raccolte e mantenute dal personale di Emory.
I dati raccolti continuamente dai monitor per un massimo di 24 settimane verranno scaricati su un server sicuro o su un'unità flash circa una volta alla settimana, in modalità wireless dall'esterno della stanza o mentre il paziente è fuori dalla stanza per altri motivi.
Uscita dal letto
Lasso di tempo: Monitorato continuamente per un massimo di 24 settimane
Un tappetino pizoelettrico rileverà la presenza o l'assenza di un corpo nel letto.
Monitorato continuamente per un massimo di 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Movimento a letto
Lasso di tempo: Misurato continuamente mentre un paziente è a letto per 24 ore al giorno fino a 24 settimane
Il movimento a letto è valutato da un tappetino pizoelettrico e utilizzato come variabile predittiva nell'analisi per l'uscita dal letto.
Misurato continuamente mentre un paziente è a letto per 24 ore al giorno fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Atlanta VA Medical Center

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Whalen, CDIC, Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

24 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R21EB015943-01
  • 0664699330000 (Identificatore di registro: Orginization DUNS)
  • R43AG042237-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sonno

Prove cliniche su Tampone sensibile alla pressione

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