표준 용량 카르필조밉에서 진행된 다발성 골수종 환자에서 고용량 카르필조밉에 대한 연구

포함 기준:

질병 관련:

1. 다발성 골수종

2. 피험자는 다음 중 하나 또는 둘 다로 정의되는 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.

   1. 혈청 M-단백질 ≥ 1.0g/dL
   2. 소변 M 단백질 ≥ 200mg/24시간
   3. 자유 경쇄: 측정 가능한 혈청 및 소변 M-단백질 수치가 없는 환자에서만: 관련 FLC 수준과 관련되지 않은 FLC 수준의 차이는 최소 10mg/dl이어야 합니다.
3. 가장 최근에 받은 치료에 불응성. 불응성 질환은 치료 중 또는 치료 완료 후 60일 이내에 ≤ 25% 반응 또는 진행으로 정의됩니다.
4. 피험자는 카르필조밉 관련 3등급 또는 4등급 독성 없이 표준 용량 20/27mg/m2 및 카르필조밉 일정으로 진행되어야 합니다.
5. 피험자는 재발된 질병에 대해 이전에 2개 이상의 요법을 받았어야 합니다. 유도 요법과 줄기 세포 이식은 하나의 요법으로 간주됩니다.
6. 피험자는 이전에 보르테조밉과 탈리도마이드 또는 레날리도마이드 중 하나로 치료를 받았어야 합니다.
7. 피험자는 금기 사항이 없는 한 알킬화제를 투여받았어야 합니다. 피험자는 이러한 제제를 단독으로 또는 다른 골수종 치료와 함께 투여받았을 수 있습니다.

인구 통계:

1. 연령 ≥ 18세
2. 기대 수명 ≥ 3개월
3. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2

검사실/방사선과

1. 무작위화 전 14일 이내에 혈청 ALT가 정상 상한치의 3.5배 이하이고 혈청 직접 빌리루빈이 2mg/dL(34μmol/L) 이하인 적절한 간 기능
2. 요산이 상승한 경우 투약 전에 검사실 정상 범위 내로 교정해야 합니다.
3. ≥ 1주 동안 G-CSF 및 ≥ 2주 동안 페길화된 G-CSF와 독립적으로 무작위화 전 14일 이내에 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.0 × 109/L
4. 무작위 배정 전 14일 이내에 헤모글로빈 ≥ 8g/dL(80g/L)(대상은 기관 지침에 따라 적혈구[RBC] 수혈을 받을 수 있음)
5. 최소 2주 동안 혈소판 수혈과 무관하게 혈소판 수 ≥ 50 × 109/L 스크리닝
6. 표준 공식(예: Cockcroft 및 Gault)을 사용하여 측정하거나 계산한 무작위 배정 전 7일 이내에 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 15mL/분
7. 주기 1 1일 전 30일 이내에 LVEF ≥ 40%. 2-D 경흉부 심초음파(ECHO)가 선호되는 평가 방법입니다. ECHO를 사용할 수 없는 경우 MUGA가 허용됩니다.

제외 기준:

질병 관련

1. 지난 3주 이내의 글루코코르티코이드 요법(프레드니손 > 10mg/일 또는 이에 상응하는 것)
2. POEMS 증후군(다발신경병증, 기관비대, 내분비병증, 단클론 단백질 및 피부 변화)
3. 첫 번째 투여 전 3주 이내의 스테로이드 요법을 포함하여 승인되거나 조사 중인 항암 치료제를 사용한 화학 요법(진행 CMAP 동정적 사용 카르필조밉 프로토콜 후 이 연구에 등록하지 않는 한, 이 경우 피험자는 다음 예상 치료 날짜에 현재 연구 치료를 진행할 수 있음)
4. 지난 4주 동안의 방사선 요법 또는 면역 요법; 첫 번째 투여 전 1주 이내에 국소 방사선 요법
5. 첫 번째 투여 전 3주 이내 또는 5회 약물 반감기(t1/2) 이내 중 더 긴 시간 이내(CMAP 자비로운 사용 카르필조밉 프로토콜 진행 후 등록하지 않는 한) 시험적 치료 연구에 참여

동시 조건

1. 임신 또는 수유 중인 여성
2. 무작위 배정 전 21일 이내 대수술
3. 무작위 배정 전 14일 이내에 치료(전신 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제)가 필요한 급성 활동성 감염
4. 알려진 인간 면역결핍 바이러스 감염
5. 알려진 활동성 B형 또는 C형 간염 감염
6. 무작위배정 전 4개월 이내의 불안정 협심증 또는 심근경색, NYHA Class III 또는 IV 심부전, 조절되지 않는 협심증, 심각한 관상동맥 질환의 병력, 심각한 조절되지 않는 심실성 부정맥, 부비동 증후군 또는 급성 허혈 또는 3등급 전도 시스템의 심전도 증거 피험자에게 심박조율기가 없는 이상
7. 무작위 배정 전 14일 이내에 조절되지 않는 고혈압 또는 조절되지 않는 당뇨병
8. a) 적절하게 치료된 기저 세포 암종, 편평 세포 피부암 또는 갑상선암; b) 자궁경부 또는 유방의 상피내 암종; c) 안정적인 전립선 특이 항원 수준을 갖는 글리슨 등급 6 이하의 전립선암; 또는 d) 방광의 국소 이행 세포 암종 또는 부신 또는 췌장의 양성 종양과 같이 외과적 절제에 의해 완치된 것으로 간주되거나 연구 기간 동안 생존에 영향을 미칠 가능성이 없는 암
9. 무작위 배정 전 14일 이내의 심각한 신경병증(등급 3-4 또는 통증이 있는 등급 2)
10. Captisol®(카르필조밉을 가용화하는 데 사용되는 시클로덱스트린 유도체)에 대한 알려진 알레르기 병력
11. 기존의 폐 또는 심장 장애로 인한 항바이러스제 또는 수분 과민증을 포함하여 필수 병용 약물 또는 지지 요법에 대한 금기
12. 무작위 배정 전 14일 이내에 흉강천자가 필요한 흉막삼출액 또는 복강천자가 필요한 복수가 있는 피험자
13. 조사자의 의견에 따라 프로토콜 준수 또는 정보에 입각한 동의를 제공하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 기타 임상적으로 중요한 의학적 질병 또는 상태