중등도 내지 중증 판상 건선이 있는 참가자에서 자동 주사기 또는 미리 채워진 주사기를 사용한 Ixekizumab 평가 (UNCOVER-A)
2019년 9월 10일 업데이트: Eli Lilly and Company
중등도 내지 중증 판상 건선 환자에서 미리 채워진 주사기 또는 자동 주사기를 사용한 피하 투여 후 익세키주맙의 약동학적 평가
이 연구의 목적은 중등도에서 중증 판상 건선이 있는 참가자에게 미리 채워진 주사기 또는 자동 주사기를 사용한 투여 후 익세키주맙의 혈청 농도를 평가하는 것입니다.
치료 기간 후 40주 선택적 안전 연장이 뒤따릅니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
204
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
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Bakersfield, California, 미국, 93309
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Santa Monica, California, 미국, 90404
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33144
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Ocala, Florida, 미국, 34471
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30327
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Newnan, Georgia, 미국, 30263
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47714
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, 미국, 70605
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Massachusetts
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Methuen, Massachusetts, 미국, 01844
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63117
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68144
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New Hampshire
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Newington, New Hampshire, 미국, 03801
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New Jersey
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East Windsor, New Jersey, 미국, 08520
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87104
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
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Pennsylvania
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Exton, Pennsylvania, 미국, 19341
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Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
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Caguas, 푸에르토 리코, 00725
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Carolina, 푸에르토 리코, 00985
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Ponce, 푸에르토 리코, 00716
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 무작위 배정 전 최소 6개월 동안 만성 심상성 건선의 확진된 진단에 근거하여 만성 판상 건선이 있음
- 스크리닝 및 무작위화에서 건선의 적어도 10% 체표면적(BSA)
- sPGA(Static Physician Global Assessment) 점수가 3 이상이고 AND PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 점수가 선별 및 무작위 배정 시 12 이상임
- 광선 요법 및/또는 전신 요법 후보
- 남성은 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 여성은 연구 기간 동안 그리고 치료 중단 후 최소 12주 동안 피임 사용에 동의하거나 금욕을 유지해야 합니다.
제외 기준:
- Pustular, erythrodermic 및/또는 guttate 형태의 건선
- 약물 유발 건선의 병력
- 무작위 배정 전 12주 동안 임상적으로 유의한 건선 발적
- 생물학적 제제의 동시 또는 최근 사용
- 이전 4주 이내에 전신 건선 치료[예: 소랄렌 및 자외선 A(PUVA) 광선 요법] 또는 광선 요법을 받았습니다. 또는 무작위화 이전 2주 이내에 국소 건선 치료를 받은 자
- 무작위 배정 전 최소 4주 동안 및 연구 기간 동안 과도한 태양 노출 또는 태닝 부스 사용을 피할 수 없습니다.
- Ixekizumab을 포함하여 인터루킨-17(IL-17) 길항제에 대한 연구에 참여한 적이 있습니다.
- 판상 건선 이외의 심각한 장애 또는 질병
- 최근 3개월 이내 심각한 감염
- 모유 수유 또는 수유(수유) 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 80mg 익세키주맙 자동주사기
익세키주맙은 0주에 80mg(mg) 피하(SC) 주사 2회에 이어 2주, 4, 6, 8, 10주에 2주마다(Q2W) 1회 80mg SC 주사로 투여됩니다.
12주차부터 시작하여 80mg Ixekizumab Prefilled Syringe를 4주마다(Q4W) 1회 80mg SC 주사로 투여했습니다.
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자동 주사기로 SC 투여
다른 이름들:
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실험적: 80 mg Ixekizumab 프리필드 주사기
익세키주맙은 0주에 80mg SC 주사 2회에 이어 2주, 4주, 6주, 8주 및 10주에 2주에 1회 80mg SC 주사로 투여됩니다.
12주차부터 시작하여 80mg Ixekizumab Prefilled Syringe를 Q4W 80mg SC 주사 1회로 투여했습니다.
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미리 채워진 주사기로 SC 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학(PK): 약물 전달 장치에 의한 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 2일, 4일, 7일, 10일 및 14일(익세키주맙 투여 전)
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0일에 160mg 시작 용량을 투여한 후 Ixekizumab의 약물 전달 장치(사전 충전 주사기 또는 자동 주사기)에 의한 Cmax.
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2일, 4일, 7일, 10일 및 14일(익세키주맙 투여 전)
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PK: 약물 전달 장치에 의한 0시부터 마지막으로 측정된 농도 값(AUC 0-[Tlast])까지의 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 2일, 4일, 7일, 10일 및 14일(익세키주맙 투여 전)
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0일에 160mg 시작 용량을 투여한 후 익세키주맙의 약물 전달 장치(사전 충전형 주사기 또는 자동 주사기)에 의한 AUC 0-tlast. AUC 0-tlast는 마지막 시점이 14일인 AUC 0-14일과 동일합니다. 일 ± 24시간.
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2일, 4일, 7일, 10일 및 14일(익세키주맙 투여 전)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PK: 주사 부위별 익세키주맙의 Cmax(팔, 허벅지 또는 복부)
기간: 2일, 4일, 7일, 10일 및 14일(익세키주맙 투여 전)
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0일에 160mg 시작 용량을 투여한 후 익세키주맙 주사 부위별 Cmax.
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2일, 4일, 7일, 10일 및 14일(익세키주맙 투여 전)
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PK: 주사 부위별 AUC 0-tlast(팔, 허벅지 또는 복부)
기간: 2일, 4일, 7일, 10일 및 14일(익세키주맙 투여 전)
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0일에 160mg 시작 용량을 투여한 후 익세키주맙 주사 부위별 AUC 0-tlast. AUC 0-tlast는 마지막 시점이 14일 ± 24시간인 AUC 0-14일과 동일합니다.
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2일, 4일, 7일, 10일 및 14일(익세키주맙 투여 전)
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PK: 체중별 Cmax
기간: 2일, 4일, 7일, 10일 및 14일(익세키주맙 투여 전)
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160mg 시작 용량을 0일에 투여한 후 익세키주맙의 체중 기준 Cmax. 체중은 (낮음: <80kg(kg), 중간: 80-100kg 또는 높음: >100kg)으로 정의됩니다.
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2일, 4일, 7일, 10일 및 14일(익세키주맙 투여 전)
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PK: 체중별 AUC 0-tlast
기간: 2일, 4일, 7일, 10일 및 14일(익세키주맙 투여 전)
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160mg 시작 용량을 0일에 투여한 후 익세키주맙의 체중 기준 AUC 0-tlast. AUC 0-tlast는 마지막 시점이 14일 ± 24시간인 AUC 0-14일과 동일합니다.
체중은 (낮음: <80kg, 중간: 80-100kg 또는 높음: >100kg)으로 정의됩니다.
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2일, 4일, 7일, 10일 및 14일(익세키주맙 투여 전)
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건선 부위 및 중증도 지수(PASI)에서 75% 이상, 90% 이상 및 100% 개선을 달성한 참가자의 비율: 중등도에서 중증 판상 건선이 있는 참가자에 대한 익세키주맙의 효능. 측정: 건선 면적 및 심각도 지수(PASI)
기간: 12주차
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PASI는 4개의 해부학적 영역(머리, 몸통, 팔, 다리)의 체표 침범 정도와 각 영역의 표피 박리, 홍반, 플라크 경결/침윤(두께)의 정도에 대한 평가를 결합하여 전체 점수를 산출합니다. 가장 심각한 질병의 경우 Ps가 0 또는 없음 ~ 72.
PASI 75, 90 또는 100을 달성한 참가자는 PASI 점수가 기준선과 비교하여 각각 최소 75%, 90% 또는 100% 개선된 것으로 정의됩니다.
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12주차
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SPGA(Static Physician Global Assessment) 참가자 비율(0,1): 중등도에서 중증 판상 건선이 있는 참가자에 대한 Ixekizumab의 효능. 측정: sPGA(Static Physician Global Assessment)
기간: 12주차
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SPGA는 주어진 시점에서 참가자의 전체 건선(Ps) 병변에 대한 의사의 결정입니다.
병변은 경화, 홍반 및 스케일링에 대한 설명으로 분류되었습니다.
참가자의 P는 0(깨끗함), 1(최소), 2(가벼움), 3(보통), 4(심함) 또는 5(매우 심함)로 평가되었습니다.
sPGA 응답자는 기준선에서 최소 2점 개선된 기준선 후 sPGA 점수가 "0" 또는 "1"인 것으로 정의되었습니다.
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12주차
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SPGA(Static Physician Global Assessment) 참가자 비율(0)
기간: 12주차
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SPGA는 주어진 시점에서 참가자의 전체 Ps 병변에 대한 의사의 결정입니다.
병변은 경화, 홍반 및 스케일링에 대한 설명으로 분류되었습니다.
참가자의 P는 0(깨끗함), 1(최소), 2(가벼움), 3(보통), 4(심함) 또는 5(매우 심함)로 평가되었습니다.
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12주차
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장치 작동 실패 비율
기간: 12주차까지의 기준선
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장치 작동 실패(즉, 불완전한 용량 투여)는 참가자가 ixekizumab의 완전한 용량이 전달되지 않았거나 약물 전달 장치가 수행되지 않았다고 표시한 치료 기간(0주에서 12주) 동안의 사건으로 정의되었습니다. 사용 지침에 따라 예상대로.
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12주차까지의 기준선
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항 익세키주맙 항체를 보유한 참가자의 비율
기간: 12주까지의 기준선
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기준선 이후 언제든지 치료 관련 양성 항익세키주맙 항체를 가진 참가자의 비율을 약물 전달 장치 그룹별로 요약했습니다.
백분율은 평가 가능한 참가자 수를 기준으로 계산되었으며 치료 긴급 양성 항익세키주맙 항체가 있는 참가자 수/평가 가능한 참가자 수 * 100%로 계산되었습니다.
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12주까지의 기준선
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SQAAQ 항목 점수: 삶의 질 및 결과 평가. 조치: 환자가 보고한 결과(PRO)
기간: 기준선, 4주 및 8주
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SQAAQ는 약물의 피하 주사를 관리하기 위해 장치를 사용할 때 사용 용이성과 신뢰도를 평가하는 자가 관리 설문지입니다.
참가자와 주사 보조자는 7점 리커트 척도("전적으로 동의하지 않음"에서 "전적으로 동의함"까지)를 사용하여 설문 항목에 응답했습니다. 1은 "전적으로 동의하지 않음"을 나타내고 7은 "전적으로 동의함"을 나타냅니다.
약물 전달 장치 그룹에 걸친 익세키주맙 피하 투여의 사용 용이성과 신뢰도는 각각의 기준선 방문 후 SQAAQ 항목 점수로 평가되었습니다.
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기준선, 4주 및 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 24일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14728
- I1F-MC-RHBL (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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