Оценка иксекизумаба с использованием автоинъектора или предварительно наполненного шприца у участников с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени (UNCOVER-A)
10 сентября 2019 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Фармакокинетические оценки иксекизумаба после подкожного введения с использованием предварительно наполненного шприца или автоинъектора у пациентов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени
Целью данного исследования является оценка концентрации иксекизумаба в сыворотке после введения с использованием предварительно заполненного шприца или автоинъектора у участников с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени.
За периодом лечения следует дополнительное продление на 40 недель для обеспечения безопасности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
204
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Caguas, Пуэрто-Рико, 00725
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Carolina, Пуэрто-Рико, 00985
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ponce, Пуэрто-Рико, 00716
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30327
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30263
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70605
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01844
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63117
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Hampshire
-
Newington, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Соединенные Штаты, 08520
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Exton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19341
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Наличие хронического бляшечного псориаза на основании подтвержденного диагноза хронического вульгарного псориаза в течение как минимум 6 месяцев до рандомизации
- Не менее 10% площади поверхности тела (ППТ) псориаза при скрининге и при рандомизации
- Общая статическая врачебная оценка (sPGA) не менее 3 баллов И индекс площади и тяжести псориаза (PASI) не менее 12 баллов при скрининге и при рандомизации
- Кандидат на фототерапию и/или системную терапию
- Мужчины должны дать согласие на использование надежного метода контроля над рождаемостью во время исследования.
- Женщины должны дать согласие на использование противозачаточных средств или воздерживаться от приема внутрь во время исследования и в течение как минимум 12 недель после прекращения лечения.
Критерий исключения:
- Пустулезная, эритродермическая и/или каплевидная формы псориаза
- История медикаментозного псориаза
- Клинически значимая вспышка псориаза в течение 12 недель до рандомизации
- Одновременное или недавнее использование любого биологического агента
- Получал системную терапию псориаза [такую как псорален и ультрафиолетовая светотерапия А (ПУВА)] или фототерапию в течение предшествующих 4 недель; или получали местное лечение псориаза в течение предыдущих 2 недель до рандомизации
- Нельзя избегать чрезмерного пребывания на солнце или использования соляриев в течение как минимум 4 недель до рандомизации и во время исследования.
- Участвовали в любом исследовании с антагонистами интерлейкина-17 (IL-17), включая иксекизумаб.
- Серьезное заболевание или заболевание, отличное от бляшечного псориаза.
- Серьезная инфекция в течение последних 3 месяцев
- Кормящие или кормящие (кормящие) женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Автоинжектор иксекизумаба 80 мг
Иксекизумаб вводят двумя подкожными (п/к) инъекциями по 80 мг на неделе 0, затем одной инъекцией 80 мг подкожно каждые 2 недели (каждые 2 недели) на 2, 4, 6, 8 и 10 неделях.
Начиная с 12-й недели, 80 мг предварительно наполненного шприца иксекизумаба вводили одной подкожной инъекцией 80 мг каждые 4 недели (Q4W).
|
Вводится подкожно с помощью автоинъектора
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Предварительно заполненный шприц иксекизумаб 80 мг
Иксекизумаб вводят двумя подкожными инъекциями по 80 мг на неделе 0, затем одной инъекцией 80 мг подкожно каждые 2 недели на неделе 2, 4, 6, 8 и 10.
Начиная с 12-й недели, 80 мг предварительно наполненного шприца иксекизумаба вводили путем одной 80 мг подкожной инъекции каждые 4 недели.
|
Вводится подкожно предварительно заполненным шприцем
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика (PK): максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) с помощью устройства доставки лекарств
Временное ограничение: День 2, День 4, День 7, День 10 и День 14 (до введения иксекизумаба)
|
Cmax с помощью устройства для доставки лекарственного средства (предварительно заполненный шприц или автоинъектор) иксекизумаба после введения начальной дозы 160 мг в День 0.
|
День 2, День 4, День 7, День 10 и День 14 (до введения иксекизумаба)
|
|
PK: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до последнего измеренного значения концентрации (AUC 0-[Tlast]) с помощью устройства доставки лекарственного средства
Временное ограничение: День 2, День 4, День 7, День 10 и День 14 (до введения иксекизумаба)
|
AUC 0-tlast с помощью устройства для доставки лекарственного средства (предварительно заполненный шприц или автоинъектор) иксекизумаба после введения начальной дозы 160 мг в День 0. AUC 0-tlast равна AUC 0-14 дней, где последняя временная точка была 14. дней ± 24 часа.
|
День 2, День 4, День 7, День 10 и День 14 (до введения иксекизумаба)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ФК: Cmax иксекизумаба в зависимости от места инъекции (рука, бедро или живот)
Временное ограничение: День 2, День 4, День 7, День 10 и День 14 (до введения иксекизумаба)
|
Cmax в месте инъекции иксекизумаба после введения начальной дозы 160 мг в День 0.
|
День 2, День 4, День 7, День 10 и День 14 (до введения иксекизумаба)
|
|
PK: AUC 0-tlast в зависимости от места инъекции (рука, бедро или живот)
Временное ограничение: День 2, День 4, День 7, День 10 и День 14 (до введения иксекизумаба)
|
AUC 0-tlast в зависимости от места инъекции иксекизумаба после введения начальной дозы 160 мг в День 0. AUC 0-tlast равна AUC 0-14 дней, где последняя временная точка составляла 14 дней ± 24 часа.
|
День 2, День 4, День 7, День 10 и День 14 (до введения иксекизумаба)
|
|
ПК: Cmax по массе тела
Временное ограничение: День 2, День 4, День 7, День 10 и День 14 (до введения иксекизумаба)
|
Cmax по массе тела иксекизумаба после введения начальной дозы 160 мг в день 0. Масса тела определяется как (низкая: <80 кг, средняя: 80–100 кг или высокая: >100 кг).
|
День 2, День 4, День 7, День 10 и День 14 (до введения иксекизумаба)
|
|
PK: AUC 0-tlast по массе тела
Временное ограничение: День 2, День 4, День 7, День 10 и День 14 (до введения иксекизумаба)
|
AUC 0-tlast по массе тела иксекизумаба после введения начальной дозы 160 мг в день 0. AUC 0-tlast равна AUC 0-14 дней, где последняя временная точка составляла 14 дней ± 24 часа.
Масса тела определяется как (низкая: <80 кг, средняя: 80–100 кг или высокая: >100 кг).
|
День 2, День 4, День 7, День 10 и День 14 (до введения иксекизумаба)
|
|
Процент участников, достигших ≥75%, ≥ 90% и 100% улучшения индекса площади и тяжести псориаза (PASI): эффективность иксекизумаба у участников с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени. Измерение: индекс площади и тяжести псориаза (PASI)
Временное ограничение: Неделя 12
|
PASI объединяет оценки степени поражения поверхности тела в 4 анатомических областях (голова, туловище, руки и ноги) и тяжести шелушения, эритемы и уплотнения/инфильтрации бляшек (толщины) в каждой области, что дает общий балл 0 или отсутствие Ps до 72 для наиболее тяжелого заболевания.
Участники, достигшие 75, 90 или 100 баллов по шкале PASI, определяются как имеющие улучшение показателей PASI не менее чем на 75%, 90% или 100% соответственно по сравнению с исходным уровнем.
|
Неделя 12
|
|
Процент участников со статической общей оценкой врачом (sPGA) (0,1): эффективность иксекизумаба у участников с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени. Мера: Глобальная оценка статического врача (sPGA)
Временное ограничение: Неделя 12
|
SPGA - это определение врачом поражений псориаза (Ps) участника в целом в данный момент времени.
Поражения были классифицированы по описаниям уплотнения, эритемы и шелушения.
Ps участника оценивался как 0 (четкий), 1 (минимальный), 2 (легкий), 3 (умеренный), 4 (тяжелый) или 5 (очень тяжелый).
Ответивший на sPGA определялся как имеющий после исходного уровня оценку sPGA «0» или «1» с улучшением по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем.
|
Неделя 12
|
|
Процент участников со статической общей оценкой врача (sPGA) (0)
Временное ограничение: Неделя 12
|
SPGA - это определение врачом поражений Ps у участника в целом в данный момент времени.
Поражения были классифицированы по описаниям уплотнения, эритемы и шелушения.
Ps участника оценивался как 0 (четкий), 1 (минимальный), 2 (легкий), 3 (умеренный), 4 (тяжелый) или 5 (очень тяжелый).
|
Неделя 12
|
|
Процент сбоев в работе устройства
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Сбой в работе устройства (т. е. введение неполной дозы) определялся как событие в течение периода лечения (от недели 0 до недели 12), когда участник указал, что полная доза иксекизумаба не была доставлена и/или устройство доставки лекарственного средства не сработало. как и ожидалось в соответствии с инструкциями по применению.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Процент участников с антителами против иксекизумаба
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Процент участников с положительными антителами против иксекизумаба, появившимися во время лечения, в любое время после исходного уровня был суммирован по группам устройств для доставки лекарств.
Процент был рассчитан на основе количества участников, поддающихся оценке, и был рассчитан как количество участников с появившимися во время лечения положительными антителами против иксекизумаба / количество участников, поддающихся оценке * 100%.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Баллы по пунктам SQAAQ: оценка качества жизни и результатов. Показатели: результаты, о которых сообщают пациенты (PRO)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
|
SQAAQ представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, которая обеспечивает оценку простоты использования и уверенности в использовании устройства для подкожной инъекции лекарственного средства.
Участники и помощники по инъекциям отвечали на вопросы анкеты по 7-балльной шкале Лайкерта (от «Совершенно не согласен» до «Совершенно согласен»). 1 означает «Совершенно не согласен», а 7 означает «Совершенно согласен».
Простота использования и достоверность подкожного введения иксекизумаба в группах устройств для доставки лекарств оценивались по баллам SQAAQ при каждом посещении после исходного уровня.
|
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14728
- I1F-MC-RHBL (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.
Сроки обмена IPD
Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позднее.
Данные будут бессрочно доступны для запроса.
Критерии совместного доступа к IPD
Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .