Evaluación de ixekizumab con autoinyector o jeringa precargada en participantes con psoriasis en placas de moderada a grave (UNCOVER-A)
10 de septiembre de 2019 actualizado por: Eli Lilly and Company
Evaluaciones farmacocinéticas de ixekizumab luego de la administración subcutánea usando una jeringa precargada o un autoinyector en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave
El objetivo de este estudio es evaluar la concentración sérica de ixekizumab después de la administración mediante una jeringa precargada o un autoinyector en participantes con psoriasis en placas de moderada a grave.
El período de tratamiento va seguido de una extensión de seguridad opcional de 40 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
204
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
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Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70605
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Massachusetts
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Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
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New Hampshire
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Newington, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
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New Jersey
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East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87104
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
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Pennsylvania
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Exton, Pennsylvania, Estados Unidos, 19341
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Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
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Caguas, Puerto Rico, 00725
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Carolina, Puerto Rico, 00985
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Ponce, Puerto Rico, 00716
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presente con psoriasis crónica en placas basada en un diagnóstico confirmado de psoriasis vulgaris crónica durante al menos 6 meses antes de la aleatorización
- Al menos el 10 % del área de superficie corporal (BSA) de psoriasis en la selección y en la aleatorización
- Puntuación de la Evaluación Global Estática del Médico (sPGA) de al menos 3 Y puntuación del Índice de Severidad y Área de Psoriasis (PASI) de al menos 12 en la selección y en la aleatorización
- Candidato a fototerapia y/o terapia sistémica
- Los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo confiable durante el estudio
- Las mujeres deben aceptar usar métodos anticonceptivos o permanecer abstinentes durante el estudio y durante al menos 12 semanas después de suspender el tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Formas pustulosas, eritrodérmicas y/o guttatas de psoriasis
- Antecedentes de psoriasis inducida por fármacos
- Brote clínicamente significativo de psoriasis durante las 12 semanas previas a la aleatorización
- Uso concurrente o reciente de cualquier agente biológico
- Recibió terapia de psoriasis sistémica [como psoraleno y terapia de luz ultravioleta A (PUVA)] o fototerapia en las 4 semanas anteriores; o recibió tratamiento tópico para la psoriasis en las 2 semanas previas a la aleatorización
- No puede evitar la exposición excesiva al sol o el uso de cabinas de bronceado durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización y durante el estudio
- Haber participado en algún estudio con antagonistas de la interleucina-17 (IL-17), incluido Ixekizumab
- Trastorno o enfermedad grave distinta de la psoriasis en placas
- Infección grave en los últimos 3 meses
- Mujeres lactantes o lactantes (lactantes)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Autoinyector de 80 mg de ixekizumab
Ixekizumab administrado mediante dos inyecciones subcutáneas (SC) de 80 miligramos (mg) en la Semana 0, luego una inyección SC de 80 mg cada 2 semanas (Q2W) en las semanas 2, 4, 6, 8 y 10.
A partir de la semana 12, se administró una jeringa precargada de 80 mg de ixekizumab mediante una inyección SC de 80 mg cada 4 semanas (Q4W).
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Administrado SC por autoinyector
Otros nombres:
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Experimental: Jeringa precargada de 80 mg de ixekizumab
Ixekizumab administrado mediante dos inyecciones SC de 80 mg en la Semana 0, luego una inyección SC de 80 mg Q2W en las semanas 2, 4, 6, 8 y 10.
A partir de la semana 12, se administró una jeringa precargada de 80 mg de ixekizumab mediante una inyección SC de 80 mg Q4W.
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Administrado SC por jeringa precargada
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): Concentración sérica máxima (Cmax) por dispositivo de administración de fármacos
Periodo de tiempo: Día 2, Día 4, Día 7, Día 10 y Día 14 (antes de la administración de Ixekizumab)
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Cmax por dispositivo de administración del fármaco (jeringa precargada o autoinyector) de ixekizumab, después de administrar la dosis inicial de 160 mg el día 0.
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Día 2, Día 4, Día 7, Día 10 y Día 14 (antes de la administración de Ixekizumab)
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PK: área bajo la curva de tiempo de concentración desde el tiempo cero hasta el último valor de concentración medido (AUC 0-[Tlast]) por dispositivo de administración de fármacos
Periodo de tiempo: Día 2, Día 4, Día 7, Día 10 y Día 14 (antes de la administración de Ixekizumab)
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AUC 0-tlast por dispositivo de administración del fármaco (jeringa precargada o autoinyector) de ixekizumab, después de que se administrara la dosis inicial de 160 mg el día 0. AUC 0-tlast es igual a AUC 0-14 días donde el último punto de tiempo fue 14 días ± 24 horas.
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Día 2, Día 4, Día 7, Día 10 y Día 14 (antes de la administración de Ixekizumab)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PK: Cmax de Ixekizumab por sitio de inyección (brazo, muslo o abdomen)
Periodo de tiempo: Día 2, Día 4, Día 7, Día 10 y Día 14 (antes de la administración de Ixekizumab)
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Cmax por lugar de inyección de ixekizumab, después de administrar la dosis inicial de 160 mg el día 0.
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Día 2, Día 4, Día 7, Día 10 y Día 14 (antes de la administración de Ixekizumab)
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PK: AUC 0-tlast por sitio de inyección (brazo, muslo o abdomen)
Periodo de tiempo: Día 2, Día 4, Día 7, Día 10 y Día 14 (antes de la administración de Ixekizumab)
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AUC 0-tlast por sitio de inyección de ixekizumab, después de que se administrara la dosis inicial de 160 mg el día 0. AUC 0-tlast es igual a AUC 0-14 días donde el último punto de tiempo fue 14 días ± 24 horas.
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Día 2, Día 4, Día 7, Día 10 y Día 14 (antes de la administración de Ixekizumab)
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PK: Cmax por peso corporal
Periodo de tiempo: Día 2, Día 4, Día 7, Día 10 y Día 14 (antes de la administración de Ixekizumab)
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Cmax por peso corporal de ixekizumab, después de administrar la dosis inicial de 160 mg el día 0. El peso corporal se define por (Bajo: <80 kilogramos (kg), Medio: 80-100 kg o Alto: >100 kg).
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Día 2, Día 4, Día 7, Día 10 y Día 14 (antes de la administración de Ixekizumab)
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PK: AUC 0-tlast por peso corporal
Periodo de tiempo: Día 2, Día 4, Día 7, Día 10 y Día 14 (antes de la administración de Ixekizumab)
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AUC 0-tlast por peso corporal de ixekizumab, después de administrar la dosis inicial de 160 mg el día 0. AUC 0-tlast es igual a AUC 0-14 días donde el último punto de tiempo fue 14 días ± 24 horas.
El peso corporal se define por (Bajo: <80 kg, Medio: 80-100 kg o Alto: >100 kg).
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Día 2, Día 4, Día 7, Día 10 y Día 14 (antes de la administración de Ixekizumab)
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Porcentaje de participantes que lograron una mejora de ≥75 %, ≥ 90 % y 100 % en el índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI): eficacia de ixekizumab en participantes con psoriasis en placas de moderada a grave. Medida: Área de Psoriasis e Índice de Severidad (PASI)
Periodo de tiempo: Semana 12
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PASI combina evaluaciones de la extensión de la afectación de la superficie corporal en 4 regiones anatómicas (cabeza, tronco, brazos y piernas) y la gravedad de la descamación, el eritema y la induración/infiltración (grosor) de la placa en cada región, lo que arroja una puntuación general de 0 o no Ps a 72 para la enfermedad más grave.
Los participantes que logran PASI 75, 90 o 100 se definen como aquellos que tienen una mejora de al menos 75 %, 90 % o 100 %, respectivamente, en las puntuaciones PASI en comparación con el valor inicial.
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Semana 12
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Porcentaje de participantes con una evaluación global estática del médico (sPGA) (0,1): eficacia de ixekizumab en participantes con psoriasis en placas de moderada a grave. Medida: Evaluación global estática del médico (sPGA)
Periodo de tiempo: Semana 12
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La sPGA es la determinación del médico de las lesiones de psoriasis (Ps) del participante en general en un momento dado.
Las lesiones se clasificaron por descripciones de induración, eritema y descamación.
El Ps del participante se evaluó como 0 (claro), 1 (mínimo), 2 (leve), 3 (moderado), 4 (grave) o 5 (muy grave).
Un respondedor sPGA se definió como alguien que tenía una puntuación sPGA posterior al inicio de "0" o "1" con una mejora de al menos 2 puntos desde el inicio.
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Semana 12
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Porcentaje de participantes con una evaluación global estática del médico (sPGA) (0)
Periodo de tiempo: Semana 12
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La sPGA es la determinación del médico de las lesiones de Ps del participante en general en un momento dado.
Las lesiones se clasificaron por descripciones de induración, eritema y descamación.
El Ps del participante se evaluó como 0 (claro), 1 (mínimo), 2 (leve), 3 (moderado), 4 (grave) o 5 (muy grave).
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Semana 12
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Porcentaje de fallas en la operación del dispositivo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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La falla en el funcionamiento del dispositivo (es decir, la administración de la dosis incompleta) se definió como un evento durante el período de tratamiento (semana 0 a la semana 12) cuando el participante indicó que no se administró una dosis completa de ixekizumab y/o el dispositivo de administración del fármaco no funcionó. como se esperaba según las instrucciones de uso.
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Línea de base hasta la semana 12
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Porcentaje de participantes con anticuerpos anti-ixekizumab
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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El porcentaje de participantes con anticuerpos anti-ixekizumab positivos emergentes del tratamiento en cualquier momento posterior al inicio se resumió por grupo de dispositivos de administración de fármacos.
El porcentaje se calculó en función del número de participantes evaluables y se calculó por el número de participantes con anticuerpos anti-ixekizumab positivos emergentes del tratamiento / número de participantes evaluables * 100 %.
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Línea de base a la semana 12
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Puntuaciones de ítems SQAAQ: calidad de vida y evaluaciones de resultados. Medidas: Resultados informados por el paciente (PRO)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8
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El SQAAQ es un cuestionario autoadministrado que proporciona una evaluación de la facilidad de uso y la confianza en el uso de un dispositivo para administrar una inyección subcutánea de medicamentos.
Los participantes y los asistentes de inyección respondieron a los ítems del cuestionario utilizando una escala Likert de 7 puntos (desde "Totalmente en desacuerdo" hasta "Totalmente de acuerdo"). 1 representa "Totalmente en desacuerdo" mientras que 7 representa "Totalmente de acuerdo".
La facilidad de uso y la confianza de las administraciones subcutáneas de ixekizumab en los grupos de dispositivos de administración de fármacos se evaluaron mediante las puntuaciones de los ítems del SQAAQ en cada visita posterior al inicio.
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Línea de base, semana 4 y semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14728
- I1F-MC-RHBL (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde.
Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .