Ocena iksekizumabu za pomocą wstrzykiwacza automatycznego lub ampułko-strzykawki u uczestników z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (UNCOVER-A)
10 września 2019 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Ocena farmakokinetyki iksekizumabu po podaniu podskórnym za pomocą ampułkostrzykawki lub automatycznego wstrzykiwacza u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Celem tego badania jest ocena stężenia iksekizumabu w surowicy po podaniu za pomocą ampułko-strzykawki lub automatycznego wstrzykiwacza u uczestników z łuszczycą zwykłą (plackowatą) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Po okresie leczenia następuje opcjonalne przedłużenie bezpieczeństwa o 40 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
204
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caguas, Portoryko, 00725
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Carolina, Portoryko, 00985
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ponce, Portoryko, 00716
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30327
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30263
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70605
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01844
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Hampshire
-
Newington, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08520
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Exton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19341
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecny z przewlekłą łuszczycą plackowatą na podstawie potwierdzonego rozpoznania przewlekłej łuszczycy zwykłej przez co najmniej 6 miesięcy przed randomizacją
- Co najmniej 10% powierzchni ciała (BSA) łuszczycy podczas badań przesiewowych i randomizacji
- Static Physician Global Assessment (sPGA) wynik co najmniej 3 ORAZ wynik Psoriasis Area and Severity Index (PASI) co najmniej 12 podczas badań przesiewowych i randomizacji
- Kandydat do fototerapii i/lub terapii systemowej
- Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji podczas badania
- Kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji lub zachować abstynencję podczas badania i przez co najmniej 12 tygodni po zakończeniu leczenia
Kryteria wyłączenia:
- Krostkowa, erytrodermiczna i/lub krostkowa postać łuszczycy
- Historia łuszczycy polekowej
- Klinicznie istotne zaostrzenie łuszczycy w ciągu 12 tygodni przed randomizacją
- Jednoczesne lub niedawne stosowanie jakiegokolwiek środka biologicznego
- Otrzymał ogólnoustrojową terapię łuszczycy [taką jak terapia psoralenem i światłem ultrafioletowym A (PUVA)] lub fototerapię w ciągu ostatnich 4 tygodni; lub byli leczeni miejscowo na łuszczycę w ciągu ostatnich 2 tygodni przed randomizacją
- Nie można uniknąć nadmiernej ekspozycji na słońce lub korzystania z solarium przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją i podczas badania
- Uczestniczyli w jakimkolwiek badaniu antagonistów interleukiny-17 (IL-17), w tym Ixekizumabu
- Poważne zaburzenie lub choroba inna niż łuszczyca plackowata
- Ciężka infekcja w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Kobiety karmiące piersią lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 80 mg wstrzykiwacza automatycznego iksekizumabu
Iksekizumab podawany w dwóch wstrzyknięciach podskórnych po 80 miligramów (mg) w tygodniu 0, a następnie po jednym wstrzyknięciu podskórnym w dawce 80 mg co 2 tygodnie (Q2W) w tygodniach 2, 4, 6, 8 i 10.
Począwszy od 12. tygodnia, ampułko-strzykawka zawierająca 80 mg iksekizumabu była podawana w jednym wstrzyknięciu podskórnym 80 mg co 4 tygodnie (Q4W).
|
Podawany SC przez automatyczny wstrzykiwacz
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ampułko-strzykawka 80 mg iksekizumabu
Iksekizumab podawany w dwóch wstrzyknięciach podskórnych po 80 mg w tygodniu 0, a następnie jednym wstrzyknięciu podskórnym w dawce 80 mg co 2 tygodnie w tygodniach 2, 4, 6, 8 i 10.
Począwszy od tygodnia 12, ampułko-strzykawka zawierająca 80 mg iksekizumabu była podawana w jednym wstrzyknięciu podskórnym 80 mg co 4 tygodnie.
|
Podawany SC za pomocą ampułko-strzykawki
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka (PK): Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) przez urządzenie do podawania leku
Ramy czasowe: Dzień 2, Dzień 4, Dzień 7, Dzień 10 i Dzień 14 (przed podaniem iksekizumabu)
|
Cmax przez urządzenie do podawania leku (ampułkostrzykawka lub automatyczny wstrzykiwacz) iksekizumabu po podaniu dawki początkowej 160 mg w dniu 0.
|
Dzień 2, Dzień 4, Dzień 7, Dzień 10 i Dzień 14 (przed podaniem iksekizumabu)
|
|
PK: pole pod krzywą stężenia w czasie od czasu zerowego do ostatniej zmierzonej wartości stężenia (AUC 0-[Tlast]) przez urządzenie do podawania leku
Ramy czasowe: Dzień 2, Dzień 4, Dzień 7, Dzień 10 i Dzień 14 (przed podaniem iksekizumabu)
|
AUC 0-tlast przez urządzenie do podawania leku (ampułko-strzykawka lub automatyczny wstrzykiwacz) iksekizumabu po podaniu dawki początkowej 160 mg w dniu 0. AUC 0-tlast jest równe AUC 0-14 dni, gdzie ostatni punkt czasowy wynosił 14 dni ± 24 godziny.
|
Dzień 2, Dzień 4, Dzień 7, Dzień 10 i Dzień 14 (przed podaniem iksekizumabu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PK: Cmax iksekizumabu według miejsca wstrzyknięcia (ramię, udo lub brzuch)
Ramy czasowe: Dzień 2, Dzień 4, Dzień 7, Dzień 10 i Dzień 14 (przed podaniem iksekizumabu)
|
Cmax według miejsca wstrzyknięcia iksekizumabu po podaniu dawki początkowej 160 mg w dniu 0.
|
Dzień 2, Dzień 4, Dzień 7, Dzień 10 i Dzień 14 (przed podaniem iksekizumabu)
|
|
PK: AUC 0-tlast według miejsca wstrzyknięcia (ramię, udo lub brzuch)
Ramy czasowe: Dzień 2, Dzień 4, Dzień 7, Dzień 10 i Dzień 14 (przed podaniem iksekizumabu)
|
AUC 0-tlast według miejsca wstrzyknięcia iksekizumabu, po podaniu dawki początkowej 160 mg w dniu 0. AUC 0-tlast jest równe AUC 0-14 dni, gdzie ostatni punkt czasowy wynosił 14 dni ± 24 godziny.
|
Dzień 2, Dzień 4, Dzień 7, Dzień 10 i Dzień 14 (przed podaniem iksekizumabu)
|
|
PK: Cmax według masy ciała
Ramy czasowe: Dzień 2, Dzień 4, Dzień 7, Dzień 10 i Dzień 14 (przed podaniem iksekizumabu)
|
Cmax według masy ciała iksekizumabu po podaniu dawki początkowej 160 mg w dniu 0. Masę ciała określa się jako (Niska: <80 kilogramów (kg), Średnia: 80-100 kg lub Wysoka: >100 kg).
|
Dzień 2, Dzień 4, Dzień 7, Dzień 10 i Dzień 14 (przed podaniem iksekizumabu)
|
|
PK: AUC 0-tlast według masy ciała
Ramy czasowe: Dzień 2, Dzień 4, Dzień 7, Dzień 10 i Dzień 14 (przed podaniem iksekizumabu)
|
AUC 0-tlast według masy ciała iksekizumabu po podaniu dawki początkowej 160 mg w dniu 0. AUC 0-tlast jest równe AUC 0-14 dni, gdzie ostatni punkt czasowy wynosił 14 dni ± 24 godziny.
Masa ciała jest określana przez (Niska: <80 kg, Średnia: 80-100 kg lub Wysoka: >100 kg).
|
Dzień 2, Dzień 4, Dzień 7, Dzień 10 i Dzień 14 (przed podaniem iksekizumabu)
|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano poprawę o ≥ 75%, ≥ 90% i 100% we wskaźniku obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI): Skuteczność iksekizumabu u uczestników z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Miara: wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
PASI łączy oceny stopnia zajęcia powierzchni ciała w 4 obszarach anatomicznych (głowa, tułów, ręce i nogi) oraz nasilenia złuszczania, rumienia i stwardnienia/naciekania płytki (grubość) w każdym regionie, uzyskując ogólny wynik 0 lub brak Ps do 72 dla najcięższej choroby.
Uczestników, którzy osiągnęli PASI 75, 90 lub 100, definiuje się jako mających poprawę odpowiednio o co najmniej 75%, 90% lub 100% w wynikach PASI w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników ze statyczną ogólną oceną lekarską (sPGA) (0,1): Skuteczność iksekizumabu u uczestników z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Środek: Statyczna ogólna ocena lekarza (sPGA)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
SPGA jest określeniem przez lekarza ogólnych zmian łuszczycowych (Ps) uczestnika w danym punkcie czasowym.
Zmiany zostały sklasyfikowane według opisów stwardnienia, rumienia i łuszczenia.
Ps uczestnika oceniono jako 0 (wyraźny), 1 (minimalny), 2 (łagodny), 3 (umiarkowany), 4 (ciężki) lub 5 (bardzo ciężki).
Osoba reagująca na sPGA została zdefiniowana jako posiadająca punktację sPGA po wartości początkowej „0” lub „1” z co najmniej 2-punktową poprawą w stosunku do wartości wyjściowej.
|
Tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników z ogólną oceną lekarza statycznego (sPGA) (0)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
SPGA jest określeniem przez lekarza ogólnych zmian Ps uczestnika w danym punkcie czasowym.
Zmiany zostały sklasyfikowane według opisów stwardnienia, rumienia i łuszczenia.
Ps uczestnika oceniono jako 0 (wyraźny), 1 (minimalny), 2 (łagodny), 3 (umiarkowany), 4 (ciężki) lub 5 (bardzo ciężki).
|
Tydzień 12
|
|
Procent awarii działania urządzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Awaria działania urządzenia (tj. podanie niepełnej dawki) została zdefiniowana jako zdarzenie w okresie leczenia (od tygodnia 0 do tygodnia 12), kiedy uczestnik wskazał, że pełna dawka iksekizumabu nie została dostarczona i/lub urządzenie do podawania leku nie działało zgodnie z oczekiwaniami zgodnie z instrukcją użytkowania.
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwko iksekizumabowi
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Odsetek uczestników z dodatnimi przeciwciałami przeciwko iksekizumabowi w trakcie leczenia w dowolnym momencie po punkcie wyjściowym podsumowano według grupy urządzeń dostarczających lek.
Odsetek obliczono na podstawie liczby uczestników podlegających ocenie i obliczono na podstawie liczby uczestników z dodatnimi przeciwciałami przeciwko iksekizumabowi podczas leczenia / liczba uczestników podlegających ocenie * 100%.
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Wyniki pozycji SQAAQ: ocena jakości życia i wyników. Środki: wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
SQAAQ jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia, który pozwala ocenić łatwość użycia i pewność korzystania z urządzenia do podskórnego wstrzykiwania leku.
Uczestnicy i asystenci wykonujący wstrzyknięcia odpowiadali na pozycje kwestionariusza za pomocą 7-punktowej skali Likerta (od „Zdecydowanie się nie zgadzam” do „Zdecydowanie się zgadzam”). 1 oznacza „Zdecydowanie się nie zgadzam”, a 7 oznacza „Zdecydowanie się zgadzam”.
Łatwość stosowania i pewność podskórnego podawania iksekizumabu w różnych grupach urządzeń do podawania leków oceniano za pomocą punktów SQAAQ podczas każdej wizyty po wizycie początkowej.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 stycznia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14728
- I1F-MC-RHBL (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później.
Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .