Hodnocení ixekizumabu pomocí autoinjektoru nebo předplněné stříkačky u účastníků se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou (UNCOVER-A)
10. září 2019 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Farmakokinetická hodnocení ixekizumabu po subkutánním podání pomocí předplněné injekční stříkačky nebo autoinjektoru u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou
Účelem této studie je vyhodnotit sérovou koncentraci ixekizumabu po podání buď pomocí předplněné injekční stříkačky nebo autoinjektoru u účastníků se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou.
Po léčebném období následuje 40 týdnů volitelné bezpečnostní prodloužení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
204
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Caguas, Portoriko, 00725
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Carolina, Portoriko, 00985
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ponce, Portoriko, 00716
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33144
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30327
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Newnan, Georgia, Spojené státy, 30263
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70605
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Spojené státy, 01844
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Hampshire
-
Newington, New Hampshire, Spojené státy, 03801
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Spojené státy, 08520
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Exton, Pennsylvania, Spojené státy, 19341
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomni s chronickou ložiskovou psoriázou na základě potvrzené diagnózy chronické psoriasis vulgaris po dobu nejméně 6 měsíců před randomizací
- Alespoň 10 % plochy tělesného povrchu (BSA) psoriázy při screeningu a při randomizaci
- Skóre sPGA (Static Physician Global Assessment) alespoň 3 A skóre oblasti a indexu závažnosti psoriázy (PASI) alespoň 12 při screeningu a randomizaci
- Kandidát na fototerapii a/nebo systémovou terapii
- Muži musí souhlasit s používáním spolehlivé metody antikoncepce během studie
- Ženy musí během studie a alespoň 12 týdnů po ukončení léčby souhlasit s užíváním antikoncepce nebo se zdržet abstinence.
Kritéria vyloučení:
- Pustulární, erytrodermické a/nebo gutátové formy psoriázy
- Historie psoriázy vyvolané léky
- Klinicky významné vzplanutí psoriázy během 12 týdnů před randomizací
- Současné nebo nedávné použití jakékoli biologické látky
- podstoupená léčba systémové psoriázy [jako je terapie psoralenem a ultrafialovým světlem A (PUVA)] nebo fototerapie během předchozích 4 týdnů; nebo měli topickou léčbu psoriázy během předchozích 2 týdnů před randomizací
- Nelze se vyhnout nadměrnému slunění nebo používání solárií po dobu nejméně 4 týdnů před randomizací a během studie
- Účastnil se jakékoli studie s antagonisty interleukinu-17 (IL-17), včetně ixekizumabu
- Závažná porucha nebo onemocnění jiné než plaková psoriáza
- Závažná infekce během posledních 3 měsíců
- Kojící nebo kojící (kojící) ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Autoinjektor ixekizumab 80 mg
Ixekizumab podávaný dvěma 80 miligramovými (mg) subkutánními (SC) injekcemi v týdnu 0, poté jednou 80 mg SC injekcí každé 2 týdny (Q2W) v týdnu 2, 4, 6, 8 a 10.
Počínaje týdnem 12 byla 80 mg předplněná injekční stříkačka s ixekizumabem podávána jednou sc injekcí 80 mg každé 4 týdny (Q4W).
|
SC se podává autoinjektorem
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 80 mg ixekizumab předplněná injekční stříkačka
Ixekizumab podávaný dvěma 80 mg SC injekcemi v týdnu 0, poté jednou 80 mg SC injekcí Q2W v týdnu 2, 4, 6, 8 a 10.
Počínaje týdnem 12 byla 80 mg předplněná injekční stříkačka s ixekizumabem podávána jednou 80 mg SC injekcí Q4W.
|
Podává se SC předplněnou injekční stříkačkou
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (PK): Maximální sérová koncentrace (Cmax) pomocí zařízení pro podávání léčiva
Časové okno: Den 2, den 4, den 7, den 10 a den 14 (před podáním ixekizumabu)
|
Cmax pomocí zařízení pro dodávání léčiva (předplněná injekční stříkačka nebo autoinjektor) ixekizumabu po podání počáteční dávky 160 mg v den 0.
|
Den 2, den 4, den 7, den 10 a den 14 (před podáním ixekizumabu)
|
|
PK: Oblast pod časovou křivkou koncentrace od času nula k poslední naměřené hodnotě koncentrace (AUC 0-[Tlast]) zařízením pro podávání léků
Časové okno: Den 2, den 4, den 7, den 10 a den 14 (před podáním ixekizumabu)
|
AUC 0-tlast pomocí zařízení na dodávání léčiva (předplněná injekční stříkačka nebo autoinjektor) ixekizumabu po podání počáteční dávky 160 mg v den 0. AUC 0-tlas se rovná AUC 0-14 dnům, kdy poslední časový bod byl 14. dny ± 24 hodin.
|
Den 2, den 4, den 7, den 10 a den 14 (před podáním ixekizumabu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PK: Cmax ixekizumabu podle místa vpichu (paže, stehno nebo břicho)
Časové okno: Den 2, den 4, den 7, den 10 a den 14 (před podáním ixekizumabu)
|
Cmax podle místa injekce ixekizumabu po podání počáteční dávky 160 mg v den 0.
|
Den 2, den 4, den 7, den 10 a den 14 (před podáním ixekizumabu)
|
|
PK: AUC 0-tlas podle místa vpichu (paže, stehno nebo břicho)
Časové okno: Den 2, den 4, den 7, den 10 a den 14 (před podáním ixekizumabu)
|
AUCo-tlast podle místa injekce ixekizumabu po podání počáteční dávky 160 mg v den 0. AUCo-tlast se rovná AUCo-14 dnů, kdy poslední časový bod byl 14 dnů ± 24 hodin.
|
Den 2, den 4, den 7, den 10 a den 14 (před podáním ixekizumabu)
|
|
PK: Cmax podle tělesné hmotnosti
Časové okno: Den 2, den 4, den 7, den 10 a den 14 (před podáním ixekizumabu)
|
Cmax podle tělesné hmotnosti ixekizumabu po podání úvodní dávky 160 mg v den 0. Tělesná hmotnost je definována jako (nízká: <80 kilogramů (kg), střední: 80-100 kg nebo vysoká: >100 kg).
|
Den 2, den 4, den 7, den 10 a den 14 (před podáním ixekizumabu)
|
|
PK: AUC 0-tast podle tělesné hmotnosti
Časové okno: Den 2, den 4, den 7, den 10 a den 14 (před podáním ixekizumabu)
|
AUC 0-tlast podle tělesné hmotnosti ixekizumabu po podání úvodní dávky 160 mg v den 0. AUC 0-tlast se rovná AUC 0-14 dnů, kdy poslední časový bod byl 14 dnů ± 24 hodin.
Tělesná hmotnost je definována (nízká: <80 kg, střední: 80–100 kg nebo vysoká: >100 kg).
|
Den 2, den 4, den 7, den 10 a den 14 (před podáním ixekizumabu)
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli ≥ 75 %, ≥ 90 % a 100 % zlepšení v oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI): Účinnost ixekizumabu u účastníků se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou. Měření: Index oblasti a závažnosti psoriázy (PASI)
Časové okno: 12. týden
|
PASI kombinuje hodnocení rozsahu postižení povrchu těla ve 4 anatomických oblastech (hlava, trup, paže a nohy) a závažnosti deskvamace, erytému a indurace/infiltrace plaku (tloušťka) v každé oblasti, čímž se získá celkové skóre 0 nebo žádné Ps až 72 pro nejzávažnější onemocnění.
Účastníci, kteří dosáhnou PASI 75, 90 nebo 100, jsou definováni tak, že mají zlepšení alespoň o 75 %, 90 % nebo 100 %, v tomto pořadí, ve skóre PASI ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
12. týden
|
|
Procento účastníků s globálním hodnocením statického lékaře (sPGA) (0,1): Účinnost ixekizumabu u účastníků se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou. Míra: Static Physician Global Assessment (sPGA)
Časové okno: 12. týden
|
SPGA je lékařem určené celkové léze psoriázy (Ps) účastníka v daném časovém bodě.
Léze byly kategorizovány podle popisu indurace, erytému a šupinatění.
Účastníkovo Ps bylo hodnoceno jako 0 (jasné), 1 (minimální), 2 (mírné), 3 (střední), 4 (závažné) nebo 5 (velmi závažné).
Reagující osoba sPGA byla definována jako osoba s post-baseline sPGA skóre "0" nebo "1" s alespoň 2-bodovým zlepšením oproti výchozí hodnotě.
|
12. týden
|
|
Procento účastníků s globálním hodnocením statického lékaře (sPGA) (0)
Časové okno: 12. týden
|
SPGA je lékařem stanovené celkové léze Ps účastníka v daném časovém bodě.
Léze byly kategorizovány podle popisu indurace, erytému a šupinatění.
Účastníkovo Ps bylo hodnoceno jako 0 (jasné), 1 (minimální), 2 (mírné), 3 (střední), 4 (závažné) nebo 5 (velmi závažné).
|
12. týden
|
|
Procento provozních poruch zařízení
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Selhání činnosti zařízení (tj. neúplné podání dávky) bylo definováno jako událost během léčebného období (týden 0 až týden 12), kdy účastník uvedl, že nebyla podána kompletní dávka ixekizumabu a/nebo zařízení pro podání léčiva nefungovalo jak se očekává podle návodu k použití.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Procento účastníků s anti-ixekizumabovými protilátkami
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Procento účastníků s pozitivními protilátkami proti ixekizumab, které se objevily při léčbě, kdykoli po výchozím stavu, bylo shrnuto podle skupiny zařízení na podávání léků.
Procento bylo vypočteno na základě počtu hodnotitelných účastníků a bylo vypočteno jako počet účastníků s pozitivitou anti-ixekizumabových protilátek v souvislosti s léčbou / počet hodnotitelných účastníků * 100 %.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Hodnocení položek SQAAQ: Hodnocení kvality života a výsledků. Opatření: Pacientem hlášené výsledky (PRO)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8
|
SQAAQ je samoobslužný dotazník, který poskytuje hodnocení snadnosti použití a spolehlivosti při použití zařízení k podání subkutánní injekce léku.
Účastníci a asistenti injekce odpovídali na položky dotazníku pomocí 7bodové Likertovy škály (od „Rozhodně nesouhlasím“ po „Rozhodně souhlasím“). 1 představuje „Rozhodně nesouhlasím“, zatímco 7 představuje „Rozhodně souhlasím“.
Snadnost použití a spolehlivost subkutánního podávání ixekizumabu napříč skupinami zařízení na dodávání léků byly hodnoceny pomocí skóre položek SQAAQ při každé návštěvě po základním vyšetření.
|
Výchozí stav, týden 4 a týden 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2013
První zveřejněno (Odhad)
28. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14728
- I1F-MC-RHBL (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později.
Data budou k dispozici po neomezenou dobu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .