Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de l'ixékizumab à l'aide d'un auto-injecteur ou d'une seringue préremplie chez les participants atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère (UNCOVER-A)

10 septembre 2019 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Évaluations pharmacocinétiques de l'ixékizumab après administration sous-cutanée à l'aide d'une seringue préremplie ou d'un auto-injecteur chez des patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère

Le but de cette étude est d'évaluer la concentration sérique d'ixékizumab après administration à l'aide d'une seringue préremplie ou d'un auto-injecteur chez des participants atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère. La période de traitement est suivie d'une extension de sécurité facultative de 40 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

204

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico, 00725
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Carolina, Porto Rico, 00985
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • États-Unis
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93309
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33144
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30327
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Newnan, Georgia, États-Unis, 30263
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70605
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, États-Unis, 01844
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63117
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, États-Unis, 03801
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, États-Unis, 08520
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, États-Unis, 19341
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • - Présenter un psoriasis en plaques chronique basé sur un diagnostic confirmé de psoriasis vulgaire chronique pendant au moins 6 mois avant la randomisation
  • Au moins 10 % de surface corporelle (BSA) de psoriasis lors du dépistage et de la randomisation
  • Score Static Physician Global Assessment (sPGA) d'au moins 3 ET score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) d'au moins 12 lors du dépistage et de la randomisation
  • Candidat à la photothérapie et/ou à la thérapie systémique
  • Les hommes doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception fiable pendant l'étude
  • Les femmes doivent accepter d'utiliser le contrôle des naissances ou rester abstinentes pendant l'étude et pendant au moins 12 semaines après l'arrêt du traitement

Critère d'exclusion:

  • Formes pustuleuses, érythrodermiques et/ou en gouttes de psoriasis
  • Antécédents de psoriasis d'origine médicamenteuse
  • Poussée cliniquement significative de psoriasis au cours des 12 semaines précédant la randomisation
  • Utilisation simultanée ou récente de tout agent biologique
  • A reçu un traitement systémique contre le psoriasis [comme le psoralène et la thérapie par la lumière ultraviolette A (PUVA)] ou une photothérapie au cours des 4 semaines précédentes ; ou eu un traitement topique contre le psoriasis au cours des 2 semaines précédant la randomisation
  • Ne peut pas éviter une exposition excessive au soleil ou l'utilisation de cabines de bronzage pendant au moins 4 semaines avant la randomisation et pendant l'étude
  • Avoir participé à une étude avec des antagonistes de l'interleukine-17 (IL-17), y compris l'ixékizumab
  • Trouble grave ou maladie autre que le psoriasis en plaques
  • Infection grave au cours des 3 derniers mois
  • Femmes allaitantes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Auto-injecteur d'ixékizumab 80 mg
Ixekizumab administré par deux injections sous-cutanées (SC) de 80 milligrammes (mg) à la semaine 0, puis une injection SC de 80 mg toutes les 2 semaines (Q2W) aux semaines 2, 4, 6, 8 et 10. À partir de la semaine 12, une seringue préremplie d'ixékizumab de 80 mg a été administrée en une injection SC de 80 mg toutes les 4 semaines (Q4W).
Médicament: Auto-injecteur d'ixékizumab
Administré SC par auto-injecteur
Autres noms:
  • LY2439821
Expérimental: 80 mg d'ixékizumab en seringue préremplie
Ixekizumab administré par deux injections SC de 80 mg à la semaine 0, puis une injection SC de 80 mg Q2W aux semaines 2, 4, 6, 8 et 10. À partir de la semaine 12, une seringue préremplie d'ixékizumab de 80 mg a été administrée en une injection SC de 80 mg toutes les 4 semaines.
Médicament: Seringue préremplie d'ixékizumab
Administré SC par seringue préremplie
Autres noms:
  • LY2439821

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique (PK) : Concentration sérique maximale (Cmax) par dispositif d'administration de médicament
Délai: Jour 2, Jour 4, Jour 7, Jour 10 et Jour 14 (avant l'administration d'Ixekizumab)
Cmax par dispositif d'administration de médicament (seringue préremplie ou auto-injecteur) d'Ixekizumab, après l'administration de la dose initiale de 160 mg au jour 0.
Jour 2, Jour 4, Jour 7, Jour 10 et Jour 14 (avant l'administration d'Ixekizumab)
PK : aire sous la courbe de temps de concentration entre l'instant zéro et la dernière valeur de concentration mesurée (AUC 0-[Tlast]) par le dispositif d'administration de médicament
Délai: Jour 2, Jour 4, Jour 7, Jour 10 et Jour 14 (avant l'administration d'Ixekizumab)
ASC 0-dernier par dispositif d'administration de médicament (seringue préremplie ou auto-injecteur) d'ixékizumab, après l'administration de la dose initiale de 160 mg le jour 0. ASC 0-dernier est égal à l'ASC 0-14 jours où le dernier point dans le temps était 14 jours ± 24 heures.
Jour 2, Jour 4, Jour 7, Jour 10 et Jour 14 (avant l'administration d'Ixekizumab)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PC : Cmax de l'ixékizumab par site d'injection (bras, cuisse ou abdomen)
Délai: Jour 2, Jour 4, Jour 7, Jour 10 et Jour 14 (avant l'administration d'Ixekizumab)
Cmax par site d'injection d'Ixekizumab, après l'administration de la dose initiale de 160 mg au jour 0.
Jour 2, Jour 4, Jour 7, Jour 10 et Jour 14 (avant l'administration d'Ixekizumab)
PK : AUC 0-tlast par site d'injection (bras, cuisse ou abdomen)
Délai: Jour 2, Jour 4, Jour 7, Jour 10 et Jour 14 (avant l'administration d'Ixekizumab)
ASC 0-tlast par site d'injection d'ixékizumab, après l'administration de la dose initiale de 160 mg au jour 0. L'ASC 0-tlast est égale à l'ASC 0-14 jours où le dernier point dans le temps était de 14 jours ± 24 heures.
Jour 2, Jour 4, Jour 7, Jour 10 et Jour 14 (avant l'administration d'Ixekizumab)
PK : Cmax selon le poids corporel
Délai: Jour 2, Jour 4, Jour 7, Jour 10 et Jour 14 (avant l'administration d'Ixekizumab)
Cmax par poids corporel de l'ixékizumab, après l'administration de la dose initiale de 160 mg au jour 0. Le poids corporel est défini par (faible : < 80 kilogrammes (kg), moyen : 80-100 kg ou élevé : > 100 kg).
Jour 2, Jour 4, Jour 7, Jour 10 et Jour 14 (avant l'administration d'Ixekizumab)
PK : ASC 0-dernière par poids corporel
Délai: Jour 2, Jour 4, Jour 7, Jour 10 et Jour 14 (avant l'administration d'Ixekizumab)
ASC 0-tlast par poids corporel de l'ixékizumab, après l'administration de la dose initiale de 160 mg au jour 0. L'ASC 0-tlast est égale à l'ASC 0-14 jours où le dernier point dans le temps était de 14 jours ± 24 heures. Le poids corporel est défini par (Faible : <80 kg, Moyen : 80-100 kg ou Élevé : >100 kg).
Jour 2, Jour 4, Jour 7, Jour 10 et Jour 14 (avant l'administration d'Ixekizumab)
Pourcentage de participants atteignant une amélioration ≥75 %, ≥ 90 % et 100 % de l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI) : efficacité de l'ixekizumab chez les participants atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère. Mesure : Indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI)
Délai: Semaine 12
Le PASI combine des évaluations de l'étendue de l'atteinte de la surface corporelle dans 4 régions anatomiques (tête, tronc, bras et jambes) et de la sévérité de la desquamation, de l'érythème et de l'induration/infiltration de la plaque (épaisseur) dans chaque région, donnant un score global de 0 ou pas de P à 72 pour la maladie la plus grave. Les participants atteignant PASI 75, 90 ou 100 sont définis comme ayant une amélioration d'au moins 75 %, 90 % ou 100 %, respectivement, des scores PASI par rapport à la ligne de base.
Semaine 12
Pourcentage de participants avec une évaluation globale statique par le médecin (sPGA) (0,1) : Efficacité de l'ixékizumab chez les participants atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère. Mesure : Évaluation globale statique du médecin (sPGA)
Délai: Semaine 12
Le sPGA est la détermination par le médecin de l'ensemble des lésions de psoriasis (Ps) du participant à un moment donné. Les lésions ont été classées par descriptions pour l'induration, l'érythème et la desquamation. Le Ps du participant a été évalué comme 0 (clair), 1 (minimal), 2 (léger), 3 (modéré), 4 (sévère) ou 5 (très sévère). Un répondeur sPGA a été défini comme ayant un score sPGA post-inclusion de « 0 » ou « 1 » avec une amélioration d'au moins 2 points par rapport à l'inclusion.
Semaine 12
Pourcentage de participants avec une évaluation globale statique du médecin (sPGA) (0)
Délai: Semaine 12
Le sPGA est la détermination par le médecin des lésions Ps globales du participant à un moment donné. Les lésions ont été classées par descriptions pour l'induration, l'érythème et la desquamation. Le Ps du participant a été évalué comme 0 (clair), 1 (minimal), 2 (léger), 3 (modéré), 4 (sévère) ou 5 (très sévère).
Semaine 12
Pourcentage d'échecs de fonctionnement des appareils
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 12
L'échec du fonctionnement du dispositif (c'est-à-dire l'administration incomplète de la dose) a été défini comme un événement survenu au cours de la période de traitement (semaine 0 à semaine 12) lorsque le participant a indiqué qu'une dose complète d'ixékizumab n'avait pas été administrée et/ou que le dispositif d'administration du médicament n'avait pas fonctionné. comme prévu par le mode d'emploi.
Ligne de base jusqu'à la semaine 12
Pourcentage de participants avec des anticorps anti-ixékizumab
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Le pourcentage de participants avec des anticorps anti-ixékizumab positifs émergeant du traitement à tout moment après l'inclusion a été résumé par groupe de dispositifs d'administration de médicaments. Le pourcentage a été calculé sur la base du nombre de participants évaluables et a été calculé en fonction du nombre de participants avec des anticorps anti-ixekizumab positifs apparus sous traitement / nombre de participants évaluables * 100 %.
De la ligne de base à la semaine 12
Scores des éléments SQAAQ : évaluations de la qualité de vie et des résultats. Mesures : résultats rapportés par les patients (PRO)
Délai: Base de référence, Semaine 4 et Semaine 8
Le SQAAQ est un questionnaire auto-administré qui fournit une évaluation de la facilité d'utilisation et de la confiance avec l'utilisation d'un dispositif pour administrer une injection sous-cutanée de médicament. Les participants et les assistants d'injection ont répondu aux éléments du questionnaire à l'aide d'une échelle de Likert en 7 points (de « Fortement en désaccord » à « Fortement d'accord »). 1 représente "Fortement en désaccord" tandis que 7 représente "Fortement d'accord". La facilité d'utilisation et la confiance des administrations sous-cutanées d'ixékizumab dans tous les groupes de dispositifs d'administration de médicaments ont été évaluées par les scores des items SQAAQ à chaque visite post-inclusion.
Base de référence, Semaine 4 et Semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2013

Première publication (Estimation)

28 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14728
  • I1F-MC-RHBL (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé dès l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive. Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Auto-injecteur d'ixékizumab

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Greece

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner