Evaluering af Ixekizumab ved hjælp af auto-injektor eller fyldt sprøjte hos deltagere med moderat til svær plakpsoriasis (UNCOVER-A)
10. september 2019 opdateret af: Eli Lilly and Company
Farmakokinetiske evalueringer af Ixekizumab efter subkutan administration med fyldt sprøjte eller autoinjektor hos patienter med moderat til svær plakpsoriasis
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere serumkoncentrationen af ixekizumab efter administration ved brug af enten fyldt sprøjte eller auto-injektor hos deltagere med moderat til svær plakpsoriasis.
Behandlingsperioden efterfølges af 40 ugers valgfri sikkerhedsforlængelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
204
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30327
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30263
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70605
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Forenede Stater, 01844
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Hampshire
-
Newington, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Forenede Stater, 08520
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Exton, Pennsylvania, Forenede Stater, 19341
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Carolina, Puerto Rico, 00985
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Til stede med kronisk plaque psoriasis baseret på en bekræftet diagnose af kronisk psoriasis vulgaris i mindst 6 måneder før randomisering
- Mindst 10 % kropsoverfladeareal (BSA) af psoriasis ved screening og ved randomisering
- Static Physician Global Assessment (sPGA) score på mindst 3 OG Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score på mindst 12 ved screening og ved randomisering
- Kandidat til lysterapi og/eller systemisk terapi
- Mænd skal acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode under undersøgelsen
- Kvinder skal acceptere at bruge prævention eller forblive afholdende under undersøgelsen og i mindst 12 uger efter ophør af behandlingen
Ekskluderingskriterier:
- Pustulære, erytrodermiske og/eller guttate former for psoriasis
- Anamnese med lægemiddelinduceret psoriasis
- Klinisk signifikant opblussen af psoriasis i de 12 uger før randomisering
- Samtidig eller nylig brug af ethvert biologisk middel
- Modtaget systemisk psoriasisterapi [såsom psoralen og ultraviolet A (PUVA) lysterapi] eller fototerapi inden for de foregående 4 uger; eller havde topisk psoriasisbehandling inden for de foregående 2 uger før randomisering
- Kan ikke undgå overdreven soleksponering eller brug af solariekabiner i mindst 4 uger før randomisering og under undersøgelsen
- Har deltaget i et hvilket som helst studie med interleukin-17 (IL-17) antagonister, inklusive Ixekizumab
- Alvorlig lidelse eller anden sygdom end plakpsoriasis
- Alvorlig infektion inden for de sidste 3 måneder
- Ammende eller ammende (ammende) kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 80 mg Ixekizumab Auto-injektor
Ixekizumab administreret ved to 80 milligram (mg) subkutane (SC) injektioner i uge 0, derefter en 80 mg SC-injektion hver 2. uge (Q2W) i uge 2, 4, 6, 8 og 10.
Fra uge 12 blev 80 mg Ixekizumab fyldt sprøjte administreret ved én 80 mg SC-injektion hver 4. uge (Q4W).
|
Administreret SC med auto-injektor
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 80 mg Ixekizumab fyldt sprøjte
Ixekizumab administreret ved to 80 mg subkutane injektioner i uge 0, derefter en 80 mg subkutan injektion Q2W i uge 2, 4, 6, 8 og 10.
Fra uge 12 blev 80 mg Ixekizumab fyldt sprøjte administreret ved én 80 mg SC-injektion Q4W.
|
Indgivet SC med fyldt sprøjte
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Maksimal serumkoncentration (Cmax) efter lægemiddelindgivelsesanordning
Tidsramme: Dag 2, dag 4, dag 7, dag 10 og dag 14 (før Ixekizumab administration)
|
Cmax ved lægemiddelleveringsanordning (forfyldt sprøjte eller autoinjektor) af Ixekizumab, efter at startdosis på 160 mg blev administreret på dag 0.
|
Dag 2, dag 4, dag 7, dag 10 og dag 14 (før Ixekizumab administration)
|
|
PK: Areal under koncentrationstidskurven fra tid nul til sidst målte koncentrationsværdi (AUC 0-[Tlast]) af lægemiddelleveringsenhed
Tidsramme: Dag 2, dag 4, dag 7, dag 10 og dag 14 (før Ixekizumab administration)
|
AUC 0-tlast med lægemiddelleveringsanordning (forfyldt sprøjte eller autoinjektor) af Ixekizumab, efter at startdosis på 160 mg blev administreret på dag 0. AUC 0-tlast er lig med AUC 0-14 dage, hvor det sidste tidspunkt var 14 dage ± 24 timer.
|
Dag 2, dag 4, dag 7, dag 10 og dag 14 (før Ixekizumab administration)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PK: Cmax for Ixekizumab efter injektionssted (arm, lår eller mave)
Tidsramme: Dag 2, dag 4, dag 7, dag 10 og dag 14 (før Ixekizumab administration)
|
Cmax efter injektionssted for Ixekizumab, efter at startdosis på 160 mg blev administreret på dag 0.
|
Dag 2, dag 4, dag 7, dag 10 og dag 14 (før Ixekizumab administration)
|
|
PK: AUC 0-tlast efter injektionssted (arm, lår eller mave)
Tidsramme: Dag 2, dag 4, dag 7, dag 10 og dag 14 (før Ixekizumab administration)
|
AUC 0-tlast efter injektionssted for Ixekizumab, efter at startdosis på 160 mg blev administreret på dag 0. AUC 0-tlast er lig med AUC 0-14 dage, hvor det sidste tidspunkt var 14 dage ± 24 timer.
|
Dag 2, dag 4, dag 7, dag 10 og dag 14 (før Ixekizumab administration)
|
|
PK: Cmax efter kropsvægt
Tidsramme: Dag 2, dag 4, dag 7, dag 10 og dag 14 (før Ixekizumab administration)
|
Cmax efter legemsvægt af Ixekizumab, efter at startdosis på 160 mg blev administreret på dag 0. Kropsvægt er defineret som (Lav: <80 kg (kg), Medium: 80-100 kg eller Høj: >100 kg).
|
Dag 2, dag 4, dag 7, dag 10 og dag 14 (før Ixekizumab administration)
|
|
PK: AUC 0-tlast efter kropsvægt
Tidsramme: Dag 2, dag 4, dag 7, dag 10 og dag 14 (før Ixekizumab administration)
|
AUC 0-tlast efter kropsvægt af Ixekizumab, efter at startdosis på 160 mg blev administreret på dag 0. AUC 0-tlast er lig med AUC 0-14 dage, hvor det sidste tidspunkt var 14 dage ± 24 timer.
Kropsvægt er defineret af (Lav: <80 kg, Medium: 80-100 kg eller Høj: >100 kg).
|
Dag 2, dag 4, dag 7, dag 10 og dag 14 (før Ixekizumab administration)
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår en ≥75 %, ≥ 90 % og 100 % forbedring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI): Effekten af Ixekizumab hos deltagere med moderat til svær plakpsoriasis. Mål: Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Tidsramme: Uge 12
|
PASI kombinerer vurderinger af omfanget af kropsoverflade involvering i 4 anatomiske regioner (hoved, krop, arme og ben) og sværhedsgraden af afskalning, erytem og plakforhårdning/-infiltration (tykkelse) i hver region, hvilket giver en samlet score på 0 eller ingen Ps til 72 for den mest alvorlige sygdom.
Deltagere, der opnår PASI 75, 90 eller 100, er defineret som havende en forbedring på henholdsvis mindst 75 %, 90 % eller 100 % i PASI-scorerne sammenlignet med baseline.
|
Uge 12
|
|
Procentdel af deltagere med en Static Physician Global Assessment (sPGA) (0,1): Effekten af Ixekizumab hos deltagere med moderat til svær plakpsoriasis. Mål: Static Physician Global Assessment (sPGA)
Tidsramme: Uge 12
|
SPGA er lægens bestemmelse af deltagerens Psoriasis (Ps) læsioner samlet på et givet tidspunkt.
Læsioner blev kategoriseret efter beskrivelser for induration, erytem og skældannelse.
Deltagerens Ps blev vurderet til 0 (klar), 1 (minimal), 2 (mild), 3 (moderat), 4 (alvorlig) eller 5 (meget svær).
En sPGA-responder blev defineret som havende en post-baseline sPGA-score på "0" eller "1" med mindst en 2-points forbedring fra baseline.
|
Uge 12
|
|
Procentdel af deltagere med en Static Physician Global Assessment (sPGA) (0)
Tidsramme: Uge 12
|
SPGA er lægens bestemmelse af deltagerens Ps-læsioner samlet på et givet tidspunkt.
Læsioner blev kategoriseret efter beskrivelser for induration, erytem og skældannelse.
Deltagerens Ps blev vurderet til 0 (klar), 1 (minimal), 2 (mild), 3 (moderat), 4 (alvorlig) eller 5 (meget svær).
|
Uge 12
|
|
Procentdel af enhedsdriftsfejl
Tidsramme: Baseline til og med uge 12
|
Enhedsfunktionsfejl (dvs. ufuldstændig dosisadministration) blev defineret som en hændelse i behandlingsperioden (uge 0 til uge 12), hvor deltageren indikerede, at en komplet dosis af ixekizumab ikke blev leveret, og/eller lægemiddelleveringsanordningen ikke fungerede som forventet i henhold til brugsanvisningen.
|
Baseline til og med uge 12
|
|
Procentdel af deltagere med anti-Ixekizumab-antistoffer
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Procentdelen af deltagere med behandlingsfremkomne positive anti-ixekizumab-antistoffer på et hvilket som helst tidspunkt post-baseline blev opsummeret efter lægemiddelleveringsanordningsgruppe.
Procentdelen blev beregnet ud fra antallet af evaluerbare deltagere og blev beregnet efter antal deltagere med behandlingsfremkomne positive anti-ixekizumab-antistoffer / antal evaluerbare deltagere * 100 %.
|
Baseline til uge 12
|
|
SQAAQ Item Scores: Livskvalitet og resultatvurderinger. Mål: Patientrapporterede resultater (PRO)
Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 8
|
SQAAQ er et selvadministreret spørgeskema, som giver en vurdering af brugervenlighed og tillid til at bruge en enhed til at administrere en subkutan injektion af lægemidlet.
Deltagere og injektionsassistenter besvarede spørgeskemapunkter ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala (fra "Helt uenig" til "Helt enig"). 1 repræsenterer "Helt uenig", mens 7 repræsenterer "Helt enig".
Brugervenligheden og tilliden til subkutan administration af ixekizumab på tværs af grupper af lægemiddelleveringsanordninger blev evalueret ved SQAAQ-elementscores ved hvert besøg efter baseline.
|
Baseline, uge 4 og uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. januar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. januar 2013
Først opslået (Skøn)
28. januar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14728
- I1F-MC-RHBL (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere.
Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.
IPD-delingsadgangskriterier
Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .