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Avaliação de ixequizumabe usando autoinjetor ou seringa pré-cheia em participantes com psoríase em placas moderada a grave (UNCOVER-A)

10 de setembro de 2019 atualizado por: Eli Lilly and Company

Avaliações farmacocinéticas de ixequizumabe após administração subcutânea usando seringa pré-preenchida ou autoinjetor em pacientes com psoríase em placas moderada a grave

O objetivo deste estudo é avaliar a concentração sérica de ixequizumabe após a administração usando seringa pré-cheia ou autoinjetor em participantes com psoríase em placas moderada a grave. O período de tratamento é seguido por 40 semanas de extensão de segurança opcional.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

204

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
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      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
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    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
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      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
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    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
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      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
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    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
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    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
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    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
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    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70605
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    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
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    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
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    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
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    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
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    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
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    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87104
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    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
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    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Estados Unidos, 19341
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      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
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    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
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    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
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  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico, 00725
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      • Carolina, Porto Rico, 00985
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      • Ponce, Porto Rico, 00716
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Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Apresentar psoríase crônica em placas com base em um diagnóstico confirmado de psoríase vulgar crônica por pelo menos 6 meses antes da randomização
  • Pelo menos 10% da área de superfície corporal (BSA) de psoríase na triagem e na randomização
  • Pontuação da Avaliação Global do Médico Estático (sPGA) de pelo menos 3 E Pontuação do Índice de Gravidade e Área de Psoríase (PASI) de pelo menos 12 na triagem e na randomização
  • Candidato a fototerapia e/ou terapia sistêmica
  • Os homens devem concordar em usar um método confiável de controle de natalidade durante o estudo
  • As mulheres devem concordar em usar o controle de natalidade ou permanecer abstinentes durante o estudo e por pelo menos 12 semanas após a interrupção do tratamento

Critério de exclusão:

  • Formas pustular, eritrodérmica e/ou gutata da psoríase
  • Histórico de psoríase induzida por drogas
  • Surto clinicamente significativo de psoríase durante as 12 semanas anteriores à randomização
  • Uso concomitante ou recente de qualquer agente biológico
  • Recebeu terapia sistêmica para psoríase [como psoraleno e terapia com luz ultravioleta A (PUVA)] ou fototerapia nas 4 semanas anteriores; ou teve tratamento tópico para psoríase nas 2 semanas anteriores à randomização
  • Não pode evitar exposição excessiva ao sol ou uso de cabines de bronzeamento por pelo menos 4 semanas antes da randomização e durante o estudo
  • Ter participado de qualquer estudo com antagonistas da interleucina-17 (IL-17), incluindo Ixequizumabe
  • Distúrbio grave ou doença diferente da psoríase em placas
  • Infecção grave nos últimos 3 meses
  • Mulheres que amamentam ou amamentam (lactantes)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Autoinjetor de Ixequizumabe de 80 mg
Ixequizumabe administrado por duas injeções subcutâneas (SC) de 80 miligramas (mg) na Semana 0, depois uma injeção SC de 80 mg a cada 2 semanas (Q2W) nas semanas 2, 4, 6, 8 e 10. A partir da semana 12, a seringa pré-cheia de 80 mg de Ixequizumabe foi administrada por uma injeção SC de 80 mg a cada 4 semanas (Q4W).
Medicamento: Autoinjetor de Ixequizumabe
SC administrado por auto-injetor
Outros nomes:
  • LY2439821
Experimental: Seringa pré-cheia de 80 mg de Ixequizumabe
Ixequizumabe administrado por duas injeções SC de 80 mg na Semana 0, depois uma injeção SC de 80 mg Q2W na semana 2, 4, 6, 8 e 10. A partir da semana 12, a seringa pré-cheia de 80 mg de Ixequizumabe foi administrada por uma injeção SC de 80 mg a cada 4 semanas.
Medicamento: Seringa Pré-cheia de Ixequizumabe
SC administrado por seringa pré-cheia
Outros nomes:
  • LY2439821

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética (PK): Concentração sérica máxima (Cmax) por dispositivo de administração de medicamentos
Prazo: Dia 2, Dia 4, Dia 7, Dia 10 e Dia 14 (antes da administração de Ixequizumabe)
Cmax por dispositivo de administração de medicamento (seringa pré-cheia ou autoinjetor) de Ixequizumabe, após a administração da dose inicial de 160 mg no Dia 0.
Dia 2, Dia 4, Dia 7, Dia 10 e Dia 14 (antes da administração de Ixequizumabe)
PK: Área sob a curva de tempo de concentração desde o tempo zero até o último valor de concentração medido (AUC 0-[Tlast]) pelo dispositivo de administração de drogas
Prazo: Dia 2, Dia 4, Dia 7, Dia 10 e Dia 14 (antes da administração de Ixequizumabe)
AUC 0-tlast por dispositivo de administração de medicamento (seringa pré-cheia ou autoinjetor) de Ixequizumabe, após a administração da dose inicial de 160 mg no Dia 0. AUC 0-tlast é igual a AUC 0-14 dias em que o último ponto de tempo foi 14 dias ± 24 horas.
Dia 2, Dia 4, Dia 7, Dia 10 e Dia 14 (antes da administração de Ixequizumabe)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PK: Cmax de Ixequizumabe por Local de Injeção (Braço, Coxa ou Abdômen)
Prazo: Dia 2, Dia 4, Dia 7, Dia 10 e Dia 14 (antes da administração de Ixequizumabe)
Cmax por local de injeção de Ixequizumabe, após a administração da dose inicial de 160 mg no Dia 0.
Dia 2, Dia 4, Dia 7, Dia 10 e Dia 14 (antes da administração de Ixequizumabe)
PK: AUC 0-tlast por local de injeção (braço, coxa ou abdômen)
Prazo: Dia 2, Dia 4, Dia 7, Dia 10 e Dia 14 (antes da administração de Ixequizumabe)
AUC 0-tlast por local de injeção de Ixequizumabe, após a dose inicial de 160 mg ter sido administrada no Dia 0. AUC 0-tlast é igual a AUC 0-14 dias onde o último ponto de tempo foi 14 dias ± 24 horas.
Dia 2, Dia 4, Dia 7, Dia 10 e Dia 14 (antes da administração de Ixequizumabe)
PK: Cmax por Peso Corporal
Prazo: Dia 2, Dia 4, Dia 7, Dia 10 e Dia 14 (antes da administração de Ixequizumabe)
Cmax por peso corporal de Ixequizumabe, após a administração da dose inicial de 160 mg no Dia 0. O peso corporal é definido por (Baixo: <80 kg (kg), Médio: 80-100 kg ou Alto: >100 kg).
Dia 2, Dia 4, Dia 7, Dia 10 e Dia 14 (antes da administração de Ixequizumabe)
PK: AUC 0-tlast por peso corporal
Prazo: Dia 2, Dia 4, Dia 7, Dia 10 e Dia 14 (antes da administração de Ixequizumabe)
AUC 0-tlast por peso corporal de Ixequizumab, após a dose inicial de 160 mg ter sido administrada no Dia 0. AUC 0-tlast é igual a AUC 0-14 dias onde o último ponto de tempo foi 14 dias ± 24 horas. O peso corporal é definido por (Baixo: <80 kg, Médio: 80-100 kg ou Alto: >100 kg).
Dia 2, Dia 4, Dia 7, Dia 10 e Dia 14 (antes da administração de Ixequizumabe)
Percentagem de participantes que obtiveram uma melhoria ≥75%, ≥ 90% e 100% na área da psoríase e índice de gravidade (PASI): eficácia do ixequizumab em participantes com psoríase em placas moderada a grave. Medida: Índice de área e gravidade da psoríase (PASI)
Prazo: Semana 12
O PASI combina avaliações da extensão do envolvimento da superfície corporal em 4 regiões anatômicas (cabeça, tronco, braços e pernas) e a gravidade da descamação, eritema e endurecimento/infiltração da placa (espessura) em cada região, produzindo uma pontuação geral de 0 ou nenhum Ps a 72 para a doença mais grave. Os participantes que atingem PASI 75, 90 ou 100 são definidos como tendo uma melhora de pelo menos 75%, 90% ou 100%, respectivamente, nas pontuações PASI em comparação com a linha de base.
Semana 12
Porcentagem de participantes com avaliação global estática do médico (sPGA) (0,1): Eficácia de Ixequizumabe em participantes com psoríase em placas moderada a grave. Medida: Avaliação Global do Médico Estático (sPGA)
Prazo: Semana 12
O sPGA é a determinação do médico das lesões de psoríase (Ps) do participante em geral em um determinado momento. As lesões foram categorizadas por descrições de endurecimento, eritema e descamação. O Ps do participante foi avaliado como 0 (claro), 1 (mínimo), 2 (leve), 3 (moderado), 4 (grave) ou 5 (muito grave). Um respondedor sPGA foi definido como tendo uma pontuação sPGA pós-basal de "0" ou "1" com pelo menos uma melhoria de 2 pontos desde o início.
Semana 12
Porcentagem de participantes com avaliação global estática do médico (sPGA) (0)
Prazo: Semana 12
O sPGA é a determinação do médico das lesões Ps do participante em geral em um determinado ponto de tempo. As lesões foram categorizadas por descrições de endurecimento, eritema e descamação. O Ps do participante foi avaliado como 0 (claro), 1 (mínimo), 2 (leve), 3 (moderado), 4 (grave) ou 5 (muito grave).
Semana 12
Porcentagem de falhas na operação do dispositivo
Prazo: Linha de base até a semana 12
A falha na operação do dispositivo (ou seja, administração de dose incompleta) foi definida como um evento durante o período de tratamento (semana 0 a semana 12) quando o participante indicou que uma dose completa de ixequizumabe não foi administrada e/ou o dispositivo de administração do medicamento não funcionou conforme esperado pelas instruções de uso.
Linha de base até a semana 12
Porcentagem de participantes com anticorpos anti-ixequizumabe
Prazo: Linha de base para a semana 12
A porcentagem de participantes com anticorpos anti-ixequizumabe positivos emergentes do tratamento a qualquer momento após o início do estudo foi resumida por grupo de dispositivos de administração de medicamentos. A porcentagem foi calculada com base no número de participantes avaliáveis ​​e foi calculada pelo número de participantes com anticorpos anti-ixequizumabe positivos emergentes do tratamento / número de participantes avaliáveis ​​* 100%.
Linha de base para a semana 12
Pontuações dos itens do SQAAQ: Qualidade de vida e avaliações de resultados. Medidas: resultados relatados pelo paciente (PRO)
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 8
O SQAAQ é um questionário autoaplicável que fornece uma avaliação da facilidade de uso e confiança no uso de um dispositivo para administrar uma injeção subcutânea de medicamento. Os participantes e assistentes de injeção responderam aos itens do questionário usando uma escala Likert de 7 pontos (de "Discordo totalmente" a "Concordo totalmente"). 1 representa "Discordo totalmente" enquanto 7 representa "Concordo totalmente". A facilidade de uso e a confiança das administrações subcutâneas de ixequizumabe em todos os grupos de dispositivos de administração de medicamentos foram avaliadas por pontuações de itens do SQAAQ em cada visita pós-linha de base.
Linha de base, Semana 4 e Semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

28 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14728
  • I1F-MC-RHBL (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde. Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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