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Bewertung von Ixekizumab unter Verwendung eines Autoinjektors oder einer vorgefüllten Spritze bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (UNCOVER-A)

10. September 2019 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Pharmakokinetische Auswertungen von Ixekizumab nach subkutaner Verabreichung mit einer vorgefüllten Spritze oder einem Autoinjektor bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Serumkonzentration von Ixekizumab nach Verabreichung entweder mit einer Fertigspritze oder einem Autoinjektor bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis. Auf den Behandlungszeitraum folgt eine optionale Sicherheitsverlängerung um 40 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

204

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
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      • Carolina, Puerto Rico, 00985
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      • Ponce, Puerto Rico, 00716
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  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
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      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
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      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
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    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
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      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
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    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30327
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      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30263
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    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
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    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
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    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
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    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70605
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    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01844
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    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
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    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
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    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
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    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08520
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    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87104
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    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
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    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19341
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      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
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    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
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    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorliegen einer chronischen Plaque-Psoriasis basierend auf einer bestätigten Diagnose einer chronischen Psoriasis vulgaris für mindestens 6 Monate vor der Randomisierung
  • Mindestens 10 % der Körperoberfläche (BSA) von Psoriasis beim Screening und bei der Randomisierung
  • Static Physician Global Assessment (sPGA) Score von mindestens 3 UND Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Score von mindestens 12 beim Screening und bei der Randomisierung
  • Kandidat für Phototherapie und/oder systemische Therapie
  • Männer müssen zustimmen, während der Studie eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Frauen müssen während der Studie und für mindestens 12 Wochen nach Beendigung der Behandlung einer Empfängnisverhütung zustimmen oder abstinent bleiben

Ausschlusskriterien:

  • Pustulöse, erythrodermische und/oder guttatöse Formen der Psoriasis
  • Anamnese der arzneimittelinduzierten Psoriasis
  • Klinisch signifikantes Aufflammen der Psoriasis während der 12 Wochen vor der Randomisierung
  • Gleichzeitige oder kürzliche Verwendung eines biologischen Mittels
  • Erhaltene systemische Psoriasis-Therapie [wie Psoralen und Ultraviolett-A (PUVA)-Lichttherapie] oder Phototherapie innerhalb der letzten 4 Wochen; oder hatten innerhalb der letzten 2 Wochen vor der Randomisierung eine topische Psoriasis-Behandlung
  • Kann eine übermäßige Sonneneinstrahlung oder die Nutzung von Solarien für mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung und während der Studie nicht vermeiden
  • An einer Studie mit Interleukin-17 (IL-17)-Antagonisten, einschließlich Ixekizumab, teilgenommen haben
  • Schwerwiegende Störung oder Krankheit außer Plaque-Psoriasis
  • Schwere Infektion innerhalb der letzten 3 Monate
  • Stillende oder stillende (stillende) Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 80 mg Ixekizumab-Autoinjektor
Ixekizumab verabreicht durch zwei subkutane (sc) Injektionen von 80 Milligramm (mg) in Woche 0, dann eine subkutane Injektion von 80 mg alle 2 Wochen (Q2W) in Woche 2, 4, 6, 8 und 10. Ab Woche 12 wurde alle 4 Wochen (Q4W) eine 80-mg-Ixekizumab-Fertigspritze durch eine 80-mg-s.c. Injektion verabreicht.
Arzneimittel: Ixekizumab-Autoinjektor
SC durch Autoinjektor verabreicht
Andere Namen:
  • LY2439821
Experimental: 80 mg Ixekizumab Fertigspritze
Ixekizumab verabreicht durch zwei 80-mg-s.c.-Injektionen in Woche 0, dann eine 80-mg-s.c.-Injektion Q2W in Woche 2, 4, 6, 8 und 10. Ab Woche 12 wurde eine 80-mg-Ixekizumab-Fertigspritze mit einer 80-mg-s.c. Injektion alle 4 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: Ixekizumab-Fertigspritze
Verabreichung SC durch vorgefüllte Spritze
Andere Namen:
  • LY2439821

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Maximale Serumkonzentration (Cmax) nach Drug Delivery Device
Zeitfenster: Tag 2, Tag 4, Tag 7, Tag 10 und Tag 14 (vor der Verabreichung von Ixekizumab)
Cmax von Ixekizumab durch Verabreichungsgerät (Fertigspritze oder Autoinjektor) nach Verabreichung der 160-mg-Anfangsdosis an Tag 0.
Tag 2, Tag 4, Tag 7, Tag 10 und Tag 14 (vor der Verabreichung von Ixekizumab)
PK: Bereich unter der Konzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zum zuletzt gemessenen Konzentrationswert (AUC 0-[Tlast]) nach Drug Delivery Device
Zeitfenster: Tag 2, Tag 4, Tag 7, Tag 10 und Tag 14 (vor der Verabreichung von Ixekizumab)
AUC 0-tlast von Ixekizumab durch Verabreichungsvorrichtung (Fertigspritze oder Autoinjektor) nach Verabreichung der 160-mg-Anfangsdosis an Tag 0. AUC 0-tlast entspricht der AUC 0-14 Tage, wobei der letzte Zeitpunkt 14 war Tage ± 24 Stunden.
Tag 2, Tag 4, Tag 7, Tag 10 und Tag 14 (vor der Verabreichung von Ixekizumab)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK: Cmax von Ixekizumab nach Injektionsstelle (Arm, Oberschenkel oder Abdomen)
Zeitfenster: Tag 2, Tag 4, Tag 7, Tag 10 und Tag 14 (vor der Verabreichung von Ixekizumab)
Cmax nach Injektionsstelle von Ixekizumab, nachdem die Anfangsdosis von 160 mg an Tag 0 verabreicht wurde.
Tag 2, Tag 4, Tag 7, Tag 10 und Tag 14 (vor der Verabreichung von Ixekizumab)
PK: AUC 0-tlast nach Injektionsstelle (Arm, Oberschenkel oder Abdomen)
Zeitfenster: Tag 2, Tag 4, Tag 7, Tag 10 und Tag 14 (vor der Verabreichung von Ixekizumab)
AUC 0-tlast nach Injektionsort von Ixekizumab, nachdem die Anfangsdosis von 160 mg an Tag 0 verabreicht wurde. AUC 0-tlast entspricht AUC 0-14 Tagen, wobei der letzte Zeitpunkt 14 Tage ± 24 Stunden betrug.
Tag 2, Tag 4, Tag 7, Tag 10 und Tag 14 (vor der Verabreichung von Ixekizumab)
PK: Cmax nach Körpergewicht
Zeitfenster: Tag 2, Tag 4, Tag 7, Tag 10 und Tag 14 (vor der Verabreichung von Ixekizumab)
Cmax nach Körpergewicht von Ixekizumab, nachdem die Anfangsdosis von 160 mg an Tag 0 verabreicht wurde. Das Körpergewicht ist definiert als (niedrig: < 80 Kilogramm (kg), mittel: 80–100 kg oder hoch: > 100 kg).
Tag 2, Tag 4, Tag 7, Tag 10 und Tag 14 (vor der Verabreichung von Ixekizumab)
PK: AUC 0-tlast nach Körpergewicht
Zeitfenster: Tag 2, Tag 4, Tag 7, Tag 10 und Tag 14 (vor der Verabreichung von Ixekizumab)
AUC 0-tlast nach Körpergewicht von Ixekizumab, nachdem die Anfangsdosis von 160 mg an Tag 0 verabreicht wurde. AUC 0-tlast entspricht AUC 0-14 Tagen, wobei der letzte Zeitpunkt 14 Tage ± 24 Stunden betrug. Das Körpergewicht wird definiert durch (Niedrig: <80 kg, Mittel: 80-100 kg oder Hoch: >100 kg).
Tag 2, Tag 4, Tag 7, Tag 10 und Tag 14 (vor der Verabreichung von Ixekizumab)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI) um ≥ 75 %, ≥ 90 % und 100 % erreichten: Wirksamkeit von Ixekizumab bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis. Maßnahme: Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Zeitfenster: Woche 12
PASI kombiniert Bewertungen des Ausmaßes der Körperoberflächenbeteiligung in 4 anatomischen Regionen (Kopf, Rumpf, Arme und Beine) und des Schweregrads von Abschuppung, Erythem und Plaque-Induration/-Infiltration (Dicke) in jeder Region, was eine Gesamtpunktzahl von ergibt 0 oder kein Ps bis 72 für die schwerste Erkrankung. Teilnehmer, die PASI 75, 90 oder 100 erreichen, sind definiert als Teilnehmer mit einer Verbesserung von mindestens 75 %, 90 % bzw. 100 % in den PASI-Werten im Vergleich zum Ausgangswert.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Static Physician Global Assessment (sPGA) (0,1): Wirksamkeit von Ixekizumab bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis. Maßnahme: Static Physician Global Assessment (sPGA)
Zeitfenster: Woche 12
Das sPGA ist die Bestimmung des Arztes über die Psoriasis (Ps)-Läsionen des Teilnehmers insgesamt zu einem bestimmten Zeitpunkt. Die Läsionen wurden nach Beschreibungen für Verhärtung, Erythem und Schuppung kategorisiert. Die Ps der Teilnehmer wurden mit 0 (klar), 1 (minimal), 2 (leicht), 3 (mäßig), 4 (schwer) oder 5 (sehr schwer) bewertet. Als sPGA-Responder wurde ein sPGA-Score von „0“ oder „1“ nach Baseline mit einer Verbesserung um mindestens 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert definiert.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Static Physician Global Assessment (sPGA) (0)
Zeitfenster: Woche 12
Das sPGA ist die Bestimmung des Arztes über die gesamten Ps-Läsionen des Teilnehmers zu einem bestimmten Zeitpunkt. Die Läsionen wurden nach Beschreibungen für Verhärtung, Erythem und Schuppung kategorisiert. Die Ps der Teilnehmer wurden mit 0 (klar), 1 (minimal), 2 (leicht), 3 (mäßig), 4 (schwer) oder 5 (sehr schwer) bewertet.
Woche 12
Prozentsatz der Gerätebetriebsfehler
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Das Versagen des Gerätebetriebs (d. h. unvollständige Verabreichung der Dosis) wurde als Ereignis während des Behandlungszeitraums (Woche 0 bis Woche 12) definiert, wenn der Teilnehmer angab, dass keine vollständige Ixekizumab-Dosis abgegeben wurde und/oder das Arzneimittelabgabegerät nicht funktionierte wie in der Gebrauchsanweisung erwartet.
Baseline bis Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Ixekizumab-Antikörpern
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Der prozentuale Anteil der Teilnehmer mit behandlungsbedingten positiven Anti-Ixekizumab-Antikörpern zu irgendeinem Zeitpunkt nach Studienbeginn wurde nach Gerätegruppe zur Arzneimittelverabreichung zusammengefasst. Der Prozentsatz wurde basierend auf der Anzahl der auswertbaren Teilnehmer berechnet und wurde berechnet als Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten positiven Anti-Ixekizumab-Antikörpern / Anzahl der auswertbaren Teilnehmer * 100 %.
Baseline bis Woche 12
SQAAQ Item Scores: Quality of Life and Outcome Assessments. Maßnahmen: Patient Reported Outcomes (PRO)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
Der SQAAQ ist ein selbstverabreichter Fragebogen, der eine Bewertung der Benutzerfreundlichkeit und des Vertrauens in die Verwendung eines Geräts zur Verabreichung einer subkutanen Arzneimittelinjektion bietet. Die Teilnehmer und Injektionsassistenten beantworteten die Fragen des Fragebogens anhand einer 7-Punkte-Likert-Skala (von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“). 1 steht für „stimme überhaupt nicht zu“, während 7 für „stimme voll und ganz zu“ steht. Die Benutzerfreundlichkeit und das Vertrauen in die subkutane Verabreichung von Ixekizumab in allen Gruppen von Medikamentenverabreichungsgeräten wurden bei jedem Post-Baseline-Besuch anhand von SQAAQ-Item-Scores bewertet.
Baseline, Woche 4 und Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14728
  • I1F-MC-RHBL (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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