Valutazione di Ixekizumab utilizzando l'autoiniettore o la siringa preriempita nei partecipanti con psoriasi a placche da moderata a grave (UNCOVER-A)
10 settembre 2019 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Valutazioni farmacocinetiche di ixekizumab dopo somministrazione sottocutanea mediante siringa preriempita o autoiniettore in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave
Lo scopo di questo studio è valutare la concentrazione sierica di ixekizumab dopo la somministrazione utilizzando una siringa preriempita o un autoiniettore nei partecipanti con psoriasi a placche da moderata a grave.
Il periodo di trattamento è seguito da un'estensione di sicurezza facoltativa di 40 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
204
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Caguas, Porto Rico, 00725
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Carolina, Porto Rico, 00985
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ponce, Porto Rico, 00716
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30327
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30263
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70605
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Stati Uniti, 01844
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Hampshire
-
Newington, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Stati Uniti, 08520
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Exton, Pennsylvania, Stati Uniti, 19341
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presenti con psoriasi a placche cronica sulla base di una diagnosi confermata di psoriasi volgare cronica per almeno 6 mesi prima della randomizzazione
- Almeno il 10% della superficie corporea (BSA) di psoriasi allo screening e alla randomizzazione
- Punteggio Static Physician Global Assessment (sPGA) di almeno 3 E punteggio Psoriasis Area and Severity Index (PASI) di almeno 12 allo screening e alla randomizzazione
- Candidato a fototerapia e/o terapia sistemica
- Gli uomini devono accettare di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite durante lo studio
- Le donne devono accettare di utilizzare il controllo delle nascite o rimanere astinenti durante lo studio e per almeno 12 settimane dopo l'interruzione del trattamento
Criteri di esclusione:
- Forme pustolose, eritrodermiche e/o guttate della psoriasi
- Storia di psoriasi indotta da farmaci
- Riacutizzazione clinicamente significativa della psoriasi durante le 12 settimane precedenti la randomizzazione
- Uso concomitante o recente di qualsiasi agente biologico
- Ricevuta terapia per la psoriasi sistemica [come psoraleni e terapia della luce ultravioletta A (PUVA)] o fototerapia nelle 4 settimane precedenti; o ha ricevuto un trattamento topico per la psoriasi nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione
- Non è possibile evitare un'eccessiva esposizione al sole o l'uso di cabine abbronzanti per almeno 4 settimane prima della randomizzazione e durante lo studio
- Hanno partecipato a qualsiasi studio con antagonisti dell'interleuchina-17 (IL-17), incluso Ixekizumab
- Disturbo grave o malattia diversa dalla psoriasi a placche
- Infezione grave negli ultimi 3 mesi
- Donne che allattano o che allattano (in allattamento).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Autoiniettore di ixekizumab da 80 mg
Ixekizumab somministrato mediante due iniezioni sottocutanee (SC) da 80 milligrammi (mg) alla settimana 0, quindi un'iniezione SC da 80 mg ogni 2 settimane (Q2W) alla settimana 2, 4, 6, 8 e 10.
A partire dalla settimana 12, la siringa preriempita di Ixekizumab da 80 mg è stata somministrata mediante un'iniezione SC da 80 mg ogni 4 settimane (Q4W).
|
Somministrato SC mediante autoiniettore
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Siringa preriempita di Ixekizumab da 80 mg
Ixekizumab somministrato mediante due iniezioni SC da 80 mg alla settimana 0, quindi un'iniezione SC da 80 mg Q2W alla settimana 2, 4, 6, 8 e 10.
A partire dalla settimana 12, la siringa preriempita di Ixekizumab da 80 mg è stata somministrata mediante un'iniezione SC da 80 mg ogni 4 settimane.
|
Somministrato SC mediante siringa preriempita
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Farmacocinetica (PK): concentrazione sierica massima (Cmax) per dispositivo di somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: Giorno 2, Giorno 4, Giorno 7, Giorno 10 e Giorno 14 (prima della somministrazione di Ixekizumab)
|
Cmax mediante dispositivo di erogazione del farmaco (siringa preriempita o autoiniettore) di Ixekizumab, dopo la somministrazione della dose iniziale di 160 mg il giorno 0.
|
Giorno 2, Giorno 4, Giorno 7, Giorno 10 e Giorno 14 (prima della somministrazione di Ixekizumab)
|
|
PK: area sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo zero all'ultimo valore di concentrazione misurato (AUC 0-[Tlast]) per dispositivo di somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: Giorno 2, Giorno 4, Giorno 7, Giorno 10 e Giorno 14 (prima della somministrazione di Ixekizumab)
|
AUC 0-tlast mediante dispositivo di erogazione del farmaco (siringa preriempita o autoiniettore) di Ixekizumab, dopo la somministrazione della dose iniziale di 160 mg il giorno 0. L'AUC 0-tlast è pari all'AUC 0-14 giorni in cui l'ultimo punto temporale era 14 giorni ± 24 ore.
|
Giorno 2, Giorno 4, Giorno 7, Giorno 10 e Giorno 14 (prima della somministrazione di Ixekizumab)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
PK: Cmax di Ixekizumab per sito di iniezione (braccio, coscia o addome)
Lasso di tempo: Giorno 2, Giorno 4, Giorno 7, Giorno 10 e Giorno 14 (prima della somministrazione di Ixekizumab)
|
Cmax per sito di iniezione di Ixekizumab, dopo la somministrazione della dose iniziale di 160 mg il giorno 0.
|
Giorno 2, Giorno 4, Giorno 7, Giorno 10 e Giorno 14 (prima della somministrazione di Ixekizumab)
|
|
PK: AUC 0-tlast per sito di iniezione (braccio, coscia o addome)
Lasso di tempo: Giorno 2, Giorno 4, Giorno 7, Giorno 10 e Giorno 14 (prima della somministrazione di Ixekizumab)
|
AUC 0-tlast per sito di iniezione di Ixekizumab, dopo che la dose iniziale di 160 mg è stata somministrata il giorno 0. L'AUC 0-tlast è uguale all'AUC 0-14 giorni in cui l'ultimo punto temporale era di 14 giorni ± 24 ore.
|
Giorno 2, Giorno 4, Giorno 7, Giorno 10 e Giorno 14 (prima della somministrazione di Ixekizumab)
|
|
PK: Cmax in base al peso corporeo
Lasso di tempo: Giorno 2, Giorno 4, Giorno 7, Giorno 10 e Giorno 14 (prima della somministrazione di Ixekizumab)
|
Cmax in base al peso corporeo di Ixekizumab, dopo la somministrazione della dose iniziale di 160 mg il giorno 0. Il peso corporeo è definito da (Basso: <80 chilogrammi (kg), Medio: 80-100 kg o Alto: >100 kg).
|
Giorno 2, Giorno 4, Giorno 7, Giorno 10 e Giorno 14 (prima della somministrazione di Ixekizumab)
|
|
PK: AUC 0-tlast in base al peso corporeo
Lasso di tempo: Giorno 2, Giorno 4, Giorno 7, Giorno 10 e Giorno 14 (prima della somministrazione di Ixekizumab)
|
AUC 0-tlast in base al peso corporeo di Ixekizumab, dopo la somministrazione della dose iniziale di 160 mg il giorno 0. L'AUC 0-tlast è uguale all'AUC 0-14 giorni in cui l'ultimo punto temporale era di 14 giorni ± 24 ore.
Il peso corporeo è definito da (Basso: <80 kg, Medio: 80-100 kg o Alto: >100 kg).
|
Giorno 2, Giorno 4, Giorno 7, Giorno 10 e Giorno 14 (prima della somministrazione di Ixekizumab)
|
|
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento ≥75%, ≥ 90% e 100% nell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI): efficacia di Ixekizumab nei partecipanti con psoriasi a placche da moderata a grave. Misura: Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Lasso di tempo: Settimana 12
|
PASI combina le valutazioni dell'entità del coinvolgimento della superficie corporea in 4 regioni anatomiche (testa, tronco, braccia e gambe) e la gravità della desquamazione, dell'eritema e dell'indurimento/infiltrazione della placca (spessore) in ciascuna regione, ottenendo un punteggio complessivo di 0 o nessun Ps a 72 per la malattia più grave.
I partecipanti che raggiungono PASI 75, 90 o 100 sono definiti come aventi un miglioramento di almeno il 75%, 90% o 100%, rispettivamente, nei punteggi PASI rispetto al basale.
|
Settimana 12
|
|
Percentuale di partecipanti con una valutazione globale del medico statico (sPGA) (0,1): efficacia di Ixekizumab nei partecipanti con psoriasi a placche da moderata a grave. Misura: Static Physician Global Assessment (sPGA)
Lasso di tempo: Settimana 12
|
L'sPGA è la determinazione del medico delle lesioni da psoriasi (Ps) complessive del partecipante in un determinato momento.
Le lesioni sono state classificate in base alle descrizioni di indurimento, eritema e desquamazione.
Il Ps del partecipante è stato valutato come 0 (chiaro), 1 (minimo), 2 (lieve), 3 (moderato), 4 (grave) o 5 (molto grave).
Un responder sPGA è stato definito come avente un punteggio sPGA post-basale di "0" o "1" con un miglioramento di almeno 2 punti rispetto al basale.
|
Settimana 12
|
|
Percentuale di partecipanti con Static Physician Global Assessment (sPGA) (0)
Lasso di tempo: Settimana 12
|
La sPGA è la determinazione del medico delle lesioni Ps complessive del partecipante in un dato momento.
Le lesioni sono state classificate in base alle descrizioni di indurimento, eritema e desquamazione.
Il Ps del partecipante è stato valutato come 0 (chiaro), 1 (minimo), 2 (lieve), 3 (moderato), 4 (grave) o 5 (molto grave).
|
Settimana 12
|
|
Percentuale di errori di funzionamento del dispositivo
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
|
Il fallimento del funzionamento del dispositivo (ovvero, somministrazione incompleta della dose) è stato definito come un evento durante il periodo di trattamento (dalla settimana 0 alla settimana 12) quando il partecipante ha indicato che una dose completa di ixekizumab non è stata erogata e/o il dispositivo di erogazione del farmaco non ha funzionato come previsto dalle istruzioni per l'uso.
|
Basale fino alla settimana 12
|
|
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-ixekizumab
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
|
La percentuale di partecipanti con anticorpi anti-ixekizumab positivi emergenti dal trattamento in qualsiasi momento dopo il basale è stata riassunta per gruppo del dispositivo di somministrazione del farmaco.
La percentuale è stata calcolata in base al numero di partecipanti valutabili ed è stata calcolata in base al numero di partecipanti con anticorpi anti-ixekizumab positivi emergenti dal trattamento/numero di partecipanti valutabili * 100%.
|
Dal basale alla settimana 12
|
|
Punteggi degli elementi SQAAQ: valutazione della qualità della vita e dei risultati. Misure: Esiti riferiti dal paziente (PRO)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8
|
Lo SQAAQ è un questionario autosomministrato che fornisce una valutazione della facilità d'uso e della fiducia nell'utilizzo di un dispositivo per somministrare un'iniezione sottocutanea di farmaco.
I partecipanti e gli assistenti all'iniezione hanno risposto agli elementi del questionario utilizzando una scala Likert a 7 punti (da "Fortemente in disaccordo" a "Fortemente d'accordo"). 1 rappresenta "Fortemente in disaccordo" mentre 7 rappresenta "Fortemente d'accordo".
La facilità d'uso e l'affidabilità delle somministrazioni sottocutanee di ixekizumab nei gruppi di dispositivi per la somministrazione del farmaco sono state valutate in base ai punteggi degli elementi SQAAQ ad ogni visita successiva al basale.
|
Basale, settimana 4 e settimana 8
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2013
Primo Inserito (Stima)
28 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14728
- I1F-MC-RHBL (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.
Periodo di condivisione IPD
I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva.
I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .