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中等度から重度の尋常性乾癬の参加者における自動注射器またはプレフィルドシリンジを使用した Ixekizumab の評価 (UNCOVER-A)

2019年9月10日 更新者：Eli Lilly and Company

中等度から重度の尋常性乾癬患者におけるプレフィルドシリンジまたは自動注射器を使用した皮下投与後のイキセキズマブの薬物動態評価

この研究の目的は、中等度から重度の尋常性乾癬の参加者にプレフィルドシリンジまたは自動注射器を使用して投与した後のイキズマブの血清濃度を評価することです。 治療期間の後に、40 週間のオプションの安全延長が続きます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

204

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
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      • Bakersfield、California、アメリカ、93309
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      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
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    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
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      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
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    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30327
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      • Newnan、Georgia、アメリカ、30263
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    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
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    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714
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    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
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    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70605
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    • Massachusetts
      • Methuen、Massachusetts、アメリカ、01844
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    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63117
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    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
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    • New Hampshire
      • Newington、New Hampshire、アメリカ、03801
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    • New Jersey
      • East Windsor、New Jersey、アメリカ、08520
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    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87104
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    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
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    • Pennsylvania
      • Exton、Pennsylvania、アメリカ、19341
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      • Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
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    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
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    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
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  • プエルトリコ
      • Caguas、プエルトリコ、00725
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      • Carolina、プエルトリコ、00985
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      • Ponce、プエルトリコ、00716
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参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -無作為化前の少なくとも6か月間、尋常性乾癬の確定診断に基づいて慢性尋常性乾癬を呈する
  • -スクリーニング時および無作為化時の乾癬の少なくとも10％の体表面積（BSA）
  • -少なくとも3の静的医師総合評価（sPGA）スコアおよび乾癬領域および重症度指数（PASI）のスコアが少なくとも12 スクリーニング時および無作為化時
  • -光線療法および/または全身療法の候補者
  • 男性は、研究中に信頼できる避妊法を使用することに同意する必要があります
  • -女性は避妊を使用することに同意するか、研究中および治療中止後少なくとも12週間は禁欲を続ける必要があります

除外基準:

  • 膿疱性、紅皮症性、および/または滴状の乾癬
  • 薬剤性乾癬の病歴
  • -無作為化前の12週間の臨床的に重要な乾癬の再燃
  • 生物製剤の同時使用または最近の使用
  • -全身性乾癬治療[ソラレンや紫外線A（PUVA）光線療法など]または光線療法を過去4週間以内に受けた;または無作為化前の過去2週間以内に局所乾癬治療を受けた
  • -無作為化の少なくとも4週間前および研究中は、過度の日光浴または日焼けブースの使用を避けることができません
  • イクセキズマブを含むインターロイキン-17 (IL-17) 拮抗薬の研究に参加したことがある
  • 尋常性乾癬以外の深刻な障害または病気
  • 過去3か月以内の重篤な感染症
  • 授乳中または授乳中（授乳中）の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：80 mg イクセキズマブ自動注射器
イクセキズマブは、0 週目に 80 ミリグラム (mg) の皮下 (SC) 注射を 2 回、その後 2、4、6、8、10 週目に 80 mg を 2 週間ごと (Q2W) に 1 回皮下注射で投与しました。 12 週から開始して、80 mg の Ixekizumab プレフィルド シリンジを 4 週間ごとに 1 回の 80 mg SC 注射で投与しました (Q4W)。
薬：イクセキズマブ自動注射器
オートインジェクターによるSC投与
他の名前：
  • LY2439821
実験的：イクセキズマブ プレフィルドシリンジ 80mg
イキセキズマブは、0 週目に 80 mg の皮下注射を 2 回、続いて 2、4、6、8、10 週目に 80 mg の皮下注射を Q2W に 1 回投与します。 12 週から開始して、80 mg の Ixekizumab Prefilled Syringe を 1 回の 80 mg SC 注射 Q4W で投与しました。
薬：イクセキズマブプレフィルドシリンジ
プレフィルドシリンジによる SC 投与
他の名前：
  • LY2439821

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態 (PK): 薬物送達デバイスによる最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：2日目、4日目、7日目、10日目、14日目（イキセキズマブ投与前）
0 日目に開始用量 160 mg を投与した後の、薬物送達デバイス (プレフィルドシリンジまたは自動注射器) によるイキセキズマブの Cmax。
2日目、4日目、7日目、10日目、14日目（イキセキズマブ投与前）
PK: 薬物送達デバイスによる時間ゼロから最後に測定された濃度値 (AUC 0-[Tlast]) までの濃度時間曲線下の領域
時間枠：2日目、4日目、7日目、10日目、14日目（イキセキズマブ投与前）
0 日目に 160 mg の開始用量が投与された後の、薬物送達デバイス (プレフィルドシリンジまたは自動注射器) によるイキセキズマブの AUC 0-tlast。AUC 0-tlast は、最後の時点が 14 であった AUC 0-14 日日 ± 24 時間。
2日目、4日目、7日目、10日目、14日目（イキセキズマブ投与前）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PK：注射部位（腕、太もも、腹部）別のイクセキズマブの Cmax
時間枠：2日目、4日目、7日目、10日目、14日目（イキセキズマブ投与前）
0 日目に開始用量 160 mg を投与した後の、イキセキズマブの注射部位別の Cmax。
2日目、4日目、7日目、10日目、14日目（イキセキズマブ投与前）
PK: 注射部位別の AUC 0-tlast (腕、太もも、または腹部)
時間枠：2日目、4日目、7日目、10日目、14日目（イキセキズマブ投与前）
0 日目に 160 mg の開始用量を投与した後の、イキセキズマブの注射部位別の AUC 0-tlast。
2日目、4日目、7日目、10日目、14日目（イキセキズマブ投与前）
PK: 体重による Cmax
時間枠：2日目、4日目、7日目、10日目、14日目（イキセキズマブ投与前）
0 日目に 160 mg の開始用量を投与した後のイクセキズマブの Cmax の体重。体重は (低: <80 キログラム (kg)、中: 80-100 kg、または高: >100 kg) で定義されます。
2日目、4日目、7日目、10日目、14日目（イキセキズマブ投与前）
PK: 体重による AUC 0-tlast
時間枠：2日目、4日目、7日目、10日目、14日目（イキセキズマブ投与前）
0 日目に 160 mg の開始用量を投与した後のイクセキズマブの体重による AUC 0-tlast。 体重は (低: <80 kg、中: 80-100 kg、高: >100 kg) で定義されます。
2日目、4日目、7日目、10日目、14日目（イキセキズマブ投与前）
乾癬面積および重症度指数（PASI）の≧75％、≧90％、および100％の改善を達成した参加者の割合：中等度から重度の尋常性乾癬の参加者におけるイクセキズマブの有効性。尺度：乾癬の面積と重症度指数（PASI）
時間枠：第12週
PASI は、4 つの解剖学的領域 (頭部、体幹、腕、および脚) における体表面の関与の程度の評価と、各領域における落屑、紅斑、およびプラーク硬化/浸潤 (厚さ) の重症度の評価を組み合わせて、全体のスコアを算出します。最も重度の疾患では、Ps が 0 または Ps なしで 72 まで。 PASI 75、90、または 100 を達成した参加者は、ベースラインと比較して PASI スコアがそれぞれ少なくとも 75%、90%、または 100% 改善したと定義されます。
第12週
静的医師総合評価（sPGA）を受けた参加者の割合（0,1）：中等度から重度の尋常性乾癬の参加者におけるイクセキズマブの有効性。測定: Static Physician Global Assessment (sPGA)
時間枠：第12週
SPGA は、特定の時点での参加者の乾癬 (Ps) 病変全体に関する医師の判断です。 病変は、硬化、紅斑、および鱗屑の説明によって分類されました。 参加者の Ps は、0 (クリア)、1 (最小限)、2 (軽度)、3 (中程度)、4 (重度)、または 5 (非常に重度) として評価されました。 sPGA レスポンダーは、ベースライン後の sPGA スコアが「0」または「1」で、ベースラインから少なくとも 2 ポイント改善されていると定義されました。
第12週
静的な医師によるグローバル評価 (sPGA) を行った参加者の割合 (0)
時間枠：第12週
SPGA は、特定の時点での参加者の Ps 病変全体の医師の決定です。 病変は、硬化、紅斑、および鱗屑の説明によって分類されました。 参加者の Ps は、0 (クリア)、1 (最小限)、2 (軽度)、3 (中程度)、4 (重度)、または 5 (非常に重度) として評価されました。
第12週
デバイス操作の失敗率
時間枠：12週目までのベースライン
デバイス操作の失敗 (つまり、不完全な投与量) は、治療期間 (0 週から 12 週) 中のイベントとして定義され、参加者は、ixekizumab の完全な用量が送達されなかった、および/または薬物送達デバイスが機能しなかったことを示しました。使用説明書のとおりです。
12週目までのベースライン
抗イキセキズマブ抗体を持つ参加者の割合
時間枠：12週目までのベースライン
ベースライン後の任意の時点で治療下で陽性の抗イキセキズマブ抗体を有する参加者の割合は、薬物送達デバイスグループごとにまとめられました。 パーセンテージは、評価可能な参加者の数に基づいて計算され、治療によって出現した陽性の抗イキセキズマブ抗体を有する参加者の数/評価可能な参加者の数 * 100% によって計算されました。
12週目までのベースライン
SQAAQ 項目スコア: 生活の質と結果の評価。測定値: 患者報告アウトカム (PRO)
時間枠：ベースライン、4週目および8週目
SQAAQ は、薬物の皮下注射を管理するためのデバイスの使用の使いやすさと信頼性の評価を提供する自己記入式アンケートです。 参加者と注射アシスタントは、7 段階のリッカート尺度 (「まったく同意しない」から「強く同意する」まで) を使用してアンケート項目に回答しました。 1 は「まったくそう思わない」を表し、7 は「強くそう思う」を表します。 薬物送達デバイス グループ全体でのイキズマブ皮下投与の使いやすさと信頼性は、ベースライン後の各来院時に SQAAQ 項目スコアによって評価されました。
ベースライン、4週目および8週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年3月1日

一次修了 (実際)

2014年5月1日

研究の完了 (実際)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月24日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月10日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 14728
  • I1F-MC-RHBL (その他の識別子：Eli Lilly and Company)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。

IPD 共有時間枠

データは、米国および EU で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。 データは無期限にリクエストできます。

IPD 共有アクセス基準

研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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