Iksekitsumabin arviointi käyttämällä automaattista injektoria tai esitäytettyä ruiskua potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi (UNCOVER-A)
tiistai 10. syyskuuta 2019 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Iksekitsumabin farmakokineettiset arvioinnit esitäytetyllä ruiskulla tai automaattisella injektiolaitteella annetun ihonalaisen annon jälkeen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida iksekitsumabin pitoisuutta seerumissa joko esitäytetyllä ruiskulla tai autoinjektorilla antamisen jälkeen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi.
Hoitojaksoa seuraa valinnainen 40 viikon turvalisäjakso.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
204
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Carolina, Puerto Rico, 00985
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30327
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30263
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70605
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Yhdysvallat, 01844
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Hampshire
-
Newington, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Yhdysvallat, 08520
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Exton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19341
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen läiskäpsoriaasi, joka perustuu kroonisen psoriasis vulgariksen vahvistettuun diagnoosiin vähintään 6 kuukauden ajan ennen satunnaistamista
- Vähintään 10 % psoriaasin kehon pinta-alasta (BSA) seulonnassa ja satunnaistuksessa
- Static Physician Global Assessment (sPGA) -pistemäärä vähintään 3 JA Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pistemäärä vähintään 12 seulonnassa ja satunnaistuksessa
- Ehdokas valohoitoon ja/tai systeemiseen hoitoon
- Miesten on suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana
- Naisten on suostuttava käyttämään ehkäisyä tai pysyttävä pidättäytymättä tutkimuksen aikana ja vähintään 12 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Psoriaasin pustulaarinen, erytroderminen ja/tai gutaattinen muoto
- Lääkkeiden aiheuttama psoriasis historia
- Kliinisesti merkittävä psoriaasin paheneminen 12 viikon aikana ennen satunnaistamista
- Minkä tahansa biologisen aineen samanaikainen tai äskettäinen käyttö
- saanut systeemistä psoriaasin hoitoa [kuten psoraleeni- ja ultravioletti-A (PUVA) -valohoitoa] tai valohoitoa edellisten 4 viikon aikana; tai ollut paikallisesti psoriaasihoitoa edeltäneiden 2 viikon aikana ennen satunnaistamista
- Ei voida välttää liiallista altistumista auringolle tai rusketuskaappien käyttöä vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista ja tutkimuksen aikana
- ovat osallistuneet mihin tahansa tutkimukseen interleukiini-17 (IL-17) -antagonisteilla, mukaan lukien iksekitsumabi
- Vakava häiriö tai muu sairaus kuin plakkipsoriaasi
- Vakava infektio viimeisen 3 kuukauden aikana
- Imettävät tai imettävät (imettävät) naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 80 mg Ixekitsumab Auto-Injector
Iksekitsumabi annetaan kahdella 80 milligramman (mg) ihonalaisella (SC) injektiolla viikolla 0, sitten yksi 80 mg ihon alle joka toinen viikko (Q2W) viikolla 2, 4, 6, 8 ja 10.
Viikosta 12 alkaen 80 mg iksekitsumabia esitäytettyä ruiskua annettiin yhdellä 80 mg:n SC-injektiolla neljän viikon välein (Q4W).
|
Annettu SC automaattisuuttimella
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 80 mg iksekitsumabi esitäytetty ruisku
Iksekitsumabi annettuna kahdella 80 mg:n sc-injektiolla viikolla 0, sitten yhdellä 80 mg:n SC-injektiolla Q2W viikolla 2, 4, 6, 8 ja 10.
Viikosta 12 alkaen 80 mg iksekitsumabia esitäytettyä ruiskua annettiin yhdellä 80 mg:n sc-injektiolla Q4W.
|
Annostetaan SC esitäytetyllä ruiskulla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): Suurin seerumipitoisuus (Cmax) lääkkeen annostelulaitteen mukaan
Aikaikkuna: Päivä 2, päivä 4, päivä 7, päivä 10 ja päivä 14 (ennen iksekitsumabin antamista)
|
Cmax iksekitsumabin lääkkeenantolaitteella (esitäytetyllä ruiskulla tai autoinjektorilla) sen jälkeen, kun 160 mg:n aloitusannos oli annettu päivänä 0.
|
Päivä 2, päivä 4, päivä 7, päivä 10 ja päivä 14 (ennen iksekitsumabin antamista)
|
|
PK: Pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen mitattuun pitoisuusarvoon (AUC 0-[Viimeinen]) lääkejakelulaitteen mukaan
Aikaikkuna: Päivä 2, päivä 4, päivä 7, päivä 10 ja päivä 14 (ennen iksekitsumabin antamista)
|
AUC 0-tlast iksekitsumabin lääkkeenantolaitteella (esitäytetyllä ruiskulla tai autoinjektorilla) sen jälkeen, kun 160 mg:n aloitusannos oli annettu päivänä 0. AUC 0-tlast on yhtä suuri kuin AUC 0-14 päivää, jossa viimeinen ajankohta oli 14 päivää ± 24 tuntia.
|
Päivä 2, päivä 4, päivä 7, päivä 10 ja päivä 14 (ennen iksekitsumabin antamista)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PK: Iksekitsumabin Cmax pistoskohdan mukaan (käsivarsi, reisi tai vatsa)
Aikaikkuna: Päivä 2, päivä 4, päivä 7, päivä 10 ja päivä 14 (ennen iksekitsumabin antamista)
|
Cmax iksekitsumabin injektiokohdan mukaan sen jälkeen, kun 160 mg:n aloitusannos oli annettu päivänä 0.
|
Päivä 2, päivä 4, päivä 7, päivä 10 ja päivä 14 (ennen iksekitsumabin antamista)
|
|
PK: AUC 0-tlast pistoskohdan mukaan (käsivarsi, reisi tai vatsa)
Aikaikkuna: Päivä 2, päivä 4, päivä 7, päivä 10 ja päivä 14 (ennen iksekitsumabin antamista)
|
AUC 0-tlast iksekitsumabin injektiokohdan mukaan sen jälkeen, kun 160 mg:n aloitusannos oli annettu päivänä 0. AUC 0-tlast on yhtä suuri kuin AUC 0-14 päivää, jolloin viimeinen ajankohta oli 14 päivää ± 24 tuntia.
|
Päivä 2, päivä 4, päivä 7, päivä 10 ja päivä 14 (ennen iksekitsumabin antamista)
|
|
PK: Cmax ruumiinpainon mukaan
Aikaikkuna: Päivä 2, päivä 4, päivä 7, päivä 10 ja päivä 14 (ennen iksekitsumabin antamista)
|
Iksekitsumabin Cmax ruumiinpainon mukaan, sen jälkeen, kun 160 mg:n aloitusannos oli annettu päivänä 0. Ruumiinpaino määritellään seuraavasti: (matala: <80 kg (kg), Keski: 80-100 kg tai Korkea: >100 kg).
|
Päivä 2, päivä 4, päivä 7, päivä 10 ja päivä 14 (ennen iksekitsumabin antamista)
|
|
PK: AUC 0-tlast kehon painon mukaan
Aikaikkuna: Päivä 2, päivä 4, päivä 7, päivä 10 ja päivä 14 (ennen iksekitsumabin antamista)
|
Iksekitsumabin AUC 0-tlast ruumiinpainon mukaan sen jälkeen, kun 160 mg:n aloitusannos oli annettu päivänä 0. AUC 0-tlast on yhtä suuri kuin AUC 0-14 päivää, jossa viimeinen ajankohta oli 14 päivää ± 24 tuntia.
Ruumiinpaino määritellään (matala: <80 kg, keskikoko: 80-100 kg tai korkea: >100 kg).
|
Päivä 2, päivä 4, päivä 7, päivä 10 ja päivä 14 (ennen iksekitsumabin antamista)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat ≥75 %, ≥ 90 % ja 100 %:n paranemisen psoriaasin alue- ja vakavuusindeksissä (PASI): Iksekitsumabin tehokkuus potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi. Mitta: Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
PASI yhdistää arvioinnit kehon pinnan kosketuksen laajuudesta neljällä anatomisella alueella (pää, vartalo, käsivarret ja jalat) ja hilseilyn, punoituksen ja plakin kovettuman/tunkeutumisen (paksuus) vakavuus kullakin alueella, jolloin kokonaispistemäärä on 0 tai ei Ps 72:een vakavimman sairauden osalta.
Osallistujat, jotka saavuttavat PASI-arvon 75, 90 tai 100, määritellään PASI-pisteissä vähintään 75 %, 90 % tai 100 % parantuneeksi lähtötasoon verrattuna.
|
Viikko 12
|
|
Staattisen lääkärin yleisarvioinnin (sPGA) saaneiden osallistujien prosenttiosuus (0,1): Iksekitsumabin tehokkuus potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi. Toimenpide: Static Physician Global Assessment (sPGA)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
SPGA on lääkärin määritys osallistujan psoriaasivaurioista tietyllä hetkellä.
Leesiot luokiteltiin kovettuman, eryteeman ja hilseilyn kuvausten mukaan.
Osallistujan Ps arvioitiin 0 (kirkas), 1 (minimaalinen), 2 (lievä), 3 (kohtalainen), 4 (vakava) tai 5 (erittäin vaikea).
sPGA-vastaajaksi määriteltiin, että sen sPGA-pistemäärä perustilanteen jälkeen oli "0" tai "1" vähintään 2 pisteen parannuksella lähtötasosta.
|
Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on staattinen lääkärin yleinen arviointi (sPGA) (0)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
SPGA on lääkärin määritys osallistujan Ps-leesioista yleisesti tietyllä hetkellä.
Leesiot luokiteltiin kovettuman, eryteeman ja hilseilyn kuvausten mukaan.
Osallistujan Ps arvioitiin 0 (kirkas), 1 (minimaalinen), 2 (lievä), 3 (kohtalainen), 4 (vakava) tai 5 (erittäin vaikea).
|
Viikko 12
|
|
Laitteen toimintahäiriöiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 asti
|
Laitteen toimintahäiriö (eli annoksen epätäydellinen anto) määriteltiin tapahtumaksi hoitojakson aikana (viikko 0 - viikko 12), jolloin osallistuja ilmoitti, että täydellistä iksekitsumabiannosta ei annettu ja/tai lääkkeenantolaite ei toiminut. kuten käyttöohjeiden mukaan on odotettavissa.
|
Lähtötilanne viikolle 12 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on anti-iksekitsumabivasta-aineita
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli hoidon aikana positiivisia anti-iksekitsumabivasta-aineita milloin tahansa lähtötilanteen jälkeen, tehtiin yhteenveto lääkkeenantolaiteryhmittäin.
Prosenttiosuus laskettiin arvioitavien osallistujien lukumäärän perusteella ja laskettiin niiden osallistujien lukumäärän perusteella, joilla oli hoidon aikana positiivisia antiiksekitsumabivasta-aineita / arvioitavien osallistujien lukumäärä * 100 %.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
SQAAQ-pisteet: elämänlaadun ja tulosten arvioinnit. Toimenpiteet: Potilaan raportoimat tulokset (PRO)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
|
SQAAQ on itsetehtävä kyselylomake, joka antaa arvion käytön helppoudesta ja luotettavuudesta lääkkeen ihonalaisen injektion antamiseen.
Osallistujat ja injektioavustajat vastasivat kyselyyn 7-pisteen Likert-asteikolla ("Täysin eri mieltä" - "Täysin samaa mieltä"). 1 tarkoittaa "Täysin eri mieltä" ja 7 "Täysin samaa mieltä".
Iksekitsumabin ihonalaisen annostelun helppous ja luotettavuus kaikissa lääkeannosteluvälineryhmissä arvioitiin SQAAQ-pistepisteillä jokaisella lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä.
|
Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 28. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14728
- I1F-MC-RHBL (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumattoman arviointipaneelin ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .