Evaluering av Ixekizumab ved bruk av auto-injektor eller ferdigfylt sprøyte hos deltakere med moderat til alvorlig plakkpsoriasis (UNCOVER-A)
10. september 2019 oppdatert av: Eli Lilly and Company
Farmakokinetiske evalueringer av ixekizumab etter subkutan administrasjon ved bruk av ferdigfylt sprøyte eller autoinjektor hos pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis
Hensikten med denne studien er å evaluere serumkonsentrasjonen av ixekizumab etter administrering med enten ferdigfylt sprøyte eller autoinjektor hos deltakere med moderat til alvorlig plakkpsoriasis.
Behandlingsperioden etterfølges av 40 uker valgfri sikkerhetsforlengelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
204
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bakersfield, California, Forente stater, 93309
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33144
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34471
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30327
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Newnan, Georgia, Forente stater, 30263
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70605
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Forente stater, 01844
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63117
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Hampshire
-
Newington, New Hampshire, Forente stater, 03801
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Forente stater, 08520
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Pennsylvania
-
Exton, Pennsylvania, Forente stater, 19341
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Carolina, Puerto Rico, 00985
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstede med kronisk plakkpsoriasis basert på en bekreftet diagnose av kronisk psoriasis vulgaris i minst 6 måneder før randomisering
- Minst 10 % Body Surface Area (BSA) av psoriasis ved screening og ved randomisering
- Static Physician Global Assessment (sPGA) score på minst 3 OG Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score på minst 12 ved screening og ved randomisering
- Kandidat for lysterapi og/eller systemisk terapi
- Menn må godta å bruke en pålitelig prevensjonsmetode under studien
- Kvinner må godta å bruke prevensjon eller forbli avholdende under studien og i minst 12 uker etter avsluttet behandling
Ekskluderingskriterier:
- Pustulære, erytrodermiske og/eller guttate former for psoriasis
- Historie med medikamentindusert psoriasis
- Klinisk signifikant oppblomstring av psoriasis i løpet av de 12 ukene før randomisering
- Samtidig eller nylig bruk av et biologisk middel
- Mottatt systemisk psoriasisterapi [som psoralen og ultrafiolett A (PUVA) lysterapi] eller fototerapi i løpet av de siste 4 ukene; eller hadde topisk psoriasisbehandling i løpet av de siste 2 ukene før randomisering
- Kan ikke unngå overdreven soleksponering eller bruk av solarium i minst 4 uker før randomisering og under studien
- Har deltatt i en hvilken som helst studie med interleukin-17 (IL-17) antagonister, inkludert Ixekizumab
- Alvorlig lidelse eller annen sykdom enn plakkpsoriasis
- Alvorlig infeksjon i løpet av de siste 3 månedene
- Ammende eller ammende (ammende) kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 80 mg Ixekizumab Auto-injektor
Ixekizumab administrert ved to 80 milligram (mg) subkutane (SC) injeksjoner ved uke 0, deretter en 80 mg SC injeksjon hver 2. uke (Q2W) i uke 2, 4, 6, 8 og 10.
Fra og med uke 12 ble 80 mg Ixekizumab forhåndsfylt sprøyte administrert ved én 80 mg subkutan injeksjon hver 4. uke (Q4W).
|
Administrert SC med auto-injektor
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 80 mg Ixekizumab ferdigfylt sprøyte
Ixekizumab administrert ved to 80 mg SC-injeksjoner ved uke 0, deretter en 80 mg SC-injeksjon Q2W i uke 2, 4, 6, 8 og 10.
Fra og med uke 12 ble 80 mg Ixekizumab forhåndsfylt sprøyte administrert ved én 80 mg SC-injeksjon Q4W.
|
Administrert SC med ferdigfylt sprøyte
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK): Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) etter legemiddelleveringsenhet
Tidsramme: Dag 2, dag 4, dag 7, dag 10 og dag 14 (før Ixekizumab-administrasjon)
|
Cmax med legemiddeltilførselsanordning (ferdigfylt sprøyte eller autoinjektor) av Ixekizumab, etter at startdosen på 160 mg ble administrert på dag 0.
|
Dag 2, dag 4, dag 7, dag 10 og dag 14 (før Ixekizumab-administrasjon)
|
|
PK: Areal under konsentrasjonstidskurven fra tid null til sist målte konsentrasjonsverdi (AUC 0-[Tlast]) etter legemiddelleveringsenhet
Tidsramme: Dag 2, dag 4, dag 7, dag 10 og dag 14 (før Ixekizumab-administrasjon)
|
AUC 0-tlast med legemiddeltilførselsanordning (ferdigfylt sprøyte eller autoinjektor) av Ixekizumab, etter at startdosen på 160 mg ble administrert på dag 0. AUC 0-tlast er lik AUC 0-14 dager der siste tidspunkt var 14 dager ± 24 timer.
|
Dag 2, dag 4, dag 7, dag 10 og dag 14 (før Ixekizumab-administrasjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PK: Cmax for Ixekizumab etter injeksjonssted (arm, lår eller mage)
Tidsramme: Dag 2, dag 4, dag 7, dag 10 og dag 14 (før Ixekizumab-administrasjon)
|
Cmax etter injeksjonssted for Ixekizumab, etter at startdosen på 160 mg ble administrert på dag 0.
|
Dag 2, dag 4, dag 7, dag 10 og dag 14 (før Ixekizumab-administrasjon)
|
|
PK: AUC 0-tlast etter injeksjonssted (arm, lår eller mage)
Tidsramme: Dag 2, dag 4, dag 7, dag 10 og dag 14 (før Ixekizumab-administrasjon)
|
AUC 0-tlast etter injeksjonssted for Ixekizumab, etter at startdosen på 160 mg ble administrert på dag 0. AUC 0-tlast er lik AUC 0-14 dager hvor siste tidspunkt var 14 dager ± 24 timer.
|
Dag 2, dag 4, dag 7, dag 10 og dag 14 (før Ixekizumab-administrasjon)
|
|
PK: Cmax etter kroppsvekt
Tidsramme: Dag 2, dag 4, dag 7, dag 10 og dag 14 (før Ixekizumab-administrasjon)
|
Cmax etter kroppsvekt for Ixekizumab, etter at startdosen på 160 mg ble administrert på dag 0. Kroppsvekt er definert av (Lav: <80 kg (kg), Middels: 80-100 kg, eller Høy: >100 kg).
|
Dag 2, dag 4, dag 7, dag 10 og dag 14 (før Ixekizumab-administrasjon)
|
|
PK: AUC 0-tlast etter kroppsvekt
Tidsramme: Dag 2, dag 4, dag 7, dag 10 og dag 14 (før Ixekizumab-administrasjon)
|
AUC 0-tlast etter kroppsvekt av Ixekizumab, etter at startdosen på 160 mg ble administrert på dag 0. AUC 0-tlast er lik AUC 0-14 dager hvor siste tidspunkt var 14 dager ± 24 timer.
Kroppsvekt er definert av (Lav: <80 kg, Middels: 80-100 kg, eller Høy: >100 kg).
|
Dag 2, dag 4, dag 7, dag 10 og dag 14 (før Ixekizumab-administrasjon)
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår ≥75 %, ≥ 90 % og 100 % forbedring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI): Effekten av Ixekizumab hos deltakere med moderat til alvorlig plakkpsoriasis. Mål: Psoriasis Area and Severity Index (PASI)
Tidsramme: Uke 12
|
PASI kombinerer vurderinger av omfanget av kroppsoverflatens involvering i 4 anatomiske regioner (hode, kropp, armer og ben) og alvorlighetsgraden av avskallinger, erytem og plakkforhardning/-infiltrasjon (tykkelse) i hver region, og gir en samlet poengsum på 0 eller ingen Ps til 72 for den mest alvorlige sykdommen.
Deltakere som oppnår PASI 75, 90 eller 100 er definert som å ha en forbedring på henholdsvis minst 75 %, 90 % eller 100 % i PASI-skårene sammenlignet med baseline.
|
Uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere med en Static Physician Global Assessment (sPGA) (0,1): Effekten av Ixekizumab hos deltakere med moderat til alvorlig plakkpsoriasis. Mål: Static Physician Global Assessment (sPGA)
Tidsramme: Uke 12
|
SPGA er legens bestemmelse av deltakerens Psoriasis (Ps) lesjoner samlet på et gitt tidspunkt.
Lesjoner ble kategorisert etter beskrivelser for indurasjon, erytem og skalering.
Deltakerens Ps ble vurdert til 0 (klar), 1 (minimal), 2 (mild), 3 (moderat), 4 (alvorlig) eller 5 (svært alvorlig).
En sPGA-responder ble definert som å ha en post-baseline sPGA-score på "0" eller "1" med minst en 2-punkts forbedring fra baseline.
|
Uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere med en Static Physician Global Assessment (sPGA) (0)
Tidsramme: Uke 12
|
SPGA er legens bestemmelse av deltakerens Ps-lesjoner samlet på et gitt tidspunkt.
Lesjoner ble kategorisert etter beskrivelser for indurasjon, erytem og skalering.
Deltakerens Ps ble vurdert til 0 (klar), 1 (minimal), 2 (mild), 3 (moderat), 4 (alvorlig) eller 5 (svært alvorlig).
|
Uke 12
|
|
Prosentandel av enhetsdriftsfeil
Tidsramme: Baseline til og med uke 12
|
Driftsfeil på enheten (det vil si ufullstendig doseadministrasjon) ble definert som en hendelse i behandlingsperioden (uke 0 til uke 12) da deltakeren indikerte at en fullstendig dose ixekizumab ikke ble levert og/eller legemiddelleveringsenheten ikke virket som forventet i henhold til bruksanvisningen.
|
Baseline til og med uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere med anti-Ixekizumab-antistoffer
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Prosentandelen av deltakere med behandlingsfremkomne positive anti-ixekizumab-antistoffer på et hvilket som helst tidspunkt post-baseline ble oppsummert etter medikamentleveringsenhetsgruppe.
Prosentandelen ble beregnet basert på antall evaluerbare deltakere og ble beregnet etter antall deltakere med behandlingsfremkomne positive anti-ixekizumab-antistoffer / antall evaluerbare deltakere * 100 %.
|
Baseline til uke 12
|
|
SQAAQ-varepoeng: livskvalitet og resultatvurderinger. Mål: Pasientrapporterte utfall (PRO)
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
|
SQAAQ er et selvadministrert spørreskjema som gir en vurdering av brukervennlighet og tillit ved bruk av en enhet for å administrere en subkutan injeksjon av medikament.
Deltakere og injeksjonsassistenter svarte på spørreskjemaelementer ved å bruke en 7-punkts Likert-skala (fra "Svært uenig" til "helt enig"). 1 representerer "helt uenig" mens 7 representerer "helt enig".
Brukervennligheten og sikkerheten ved subkutan administrering av ixekizumab på tvers av grupper av legemiddelleveringsenheter ble evaluert ved SQAAQ-punktscore ved hvert besøk etter baseline.
|
Baseline, uke 4 og uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
28. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14728
- I1F-MC-RHBL (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere.
Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .