NeoChord 장치의 안전 및 성능 연구 (TACT)
2014년 9월 23일 업데이트: NeoChord
퇴행성 승모판 질환 환자에서 NeoChord 봉합 장치의 안전성 및 성능 연구; 심한 승모판 역류로 진단
이 연구의 목적은 ePTFE 봉합사를 승모판 역류증 환자의 인공 신경절로 이식할 때 NeoChord DS1000 인공 척삭 전달 시스템의 안전성과 성능을 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aarhus, 덴마크, 8200
- Aarhus University Hospital, Skejby
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Bad Nauheim, 독일
- Kerckhoff-Klinik
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Bad Neustadt, 독일
- Herz und Gefäß-Klinik
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Leipzig, 독일
- Herzzentrum Leipzig
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Munich, 독일
- Klinik für Herz-und Gefäßchirurgie
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Vilnius, 리투아니아
- Vilniaus Universiteto ligonines Santariskiu
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Milan, 이탈리아
- San Raffaele
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Torino, 이탈리아
- Ospedale San Giovanni Battista "Molinette"
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 >= 18 및 < 80세
- 외과 승모판 수리 또는 교체 후보
- 고립 된 후엽 탈출증
- 사실상 퇴행성인 중등도에서 중증 또는 중증의 승모판 역류
제외 기준:
- 전방 또는 이중 전단지 탈출
- 기능적 또는 허혈성 MR
- NYHA 클래스 IV
- MR의 복잡한 메커니즘(전단지 천공 등)
- LV 정점을 향한 전단지의 상당한 테 더링
- 심하게 석회화된 승모판 고리
- 염증성 판막 질환
- 심한 좌심실 팽창
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EPTFE 봉합사 이식
NeoChord DS1000 인공 척삭 전달 시스템을 사용하여 ePTFE 봉합사를 인공 척삭으로 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차상의 성공
기간: 30 일
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DS1000 시스템을 사용하여 최소 하나의 네오코드 배치 AND 시술 시 승모판 역류 감소 <= 2+ AND 유지 MR 감소 <= 2+ 30일
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차상 안전
기간: 30 일
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사망, 심근경색, 외과적 치료 실패로 인한 재수술, 이상반응 치료를 위한 비선택적 심혈관 수술, 절차적 인공호흡 > 48시간, 절차 관련 수혈 > 2의 결합된 종점으로 정의되는 주요 부작용(MAE)의 비율 단위 혈액 생성물, 뇌졸중, 신부전, 심부 상처 감염, 영구 AF의 새로운 발병 및 패혈증, 30일까지.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Anno Diegeler, MD, Herz und Gefäß-Klinik
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 25일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
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