Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og ytelsesstudie av NeoChord-enheten (TACT)

23. september 2014 oppdatert av: NeoChord

Sikkerhets- og ytelsesstudie av NeoChord-suturutstyret hos personer med degenerativ mitralklaffsykdom; Diagnostisert med alvorlig mitraloppstøt

Hensikten med denne studien er å demonstrere sikkerheten og ytelsen til NeoChord DS1000 Artificial Chordae Delivery System ved implantering av ePTFE-suturer som kunstige neokorder hos pasienter med mitralregurgitasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby
  • Italia
      • Milan, Italia
        • San Raffaele
      • Torino, Italia
        • Ospedale San Giovanni Battista "Molinette"
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
        • Vilniaus Universiteto ligonines Santariskiu
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland
        • Kerckhoff-Klinik
      • Bad Neustadt, Tyskland
        • Herz und Gefäß-Klinik
      • Leipzig, Tyskland
        • Herzzentrum Leipzig
      • Munich, Tyskland
        • Klinik für Herz-und Gefäßchirurgie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >= 18 og < 80 år
  • Kandidat for kirurgisk mitralklaffreparasjon eller erstatning
  • Isolert bakre brosjyreprolaps
  • Moderat til alvorlig eller alvorlig oppstøt av mitralklaffen som er degenerativ

Ekskluderingskriterier:

  • Fremre eller bi-leaflet prolaps
  • Funksjonell eller iskemisk MR
  • NYHA klasse IV
  • Kompleks mekanisme for MR (perforering av brosjyrer osv.)
  • Betydelig tjoring av brosjyrer mot LV apex
  • Alvorlig forkalket mitralklaffannulus
  • Inflammatorisk klaffesykdom
  • Alvorlig LV-dilatasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Implantering av ePTFE-suturer
Implantering av ePTFE-suturer som kunstige neochordae ved hjelp av NeoChord DS1000 Artificial Chordae Delivery System
Enhet: NeoChord DS1000 Artificial Chordae Delivery System

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: 30 dager
Plasseringen av minst én neokorde ved bruk av DS1000-systemet OG en reduksjon i mitralregurgitasjon <= 2+ på tidspunktet for prosedyren OG opprettholdt MR-reduksjon på <= 2+ etter 30 dager
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyresikkerhet
Tidsramme: 30 dager
frekvensen av Major Adverse Events (MAE) definert som et kombinert endepunkt av: død, MI, reoperasjon for mislykket kirurgisk reparasjon, ikke-elektiv kardiovaskulær kirurgi for å behandle en bivirkning, prosedyreventilasjon > 48 timer, prosedyrerelatert transfusjon på > 2 enheter blodprodukt, slag, nyresvikt, dyp sårinfeksjon, ny debut av permanent AF og septikemi, gjennom 30 dager.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NeoChord

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anno Diegeler, MD, Herz und Gefäß-Klinik

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

29. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PR-610404-100
  • 09/1819 (Annen identifikator: FEKI)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mitralventil oppstøt

Kliniske studier på NeoChord DS1000 Artificial Chordae Delivery System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere