NeoChord デバイスの安全性と性能の研究 (TACT)
2014年9月23日 更新者：NeoChord
退行性僧帽弁疾患の被験者における NeoChord 縫合装置の安全性と性能の研究。重度の僧帽弁閉鎖不全症と診断されました
この研究の目的は、僧帽弁逆流患者の人工新索として ePTFE 縫合糸を移植する際の NeoChord DS1000 人工索送達システムの安全性と性能を実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Milan、イタリア
- San Raffaele
-
Torino、イタリア
- Ospedale San Giovanni Battista "Molinette"
-
-
-
-
-
Aarhus、デンマーク、8200
- Aarhus University Hospital, Skejby
-
-
-
-
-
Bad Nauheim、ドイツ
- Kerckhoff-Klinik
-
Bad Neustadt、ドイツ
- Herz und Gefäß-Klinik
-
Leipzig、ドイツ
- Herzzentrum Leipzig
-
Munich、ドイツ
- Klinik für Herz-und Gefäßchirurgie
-
-
-
-
-
Vilnius、リトアニア
- Vilniaus Universiteto ligonines Santariskiu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 >= 18 かつ < 80 歳
- -外科的僧帽弁修復または置換の候補者
- 孤立した後尖脱出
- 本質的に退行性である中等度から重度または重度の僧帽弁逆流
除外基準:
- 前葉または両葉の脱出
- 機能的または虚血性MR
- NYHA クラス IV
- MRの複雑なメカニズム（リーフレット穿孔など）
- LV頂点に向けたリーフレットの有意なテザリング
- 高度に石灰化した僧帽弁輪
- 炎症性弁疾患
- 重度の左室拡張
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：EPTFE 縫合糸の移植
NeoChord DS1000 人工脊索送達システムを使用した人工新索としての ePTFE 縫合糸の移植
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手続き上の成功
時間枠：30日
|
DS1000 システムを使用した少なくとも 1 つのネオコードの配置、および手術時の僧帽弁逆流の減少 <= 2+、および 30 日間で <= 2+ の MR 減少の維持
|
30日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手続き上の安全性
時間枠：30日
|
死亡、心筋梗塞、失敗した外科的修復のための再手術、有害事象を治療するための非待機的心血管手術、48 時間以上の人工呼吸、2 回以上の処置関連輸血の複合エンドポイントとして定義される主要有害事象 (MAE) の発生率単位血液製剤、脳卒中、腎不全、深部創傷感染症、恒久性心房細動の新たな発症、および敗血症を 30 日まで。
|
30日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Anno Diegeler, MD、Herz und Gefäß-Klinik
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月25日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月23日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。