Badanie bezpieczeństwa i wydajności urządzenia NeoChord (TACT)
23 września 2014 zaktualizowane przez: NeoChord
Badanie bezpieczeństwa i działania urządzenia do zakładania szwów NeoChord u pacjentów ze zwyrodnieniową chorobą zastawki mitralnej; Zdiagnozowano ciężką niedomykalność mitralną
Celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i wydajności systemu wprowadzania sztucznych strun NeoChord DS1000 w implantacji szwów ePTFE jako sztucznych strun nowych u pacjentów z niedomykalnością mitralną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, 8200
- Aarhus University Hospital, Skejby
-
-
-
-
-
Vilnius, Litwa
- Vilniaus Universiteto ligonines Santariskiu
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Niemcy
- Kerckhoff-Klinik
-
Bad Neustadt, Niemcy
- Herz und Gefäß-Klinik
-
Leipzig, Niemcy
- Herzzentrum Leipzig
-
Munich, Niemcy
- Klinik für Herz-und Gefäßchirurgie
-
-
-
-
-
Milan, Włochy
- San Raffaele
-
Torino, Włochy
- Ospedale San Giovanni Battista "Molinette"
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >= 18 i < 80 lat
- Kandydat do chirurgicznej naprawy lub wymiany zastawki mitralnej
- Izolowane wypadnięcie tylnego płatka
- Umiarkowana do ciężkiej lub ciężka niedomykalność zastawki mitralnej o charakterze zwyrodnieniowym
Kryteria wyłączenia:
- Wypadanie przednie lub dwupłatkowe
- Funkcjonalny lub niedokrwienny MR
- NYHA Klasa IV
- Złożony mechanizm MR (perforacja ulotki itp.)
- Znaczące uwięźnięcie ulotek w kierunku wierzchołka LV
- Silnie zwapniony pierścień zastawki mitralnej
- Choroba zapalna zastawki
- Ciężkie rozstrzenie LV
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wszczepianie szwów ePTFE
Wszczepianie szwów ePTFE jako sztucznych strun nowych przy użyciu systemu zakładania sztucznych strun NeoChord DS1000
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: 30 dni
|
Umieszczenie co najmniej jednego struny nowej za pomocą systemu DS1000 ORAZ zmniejszenie niedomykalności mitralnej <= 2+ w czasie zabiegu ORAZ utrzymanie redukcji MR <= 2+ po 30 dniach
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo proceduralne
Ramy czasowe: 30 dni
|
częstość poważnych zdarzeń niepożądanych (ang. Major Adverse Events, MAE) zdefiniowana jako połączony punkt końcowy: zgon, zawał mięśnia sercowego, reoperacja z powodu nieudanej naprawy chirurgicznej, nieplanowa operacja sercowo-naczyniowa w celu leczenia zdarzenia niepożądanego, wentylacja zabiegowa > 48 godzin, związana z zabiegiem transfuzja > 2 produktów krwiopochodnych, udaru mózgu, niewydolności nerek, zakażenia głębokiej rany, nowego początku utrwalonego AF i posocznicy przez 30 dni.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anno Diegeler, MD, Herz und Gefäß-Klinik
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 stycznia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 września 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 września 2014
Ostatnia weryfikacja
1 września 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR-610404-100
- 09/1819 (Inny identyfikator: FEKI)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .