Sicherheits- und Leistungsstudie des NeoChord-Geräts (TACT)
23. September 2014 aktualisiert von: NeoChord
Sicherheits- und Leistungsstudie des NeoChord-Nahtgeräts bei Patienten mit degenerativer Mitralklappenerkrankung; Diagnostiziert mit schwerer Mitralinsuffizienz
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Leistung des NeoChord DS1000 Artificial Chordae Delivery Systems bei der Implantation von ePTFE-Naht(en) als künstliche Neochordae bei Patienten mit Mitralinsuffizienz zu demonstrieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bad Nauheim, Deutschland
- Kerckhoff-Klinik
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Bad Neustadt, Deutschland
- Herz und Gefäß-Klinik
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Leipzig, Deutschland
- Herzzentrum Leipzig
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Munich, Deutschland
- Klinik für Herz-und Gefäßchirurgie
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Aarhus, Dänemark, 8200
- Aarhus University Hospital, Skejby
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Milan, Italien
- San Raffaele
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Torino, Italien
- Ospedale San Giovanni Battista "Molinette"
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Vilnius, Litauen
- Vilniaus Universiteto ligonines Santariskiu
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >= 18 und < 80 Jahre
- Kandidat für die chirurgische Reparatur oder den Ersatz der Mitralklappe
- Isolierter Prolaps des hinteren Segels
- Mittelschwere bis schwere oder schwere Mitralklappeninsuffizienz, die degenerativer Natur ist
Ausschlusskriterien:
- Vorderer oder zweiblättriger Prolaps
- Funktionelle oder ischämische MR
- NYHA-Klasse IV
- Komplexer Mechanismus der MR (Blattperforation usw.)
- Signifikantes Anbinden der Segel an der LV-Spitze
- Stark verkalkter Mitralklappenring
- Entzündliche Klappenerkrankung
- Schwere LV-Dilatation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Implantieren von ePTFE-Nähten
Implantation von ePTFE-Nahtmaterial als künstliche Neochordae mit dem NeoChord DS1000 Artificial Chordae Delivery System
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verfahrenserfolg
Zeitfenster: 30 Tage
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Die Platzierung von mindestens einem Neochord unter Verwendung des DS1000-Systems UND eine Reduktion der Mitralinsuffizienz von <= 2+ zum Zeitpunkt des Eingriffs UND eine aufrechterhaltene MR-Reduktion von <= 2+ nach 30 Tagen
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verfahrenssicherheit
Zeitfenster: 30 Tage
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die Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAE), definiert als kombinierter Endpunkt aus: Tod, Myokardinfarkt, Reoperation wegen fehlgeschlagener chirurgischer Reparatur, nicht elektiver kardiovaskulärer Eingriff zur Behandlung eines unerwünschten Ereignisses, prozedurale Beatmung > 48 Stunden, prozedurbedingte Transfusion von > 2 Einheiten Blutprodukt, Schlaganfall, Nierenversagen, tiefe Wundinfektion, Neuauftreten von permanentem Vorhofflimmern und Septikämie über 30 Tage.
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anno Diegeler, MD, Herz und Gefäß-Klinik
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Januar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Januar 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Januar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. September 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. September 2014
Zuletzt verifiziert
1. September 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PR-610404-100
- 09/1819 (Andere Kennung: FEKI)
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