Étude de sécurité et de performance du dispositif NeoChord (TACT)
23 septembre 2014 mis à jour par: NeoChord
Étude de sécurité et de performance du dispositif de suture NeoChord chez des sujets atteints d'une maladie dégénérative de la valvule mitrale ; Diagnostiqué avec une insuffisance mitrale sévère
Le but de cette étude est de démontrer l'innocuité et les performances du système de mise en place de cordes artificielles NeoChord DS1000 dans l'implantation de sutures en ePTFE en tant que néocordes artificielles chez des patients souffrant de régurgitation mitrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Nauheim, Allemagne
- Kerckhoff-Klinik
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Bad Neustadt, Allemagne
- Herz und Gefäß-Klinik
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Leipzig, Allemagne
- Herzzentrum Leipzig
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Munich, Allemagne
- Klinik für Herz-und Gefäßchirurgie
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Aarhus, Danemark, 8200
- Aarhus University Hospital, Skejby
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Milan, Italie
- San Raffaele
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Torino, Italie
- Ospedale San Giovanni Battista "Molinette"
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Vilnius, Lituanie
- Vilniaus Universiteto ligonines Santariskiu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge >= 18 et < 80 ans
- Candidat à la réparation ou au remplacement chirurgical de la valve mitrale
- Prolapsus isolé du feuillet postérieur
- Insuffisance mitrale modérée à sévère ou sévère de nature dégénérative
Critère d'exclusion:
- Prolapsus antérieur ou bi-feuillet
- IRM fonctionnelle ou ischémique
- Classe NYHA IV
- Mécanisme complexe de la MR (perforation des feuillets, etc.)
- Attachement important des folioles vers l'apex du VG
- Anneau de la valve mitrale fortement calcifié
- Valvulopathie inflammatoire
- Dilatation sévère du VG
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Implantation de sutures en ePTFE
Implantation de sutures en ePTFE en tant que néocordes artificielles à l'aide du système de mise en place de cordes artificielles NeoChord DS1000
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès procédural
Délai: 30 jours
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La mise en place d'au moins un néocorde à l'aide du système DS1000 ET une réduction de la régurgitation mitrale <= 2+ au moment de la procédure ET une réduction MR maintenue de <= 2+ à 30 jours
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité procédurale
Délai: 30 jours
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le taux d'Evénements Indésirables Majeurs (EIM) défini comme un critère combiné de : décès, IDM, réintervention pour réparation chirurgicale échouée, chirurgie cardiovasculaire non élective pour traiter un événement indésirable, ventilation procédurale > 48 heures, transfusion liée à la procédure de > 2 unités de produit sanguin, accident vasculaire cérébral, insuffisance rénale, infection de plaie profonde, nouvelle apparition de FA permanente et septicémie, jusqu'à 30 jours.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anno Diegeler, MD, Herz und Gefäß-Klinik
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2013
Première publication (Estimation)
29 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PR-610404-100
- 09/1819 (Autre identifiant: FEKI)
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