Estudio de seguridad y rendimiento del dispositivo NeoChord (TACT)
23 de septiembre de 2014 actualizado por: NeoChord
Estudio de seguridad y rendimiento del dispositivo de sutura NeoChord en sujetos con enfermedad degenerativa de la válvula mitral; Diagnosticado con insuficiencia mitral severa
El propósito de este estudio es demostrar la seguridad y el rendimiento del sistema de colocación de cuerdas artificiales NeoChord DS1000 en la implantación de suturas de ePTFE como neocordas artificiales en pacientes con insuficiencia mitral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Nauheim, Alemania
- Kerckhoff-Klinik
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Bad Neustadt, Alemania
- Herz und Gefäß-Klinik
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Leipzig, Alemania
- Herzzentrum Leipzig
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Munich, Alemania
- Klinik für Herz-und Gefäßchirurgie
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital, Skejby
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Milan, Italia
- San Raffaele
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Torino, Italia
- Ospedale San Giovanni Battista "Molinette"
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Vilnius, Lituania
- Vilniaus Universiteto ligonines Santariskiu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >= 18 y < 80 años
- Candidato para reparación o reemplazo quirúrgico de válvula mitral
- Prolapso aislado de la valva posterior
- Insuficiencia de la válvula mitral de moderada a severa o severa que es de naturaleza degenerativa
Criterio de exclusión:
- Prolapso anterior o de dos valvas
- RM funcional o isquémica
- NYHA Clase IV
- Mecanismo complejo de RM (perforación de valvas, etc.)
- Anclaje significativo de las valvas hacia el vértice del VI
- Anillo de la válvula mitral severamente calcificado
- Enfermedad valvular inflamatoria
- Dilatación severa del VI
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Implantación de suturas de ePTFE
Implantación de suturas de ePTFE como neocordas artificiales utilizando el sistema de colocación de cuerdas artificiales NeoChord DS1000
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito procesal
Periodo de tiempo: 30 dias
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La colocación de al menos una neocorda utilizando el sistema DS1000 Y una reducción de la insuficiencia mitral <= 2+ en el momento del procedimiento Y una reducción mantenida de la IM de <= 2+ a los 30 días
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad Procesal
Periodo de tiempo: 30 dias
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la tasa de eventos adversos mayores (MAE) definida como un criterio de valoración combinado de: muerte, infarto de miocardio, reoperación por reparación quirúrgica fallida, cirugía cardiovascular no electiva para tratar un evento adverso, ventilación durante el procedimiento > 48 horas, transfusión relacionada con el procedimiento de > 2 unidades de hemoderivados, accidente cerebrovascular, insuficiencia renal, infección de heridas profundas, fibrilación auricular permanente de nueva aparición y septicemia, durante 30 días.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anno Diegeler, MD, Herz und Gefäß-Klinik
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PR-610404-100
- 09/1819 (Otro identificador: FEKI)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .