Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og ydeevneundersøgelse af NeoChord-enheden (TACT)

23. september 2014 opdateret af: NeoChord

Sikkerheds- og ydeevneundersøgelse af NeoChord-suturudstyret hos personer med degenerativ mitralklapsygdom; Diagnosticeret med alvorlig mitral regurgitation

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere sikkerheden og ydeevnen af ​​NeoChord DS1000 Artificial Chordae Delivery System ved implantation af ePTFE-suturer som kunstige neochordae hos patienter med mitral regurgitation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby
  • Italien
      • Milan, Italien
        • San Raffaele
      • Torino, Italien
        • Ospedale San Giovanni Battista "Molinette"
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
        • Vilniaus Universiteto ligonines Santariskiu
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland
        • Kerckhoff-Klinik
      • Bad Neustadt, Tyskland
        • Herz und Gefäß-Klinik
      • Leipzig, Tyskland
        • Herzzentrum Leipzig
      • Munich, Tyskland
        • Klinik für Herz-und Gefäßchirurgie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 18 og < 80 år
  • Kandidat til kirurgisk mitralklapreparation eller udskiftning
  • Isoleret posterior folderprolaps
  • Moderat til svær eller svær mitralklap-regurgitation, der er degenerativ af natur

Ekskluderingskriterier:

  • Anterior eller bi-leaflet prolaps
  • Funktionel eller iskæmisk MR
  • NYHA klasse IV
  • Kompleks mekanisme af MR (perforering af indlægssedler osv.)
  • Betydelig binding af foldere mod LV-spidsen
  • Alvorligt forkalket mitralklap-annulus
  • Inflammatorisk klapsygdom
  • Alvorlig LV-udvidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Implantering af ePTFE-suturer
Implantering af ePTFE-suturer som kunstige neochordae ved hjælp af NeoChord DS1000 Artificial Chordae Delivery System
Enhed: NeoChord DS1000 Artificial Chordae Delivery System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurel succes
Tidsramme: 30 dage
Placeringen af ​​mindst én neokorde ved hjælp af DS1000-systemet OG en reduktion i mitralregurgitation <= 2+ på tidspunktet for proceduren OG opretholdt MR-reduktion på <= 2+ efter 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurel sikkerhed
Tidsramme: 30 dage
frekvensen af ​​Major Adverse Events (MAE) defineret som et kombineret endepunkt af: død, MI, reoperation for mislykket kirurgisk reparation, ikke-elektiv kardiovaskulær kirurgi til behandling af en bivirkning, procedureel ventilation > 48 timer, procedurerelateret transfusion på > 2 enheder blodprodukt, slagtilfælde, nyresvigt, dyb sårinfektion, ny indtræden af ​​permanent AF og septikæmi gennem 30 dage.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NeoChord

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anno Diegeler, MD, Herz und Gefäß-Klinik

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2013

Først opslået (Skøn)

29. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR-610404-100
  • 09/1819 (Anden identifikator: FEKI)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitralklap opstød

Kliniske forsøg med NeoChord DS1000 Artificial Chordae Delivery System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner