Estudo de segurança e desempenho do dispositivo NeoChord (TACT)
23 de setembro de 2014 atualizado por: NeoChord
Estudo de Segurança e Desempenho do Dispositivo de Sutura NeoChord em Indivíduos com Doença Degenerativa da Valva Mitral; Diagnosticado com regurgitação mitral grave
O objetivo deste estudo é demonstrar a segurança e o desempenho do Sistema de Entrega de Cordas Artificiais NeoChord DS1000 na implantação de suturas ePTFE como neocordas artificiais em pacientes com regurgitação mitral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Nauheim, Alemanha
- Kerckhoff-Klinik
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Bad Neustadt, Alemanha
- Herz und Gefäß-Klinik
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Leipzig, Alemanha
- Herzzentrum Leipzig
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Munich, Alemanha
- Klinik für Herz-und Gefäßchirurgie
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital, Skejby
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Milan, Itália
- San Raffaele
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Torino, Itália
- Ospedale San Giovanni Battista "Molinette"
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Vilnius, Lituânia
- Vilniaus Universiteto ligonines Santariskiu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >= 18 e < 80 anos
- Candidato a reparo ou substituição cirúrgica da válvula mitral
- Prolapso isolado do folheto posterior
- Regurgitação da válvula mitral moderada a grave ou grave de natureza degenerativa
Critério de exclusão:
- Prolapso anterior ou bifolheto
- RM funcional ou isquêmica
- Classe IV da NYHA
- Mecanismo complexo de RM (perfuração do folheto, etc.)
- Amarração significativa dos folhetos em direção ao ápice do VE
- Anel da valva mitral gravemente calcificado
- Doença valvular inflamatória
- Dilatação grave do VE
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Implante de suturas ePTFE
Implantação de suturas ePTFE como neocordas artificiais usando o Sistema de Entrega de Cordas Artificiais NeoChord DS1000
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso processual
Prazo: 30 dias
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A colocação de pelo menos um neochord usando o sistema DS1000 E uma redução na regurgitação mitral <= 2+ no momento do procedimento E manteve a redução de RM de <= 2+ em 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança Processual
Prazo: 30 dias
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a taxa de Eventos Adversos Maiores (MAE) definida como um desfecho combinado de: morte, IM, reoperação para reparo cirúrgico malsucedido, cirurgia cardiovascular não eletiva para tratar um evento adverso, ventilação de procedimento > 48 horas, transfusão relacionada ao procedimento de > 2 unidades de hemoderivados, acidente vascular cerebral, insuficiência renal, infecção de ferida profunda, novo início de FA permanente e septicemia, por 30 dias.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anno Diegeler, MD, Herz und Gefäß-Klinik
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
29 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PR-610404-100
- 09/1819 (Outro identificador: FEKI)
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