Studio sulla sicurezza e sulle prestazioni del dispositivo NeoChord (TACT)
23 settembre 2014 aggiornato da: NeoChord
Studio sulla sicurezza e sulle prestazioni del dispositivo di sutura NeoChord in soggetti con malattia degenerativa della valvola mitrale; Diagnosi di grave rigurgito mitralico
Lo scopo di questo studio è dimostrare la sicurezza e le prestazioni del sistema di rilascio di corde artificiali NeoChord DS1000 nell'impianto di suture ePTFE come neocorde artificiali in pazienti con rigurgito mitralico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aarhus, Danimarca, 8200
- Aarhus University Hospital, Skejby
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Bad Nauheim, Germania
- Kerckhoff-Klinik
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Bad Neustadt, Germania
- Herz und Gefäß-Klinik
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Leipzig, Germania
- Herzzentrum Leipzig
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Munich, Germania
- Klinik für Herz-und Gefäßchirurgie
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Milan, Italia
- San Raffaele
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Torino, Italia
- Ospedale San Giovanni Battista "Molinette"
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Vilnius, Lituania
- Vilniaus Universiteto ligonines Santariskiu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >= 18 e < 80 anni
- Candidato alla riparazione o sostituzione chirurgica della valvola mitrale
- Prolasso del lembo posteriore isolato
- Rigurgito della valvola mitrale da moderato a grave o grave di natura degenerativa
Criteri di esclusione:
- Prolasso anteriore o bi-foglio
- MR funzionale o ischemico
- Classe NYHA IV
- Meccanismo complesso di MR (perforazione del foglio illustrativo, ecc.)
- Tethering significativo dei volantini verso l'apice LV
- Anello della valvola mitrale gravemente calcificato
- Malattia valvolare infiammatoria
- Grave dilatazione del ventricolo sinistro
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Impianto di suture in ePTFE
Impianto di suture in ePTFE come neocorde artificiali utilizzando il sistema di rilascio di corde artificiali NeoChord DS1000
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo procedurale
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il posizionamento di almeno una neocorda utilizzando il sistema DS1000 E una riduzione del rigurgito mitralico <= 2+ al momento della procedura E una riduzione del MR mantenuta di <= 2+ a 30 giorni
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza procedurale
Lasso di tempo: 30 giorni
|
il tasso di eventi avversi maggiori (MAE) definito come endpoint combinato di: morte, infarto del miocardio, reintervento per riparazione chirurgica fallita, chirurgia cardiovascolare non elettiva per il trattamento di un evento avverso, ventilazione procedurale > 48 ore, trasfusione correlata alla procedura > 2 unità emoderivato, ictus, insufficienza renale, infezione profonda della ferita, nuova insorgenza di FA permanente e setticemia, per 30 giorni.
|
30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anno Diegeler, MD, Herz und Gefäß-Klinik
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 gennaio 2013
Primo Inserito (Stima)
29 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 settembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 settembre 2014
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PR-610404-100
- 09/1819 (Altro identificatore: FEKI)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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