Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en prestatiestudie van het NeoChord-apparaat (TACT)

23 september 2014 bijgewerkt door: NeoChord

Veiligheids- en prestatieonderzoek van het NeoChord-hechtapparaat bij proefpersonen met degeneratieve mitralisklepaandoening; Gediagnosticeerd met ernstige mitralisinsufficiëntie

Het doel van deze studie is om de veiligheid en prestaties aan te tonen van het NeoChord DS1000 kunstmatig Chordae-plaatsingssysteem bij het implanteren van ePTFE-hechtingen als kunstmatige neochordae bij patiënten met mitralisinsufficiëntie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby
  • Duitsland
      • Bad Nauheim, Duitsland
        • Kerckhoff-Klinik
      • Bad Neustadt, Duitsland
        • Herz und Gefäß-Klinik
      • Leipzig, Duitsland
        • Herzzentrum Leipzig
      • Munich, Duitsland
        • Klinik für Herz-und Gefäßchirurgie
  • Italië
      • Milan, Italië
        • San Raffaele
      • Torino, Italië
        • Ospedale San Giovanni Battista "Molinette"
  • Litouwen
      • Vilnius, Litouwen
        • Vilniaus Universiteto ligonines Santariskiu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >= 18 en < 80 jaar
  • Kandidaat voor chirurgische mitralisklepreparatie of -vervanging
  • Geïsoleerde achterbladverzakking
  • Matige tot ernstige of ernstige regurgitatie van de mitralisklep die degeneratief van aard is

Uitsluitingscriteria:

  • Voorste of tweebladige verzakking
  • Functionele of ischemische MR
  • NYHA-klasse IV
  • Complex mechanisme van MR (perforatie van folders, enz.)
  • Aanzienlijke binding van blaadjes richting LV apex
  • Ernstig verkalkte mitralisklep annulus
  • Ontstekingsklepziekte
  • Ernstige LV dilatatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Implantatie van ePTFE-hechtingen
Implantatie van ePTFE-hechtingen als kunstmatige neochordae met behulp van het NeoChord DS1000 Artificial Chordae Delivery System
Apparaat: NeoChord DS1000 Kunstmatig Chordae-bezorgsysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedureel succes
Tijdsspanne: 30 dagen
De plaatsing van ten minste één neochord met behulp van het DS1000-systeem EN een vermindering van mitralisinsufficiëntie <= 2+ op het moment van de procedure EN aanhoudende MR-vermindering van <= 2+ na 30 dagen
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedurele veiligheid
Tijdsspanne: 30 dagen
het aantal Major Adverse Events (MAE) gedefinieerd als een gecombineerd eindpunt van: overlijden, MI, heroperatie wegens mislukt chirurgisch herstel, niet-electieve cardiovasculaire chirurgie om een ​​bijwerking te behandelen, procedurele ventilatie > 48 uur, proceduregerelateerde transfusie van > 2 eenheden bloedproduct, beroerte, nierfalen, diepe wondinfectie, nieuw begin van permanente AF en septikemie, gedurende 30 dagen.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NeoChord

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anno Diegeler, MD, Herz und Gefäß-Klinik

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

29 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PR-610404-100
  • 09/1819 (Andere identificatie: FEKI)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren