NeoChord-laitteen turvallisuus- ja suorituskykytutkimus (TACT)
tiistai 23. syyskuuta 2014 päivittänyt: NeoChord
NeoChord-ompelulaitteen turvallisuus- ja suorituskykytutkimus potilailla, joilla on rappeuttava mitraaliläpän sairaus; Diagnosoitu vaikea mitraalivuoto
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa NeoChord DS1000 Artificial Chordan Delivery System -järjestelmän turvallisuus ja suorituskyky ePTFE-ompeleiden implantoinnissa keinotekoisina neohordaina potilaille, joilla on mitraalipula.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia
- San Raffaele
-
Torino, Italia
- Ospedale San Giovanni Battista "Molinette"
-
-
-
-
-
Vilnius, Liettua
- Vilniaus Universiteto ligonines Santariskiu
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Saksa
- Kerckhoff-Klinik
-
Bad Neustadt, Saksa
- Herz und Gefäß-Klinik
-
Leipzig, Saksa
- Herzzentrum Leipzig
-
Munich, Saksa
- Klinik für Herz-und Gefäßchirurgie
-
-
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Aarhus University Hospital, Skejby
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >= 18 ja < 80 vuotta
- Ehdokas kirurgiseen mitraaliläpän korjaukseen tai vaihtoon
- Eristetty posterior lehtinen prolapsi
- Keskivaikea tai vaikea mitraaliläpän regurgitaatio, joka on luonteeltaan rappeuttavaa
Poissulkemiskriteerit:
- Anterior tai bi-leaflet prolapsi
- Funktionaalinen tai iskeeminen MR
- NYHA luokka IV
- MR:n monimutkainen mekanismi (esitteen perforaatio jne.)
- Lehtien merkittävä kiinnittyminen LV-huippua kohti
- Vakavasti kalkkeutunut mitraaliläpän rengas
- Tulehduksellinen läppäsairaus
- Vakava LV-laajeneminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EPTFE-ompeleiden istuttaminen
EPTFE-ompeleiden istuttaminen keinotekoisina neohordaina NeoChord DS1000 Artificial Chordade Delivery System -järjestelmällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ainakin yhden neochordin sijoittaminen DS1000-järjestelmää käyttäen JA mitraalisen regurgitaation väheneminen <= 2+ toimenpiteen aikana JA säilytti MR-vähenemisen <= 2+ 30 päivän kohdalla
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn turvallisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
vakavien haittatapahtumien (MAE) määrä, joka määritellään seuraavien yhdistetyn päätetapahtumana: kuolema, MI, uusintaleikkaus epäonnistuneen kirurgisen korjauksen vuoksi, ei-elektiivinen kardiovaskulaarinen leikkaus haittatapahtuman hoitamiseksi, toimenpideventilaatio > 48 tuntia, toimenpiteeseen liittyvä verensiirto > 2 yksikköä verivalmistetta, aivohalvausta, munuaisten vajaatoimintaa, syvän haavan infektiota, uutta pysyvän AF:n puhkeamista ja septikemiaa 30 päivän ajan.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anno Diegeler, MD, Herz und Gefäß-Klinik
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 25. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR-610404-100
- 09/1819 (Muu tunniste: FEKI)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .