Исследование безопасности и производительности устройства NeoChord (TACT)
23 сентября 2014 г. обновлено: NeoChord
Исследование безопасности и эффективности шовного устройства NeoChord у пациентов с дегенеративным заболеванием митрального клапана; Диагностирована тяжелая митральная регургитация
Целью данного исследования является демонстрация безопасности и эффективности системы доставки искусственных хорд NeoChord DS1000 при имплантации швов из вспененного ПТФЭ в качестве искусственных хорд у пациентов с митральной регургитацией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bad Nauheim, Германия
- Kerckhoff-Klinik
-
Bad Neustadt, Германия
- Herz und Gefäß-Klinik
-
Leipzig, Германия
- Herzzentrum Leipzig
-
Munich, Германия
- Klinik für Herz-und Gefäßchirurgie
-
-
-
-
-
Aarhus, Дания, 8200
- Aarhus University Hospital, Skejby
-
-
-
-
-
Milan, Италия
- San Raffaele
-
Torino, Италия
- Ospedale San Giovanni Battista "Molinette"
-
-
-
-
-
Vilnius, Литва
- Vilniaus Universiteto ligonines Santariskiu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст >= 18 и < 80 лет
- Кандидат на хирургическое восстановление или замену митрального клапана
- Изолированный пролапс задней створки
- Регургитация митрального клапана от умеренной до тяжелой или тяжелой степени, которая носит дегенеративный характер.
Критерий исключения:
- Передний или двустворчатый пролапс
- Функциональная или ишемическая МР
- NYHA Класс IV
- Сложный механизм МР (перфорация створок и др.)
- Значительное прикрепление створок к верхушке ЛЖ
- Сильно кальцинированное кольцо митрального клапана
- Воспалительное заболевание клапана
- Тяжелая дилатация ЛЖ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Имплантация швов из ePTFE
Имплантация швов из ePTFE в качестве искусственных хорд с использованием системы доставки искусственных хорд NeoChord DS1000
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процедурный успех
Временное ограничение: 30 дней
|
Установка как минимум одной неохорды с использованием системы DS1000 И снижение митральной регургитации <= 2+ во время процедуры И сохранение снижения МР <= 2+ через 30 дней
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процедурная безопасность
Временное ограничение: 30 дней
|
частота серьезных нежелательных явлений (MAE), определяемая как комбинированная конечная точка: смерть, ИМ, повторная операция по поводу неудачного хирургического вмешательства, неплановая сердечно-сосудистая хирургия для лечения нежелательного явления, процедурная вентиляция > 48 часов, связанные с процедурой трансфузии > 2 ед. продукта крови, инсульт, почечная недостаточность, глубокая раневая инфекция, новое начало постоянной ФП и септицемия в течение 30 дней.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anno Diegeler, MD, Herz und Gefäß-Klinik
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PR-610404-100
- 09/1819 (Другой идентификатор: FEKI)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .