Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a výkonu zařízení NeoChord (TACT)

23. září 2014 aktualizováno: NeoChord

Studie bezpečnosti a výkonu šicího zařízení NeoChord u subjektů s degenerativním onemocněním mitrální chlopně; Diagnostikována těžká mitrální regurgitace

Účelem této studie je demonstrovat bezpečnost a výkon systému NeoChord DS1000 Artificial Chordae Delivery System při implantaci stehů ePTFE jako umělých neochordů u pacientů s mitrální regurgitací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Aarhus University Hospital, Skejby
  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • San Raffaele
      • Torino, Itálie
        • Ospedale San Giovanni Battista "Molinette"
  • Litva
      • Vilnius, Litva
        • Vilniaus Universiteto ligonines Santariskiu
  • Německo
      • Bad Nauheim, Německo
        • Kerckhoff-Klinik
      • Bad Neustadt, Německo
        • Herz und Gefäß-Klinik
      • Leipzig, Německo
        • Herzzentrum Leipzig
      • Munich, Německo
        • Klinik für Herz-und Gefäßchirurgie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >= 18 a < 80 let
  • Kandidát na chirurgickou opravu nebo výměnu mitrální chlopně
  • Izolovaný prolaps zadního letáku
  • Středně závažná až závažná nebo závažná regurgitace mitrální chlopně, která je degenerativní povahy

Kritéria vyloučení:

  • Přední nebo dvoulistový prolaps
  • Funkční nebo ischemická MR
  • Třída NYHA IV
  • Komplexní mechanismus MR (perforace letáku atd.)
  • Výrazné uvazování letáků směrem k vrcholu LV
  • Těžce kalcifikovaný anulus mitrální chlopně
  • Zánětlivé onemocnění chlopní
  • Závažná dilatace LK

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Implantace ePTFE stehů
Implantace ePTFE stehů jako umělých neochorda pomocí systému pro umělé chordae NeoChord DS1000
Přístroj: Systém umělého podávání chordae NeoChord DS1000

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procedurální úspěch
Časové okno: 30 dní
Umístění alespoň jednoho neokordu pomocí systému DS1000 A snížení mitrální regurgitace <= 2+ v době výkonu A udržení snížení MR <= 2+ po 30 dnech
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procedurální bezpečnost
Časové okno: 30 dní
četnost závažných nežádoucích příhod (MAE) definovaná jako kombinovaný cílový bod: úmrtí, IM, reoperace pro neúspěšnou chirurgickou opravu, neelektivní kardiovaskulární chirurgie k léčbě nežádoucí příhody, procedurální ventilace > 48 hodin, transfuze související s výkonem > 2 jednotek krevního produktu, mrtvice, selhání ledvin, infekce hlubokých ran, nový nástup trvalé AF a septikémie po dobu 30 dnů.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NeoChord

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anno Diegeler, MD, Herz und Gefäß-Klinik

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

29. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PR-610404-100
  • 09/1819 (Jiný identifikátor: FEKI)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Regurgitace mitrální chlopně

Klinické studie na Systém umělého podávání chordae NeoChord DS1000

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit