- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01778231
보충에 대한 반응을 포함한 MP의 유전적 및 환경적 결정요인에 대한 조사
연구 개요
상세 설명
연령 관련 황반 변성은 서구 국가의 노인 실명의 주요 원인입니다1. 이것은 광수용체의 사망 또는 기능 장애를 특징으로 하는 황반의 퇴행성 상태로, 중심 시력의 점진적인 상실을 초래합니다1. 독서, 운전 또는 얼굴 인식과 같이 정밀한 시력이 필요한 활동에는 중심 시력이 필요합니다. 인구 고령화와 건강 관리에 대한 기대 증가로 인해 이 안구 질환을 예방하여 노인의 삶의 질과 독립성을 유지하는 것이 가장 중요합니다.
산화 스트레스와 노화 관련 퇴행성 변화2로부터 황반을 보호하는 것으로 추정되는 역할로 인해 황반 색소에 대한 많은 관심이 있지만, 황반의 흡수와 침착을 결정하는 요인에 대해서는 아직 많이 알려지지 않았습니다. 최대 황반 색소 밀도가 개인3-4 사이에서 10배 이상 다를 수 있음을 보여주는 여러 대규모 인구 기반 연구를 통해 MP의 큰 개인 간 차이가 입증되었습니다. 후속 연구에서는 연령, 식이요법, 체지방률, 성별 및 담배 사용5-9과 같은 여러 매개변수를 MP의 결정 요인으로 제안했지만, 이러한 매개변수는 변이의 약 1/3만 설명할 수 있어 상당한 비율을 설명하지 못했습니다.
MP의 구성 성분인 루테인과 제아잔틴(L 및 Z)은 체내에서 합성될 수 없으므로 전적으로 식이성입니다. 이들은 콜라드 그린, 시금치, 브뤼셀 콩나물과 같은 식품에 존재합니다10. 쓴맛 수용체 유전자의 변이인 TAS2R38은 많은 식품에 존재하는 6-n-프로필티오우라실(PROP)과 페닐티오카바마이드(PTC)를 맛볼 수 있는 능력을 부여합니다11. 더 강한 강도로 PTC를 맛보는 사람들은 이러한 음식을 피할 가능성이 더 높으므로 황반 색소 수치가 낮을 수 있다고 가정합니다. 따라서 이 연구는 황반변성 위험이 높은 그룹을 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다.
MP의 식이 기원에도 불구하고 L과 Z의 혈청 및 식이 수준과 약간의 상관관계만 존재하며 대부분의 사람들에서 MP의 수준이 식이 또는 보충으로 증가될 수 있지만 반응은 가변적이며 항상 기준 수준과 상관관계가 있는 것은 아닙니다. 대부분의 보충 연구는 카로티노이드의 혈청 값이 상승했지만 황반 색소에서 변화가 발견되지 않은 "망막 비반응자"12 하위 그룹을 식별합니다. 그 이유는 명확하지 않습니다. 우리 연구의 첫 번째 부분은 이것을 더 탐구할 수 있는 잘 표현된 그룹을 제공할 것입니다. 여러 연구에서 최고 황반 색소 수치가 강하게 유전된다는 사실이 밝혀졌습니다13-14 유전학이 중요한 역할을 할 수 있음을 시사합니다. 현재 명확하게 확인된 유전자는 없지만 ApoE 유전자는 황반 색소 수준과 관련이 있는 것으로 제안되었습니다. 이 모집단에 대한 보충 연구는 단면 기준으로 확인된 유전자가 영양 보충제의 흡수를 결정하는지 여부를 결정할 수 있습니다. 우리는 또한 현상을 설명하는 데 도움이 될 수 있는 비반응자의 특정 인구통계학적 또는 라이프스타일 요인을 식별할 수 있습니다.
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연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Antrim
-
Belfast, Antrim, 영국, BT126BA
- Centre for Public Health
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 자원봉사자,
- 남성 또는 여성,
- 18-50세
제외 기준:
- 눈병의 증거,
- 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 없음,
- 연구 프로토콜을 준수하는 능력을 방해할 수 있는 기타 모든 건강 문제.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 비타민 보충제
Laboratories Thea에서 만든 Nutrof Total 1캡슐 16주
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산화 방지제 및 미량 원소 보충
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플라시보_COMPARATOR: 불활성 오일 캡슐
16주 동안 매일 1캡슐
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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황반 색소 측정
기간: 16주
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Heterochromatic Flicker Photometry를 이용한 황반 색소 측정
|
16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 루테인 및 제아잔틴
기간: 16주
|
16주
|
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황반 색소(반사 측정법)
기간: 16주
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반사측정법을 사용하여 측정한 황반 색소 수준
|
16주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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