- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01778231
Az MP genetikai és környezeti meghatározóinak vizsgálata, beleértve a kiegészítésre adott választ
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az időskori makuladegeneráció a vakság vezető oka a nyugati országokban1. Ez a makula degeneratív állapota, amelyet a fotoreceptorok halála vagy diszfunkciója jellemez, ami a központi látás progresszív elvesztéséhez vezet1. Központi látásra van szükség a finom látást igénylő tevékenységekhez, mint például az olvasás, a vezetés vagy az arcfelismerés. A népesség elöregedésével és az egészségügyi ellátással szembeni növekvő elvárások miatt ezért kiemelten fontos az idősek életminőségének és függetlenségének megőrzése e szembetegség megelőzésével.
Nagy érdeklődés övezi a makula pigmentet, mivel feltételezhető, hogy megvédi a makulát az oxidatív stressztől és az életkorral összefüggő degeneratív változásoktól2, ugyanakkor sok még mindig nem ismert azokról a tényezőkről, amelyek meghatározzák annak felvételét és lerakódását. Nagy egyének közötti különbségeket mutattak ki az MP-ben számos nagy populáción alapuló vizsgálattal, amelyek azt mutatják, hogy a makula pigmentsűrűségének csúcsértéke több mint 10-szeres faktorral változhat az egyének között3-4. A későbbi tanulmányok számos paramétert javasoltak, mint például az életkort, az étrendet, a testzsír százalékos arányát, a nemet és a dohányzást5-9, mint az MP meghatározó tényezőit, azonban ezek csak a variancia körülbelül egyharmadát teszik ki, jelentős hányaduk megmagyarázhatatlan.
A luteint és a zeaxantint (L és Z), az MP alkotórészeit a szervezet nem tudja szintetizálni, ezért teljes mértékben étrendi eredetűek. Olyan élelmiszerekben vannak jelen, mint a zöldfűszer, a spenót és a kelbimbó10. A keserű íz receptor génjének variációja, a TAS2R38 lehetővé teszi a 6-n-propil-tiouracil (PROP) és a fenil-tiokarbamid (PTC) ízét, amely számos ilyen élelmiszerben jelen van11. Azok az emberek, akik nagyobb intenzitással kóstolják a PTC-t, nagyobb valószínűséggel kerülik ezeket az ételeket, ezért feltételezzük, hogy náluk alacsonyabb a makula pigment szintje. Így ez a tanulmány segíthet azonosítani azt a csoportot, amelynél nagyobb a makuladegeneráció kockázata.
Az MP táplálkozási eredete ellenére csak szerény korreláció van az L és Z szérum- és étrendi szintjével, és bár az MP szintje a legtöbb embernél diétával vagy kiegészítéssel növelhető, a válasz változó, és nem mindig korrelál az alapszinttel. A legtöbb kiegészítési tanulmány azonosítja a "retinális nem reagálók"12 alcsoportját, amelyben a karotinoidok szérumértékei megemelkedtek, de a makula pigmentjében nem találtak változást, ennek oka nem világos. Tanulmányunk első része egy jól fenotípusos csoportot biztosít ennek további feltárására. Számos tanulmány azt is kimutatta, hogy a makula pigment csúcsszintje erősen örökölhető13-14, ami arra utal, hogy a genetika fontos szerepet játszhat. Bár jelenleg nem azonosítottak egyértelműen gént, az ApoE génről azt feltételezték, hogy összefüggést mutat a makula pigment szintjével. Az ebben a populációban végzett kiegészítő vizsgálat képes lesz meghatározni, hogy a keresztmetszeti alapon azonosított gének meghatározzák-e a táplálék-kiegészítő felvételét. A nem válaszolók sajátos demográfiai vagy életmódbeli tényezőit is azonosíthatjuk, amelyek segíthetnek a jelenség magyarázatában.
- Carpentier S, Knaus M, Suh M. A lutein, a zeaxanthin és az életkorral összefüggő makuladegeneráció közötti asszociációk: áttekintés. Élelmiszertudományi és táplálkozástudományi klinikai áttekintések. 2009, 49:313-326
- Whitehead AJ, Mares J, Danis RP. Makula pigment: A jelenlegi ismeretek áttekintése. Arch Opthamol. 2006. július; 124, 1038-1045
- Ciulla TA, Curran-Celantano J, Cooper DA és munkatársai. A makula pigment optikai sűrűsége középnyugati mintában. Szemészet. 2001. április;108(4):730-737.
- Hammond BR, Jr., Caruso-Avery M. Makula pigment optikai denzitása délnyugati mintában. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2000. május;41(6):1492-1497.
- Hammond BR, Jr., Curran-Celentano J, Judd S és mtsai. Nemi különbségek a makula pigment optikai sűrűségében: összefüggés a plazma karotinoid-koncentrációjával és az étrendi mintákkal. Vision Res. Jul 1996;36(13):2001-2012.
- Hammond BR, Jr., Wooten BR, Snodderly DM. A cigarettázás és a retina karotinoidok: az életkorral összefüggő makuladegeneráció következményei. Vision Res. 1996. szept.;36(18):3003-3009.
- Ciulla TA, Hammond BR, Jr. A makula pigment sűrűsége és öregedése, normál időseknél, valamint szürkehályogban és időskori makuladegenerációban szenvedőknél értékelve. Am J Ophthalmol. 2004. október; 138(4):582-587.
- Curran-Celentano J, Hammond BR, Jr., Ciulla TA, Cooper DA, Pratt LM, Danis RB. Az étrendi bevitel, a szérumkoncentráció és a lutein és a zeaxantin retina koncentrációja közötti kapcsolat felnőtteknél egy közép-nyugati populációban. Am J Clin Nutr. 2001. december; 74(6):796-802.
- Nolan J, O'Donovan O, Kavanagh H és munkatársai. A makula pigment és a testzsír százaléka. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2004. nov.;45(11):3940-3950.
- Carpentier S, Knaus M, Suh M. A lutein, a zeaxanthin és az életkorral összefüggő makuladegeneráció közötti asszociációk: áttekintés. Élelmiszertudományi és táplálkozástudományi kritikai vélemények. 2009; 49(4): 313-326
- Bachmanov A, Beauchamp G. Ízreceptor gének. A táplálkozás éves felülvizsgálata. 2007.27:389-414
- Hammond BR, Jr., Johnson EJ, Russell RM és munkatársai. Az emberi makula pigment sűrűségének étrendi módosítása. Invest Ophthalmol Vis Sci. Aug 1997;38(9):1795-1801.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Antrim
-
Belfast, Antrim, Egyesült Királyság, BT126BA
- Centre for Public Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egészséges önkéntesek,
- férfi vagy nő,
- 18-50 éves korig
Kizárási kritériumok:
- szembetegség bizonyítéka,
- képtelenség a tájékozott írásos beleegyezés megadására,
- bármely más egészségügyi probléma, amely megzavarná a vizsgálati protokoll betartását.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Vitamin kiegészítő
1 kapszula Nutrof Total a Laboratories Thea által 16 hétig
|
Antioxidáns és nyomelem-kiegészítő
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Inert olaj kapszula
Napi 1 kapszula 16 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Makula pigment mérése
Időkeret: 16 hét
|
Makula pigment mérése heterokromatikus villogás fotometriával
|
16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lutein és Zeaxanthin szérum
Időkeret: 16 hét
|
16 hét
|
|
|
Makula pigment (reflektometria)
Időkeret: 16 hét
|
A makula pigmentszintjét reflektometriával mérjük
|
16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11/05v1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .