- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01778231
Исследование генетических и экологических детерминант МП, включая реакцию на пищевые добавки
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Возрастная дегенерация желтого пятна является основной причиной слепоты у пожилых людей в западных странах1. Это дегенеративное состояние макулы, характеризующееся гибелью или дисфункцией фоторецепторов, что приводит к прогрессирующей потере центрального зрения1. Центральное зрение необходимо для действий, требующих хорошего зрения, таких как чтение, вождение автомобиля или распознавание лиц. В связи со старением населения и растущими ожиданиями в области здравоохранения крайне важно сохранить качество жизни и независимость пожилых людей посредством профилактики этого заболевания глаз.
Большой интерес окружает макулярный пигмент из-за его предполагаемой роли в защите макулы от окислительного стресса и возрастных дегенеративных изменений2, однако многое еще неизвестно о факторах, определяющих его поглощение и отложение. Большие межиндивидуальные различия в MP были продемонстрированы в нескольких крупных популяционных исследованиях, показывающих, что пиковая плотность макулярного пигмента может различаться более чем в 10 раз у разных людей3-4. Последующие исследования предложили ряд параметров, таких как возраст, диета, процент жира в организме, пол и употребление табака5-9, в качестве детерминант MP, однако они составляют только примерно треть дисперсии, оставляя значительную часть необъяснимой.
Лютеин и зеаксантин (L и Z), составляющие МП, не могут быть синтезированы организмом и поэтому имеют исключительно диетическое происхождение. Они присутствуют в таких продуктах, как листовая капуста, шпинат и брюссельская капуста10. Изменение гена рецептора горького вкуса, TAS2R38, придает способность ощущать вкус 6-н-пропилтиоурацила (PROP) и фенилтиокарбамида (PTC), которые присутствуют во многих из этих продуктов11. Люди, которые ощущают вкус PTC с большей интенсивностью, с большей вероятностью избегают этих продуктов, и поэтому мы предполагаем, что у них может быть более низкий уровень макулярного пигмента. Таким образом, это исследование может помочь выявить группу повышенного риска дегенерации желтого пятна.
Несмотря на пищевое происхождение MP, существует лишь умеренная корреляция с уровнями L и Z в сыворотке и рационе, и хотя уровень MP у большинства людей может быть повышен с помощью диеты или пищевых добавок, реакция варьирует и не всегда коррелирует с исходным уровнем. Большинство исследований пищевых добавок идентифицируют подгруппу «невосприимчивых сетчатки»12, в которой уровни каротиноидов в сыворотке повысились, но не обнаружено никаких изменений в макулярном пигменте, причина этого не ясна. Первая часть нашего исследования предоставит хорошо фенотипированную группу для дальнейшего изучения. Несколько исследований также показали, что пиковые уровни макулярного пигмента сильно наследуются13-14, предполагая, что генетика может играть важную роль. Хотя ни один ген в настоящее время четко не идентифицирован, предполагается, что ген ApoE демонстрирует связь с уровнем макулярного пигмента. Исследование пищевых добавок в этой популяции позволит определить, действительно ли гены, выявленные на поперечном срезе, определяют потребление пищевой добавки. Мы также можем определить конкретные демографические факторы или образ жизни тех, кто не ответил, что может помочь объяснить это явление.
- Карпентье С., Кнаус М., Сух М. Связь между лютеином, зеаксантином и возрастной дегенерацией желтого пятна: обзор. Клинические обзоры в области пищевой науки и питания. 2009 49:313-326
- Уайтхед А.Дж., Марес Дж., Данис Р.П. Макулярный пигмент: обзор текущих знаний. Арка Оптамол. июль 2006 г.; 124: 1038-1045
- Ciulla TA, Curran-Celantano J, Cooper DA, et al. Оптическая плотность макулярного пигмента в образце со Среднего Запада. Офтальмология. апрель 2001 г.; 108(4):730-737.
- Хаммонд Б.Р., младший, Карузо-Эйвери М. Оптическая плотность макулярного пигмента в образце с юго-запада. Invest Ophthalmol Vis Sci. май 2000 г.; 41(6):1492-1497.
- Хаммонд Б.Р., мл., Карран-Челентано Дж., Джадд С. и др. Половые различия в оптической плотности макулярного пигмента: связь с концентрацией каротиноидов в плазме и особенностями питания. Видение Рез. июль 1996 г .; 36 (13): 2001–2012 гг.
- Хаммонд Б.Р., младший, Вутен Б.Р., Сноддерли Д.М. Курение сигарет и каротиноиды сетчатки: последствия возрастной дегенерации желтого пятна. Видение Рез. сентябрь 1996 г .; 36 (18): 3003–3009.
- Ciulla TA, Hammond BR, Jr. Плотность макулярного пигмента и старение, оцененные у здоровых пожилых людей и людей с катарактой и возрастной дегенерацией желтого пятна. Am J Офтальмол. октябрь 2004 г .; 138 (4): 582–587.
- Карран-Челентано Дж., Хаммонд Б.Р., младший, Чиулла Т.А., Купер Д.А., Пратт Л.М., Данис Р.Б. Связь между потреблением пищи, концентрациями в сыворотке и концентрациями лютеина и зеаксантина в сетчатке у взрослых жителей Среднего Запада. Am J Clin Nutr. декабрь 2001 г.; 74(6):796-802.
- Нолан Дж., О'Донован О., Кавана Х. и др. Макулярный пигмент и процент жира в организме. Invest Ophthalmol Vis Sci. ноябрь 2004 г.; 45(11):3940-3950.
- Карпентье С., Кнаус М., Сух М. Связь между лютеином, зеаксантином и возрастной дегенерацией желтого пятна: обзор. Критические обзоры в области пищевых наук и питания. 2009 г.; 49(4): 313-326
- Бачманов А., Бошам Г. Гены вкусовых рецепторов. Ежегодный обзор питания. 2007.27:389-414
- Hammond BR, Jr., Johnson EJ, Russell RM, et al. Диетическая модификация плотности макулярного пигмента человека. Invest Ophthalmol Vis Sci. август 1997 г .; 38 (9): 1795–1801.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Antrim
-
Belfast, Antrim, Соединенное Королевство, BT126BA
- Centre for Public Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- здоровые добровольцы,
- мужчина или женщина,
- в возрасте 18-50 лет
Критерий исключения:
- признаки заболевания глаз,
- невозможность дать информированное письменное согласие,
- любые другие проблемы со здоровьем, которые могут помешать соблюдению протокола исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Витаминная добавка
1 капсула Nutrof Total производства Laboratories Thea на 16 недель
|
Добавка антиоксидантов и микроэлементов
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Капсула с инертным маслом
1 капсула в день в течение 16 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение макулярного пигмента
Временное ограничение: 16 недель
|
Измерение макулярного пигмента с помощью гетерохроматической фликер-фотометрии
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сывороточный лютеин и зеаксантин
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
|
|
Макулярный пигмент (рефлектометрия)
Временное ограничение: 16 недель
|
Уровень макулярного пигмента, измеренный с помощью рефлектометрии
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 11/05v1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .