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선천적 인자 VII 결핍의 치료 (F7CONDEF)

2017년 1월 11일 업데이트: Novo Nordisk A/S

선천적 인자 VII 결핍의 치료. 전향적 관찰 연구

이 연구는 전 세계적으로 수행됩니다. 이 연구의 목적은 인자 VII(FVII) 결핍 환자의 출혈 에피소드, 수술 및 예방의 치료 양식 및 결과를 설명하고 이에 대한 억제 항체의 존재(이미 치료된 환자에서) 및/또는 출현을 평가하는 것입니다. FVII 및/또는 치료 관련 혈전증.

인체 사용을 위한 의약품 위원회(CHMP)에 대한 Novo Nordisk의 약속으로 Novo Nordisk는 Seven Treatment Evaluation Registry(STER, NCT01269138). 이 환자들은 전신 투여를 위해 다른 지혈제로 치료를 받았을 수도 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

163

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

그리스
- - Vouliagment, 그리스, 16671
    - Novo Nordisk Investigational Site
독일
- - Mainz, 독일, 55127
    - Novo Nordisk Investigational Site
미국
- New Jersey
  - Princeton, New Jersey, 미국, 08540
    - Novo Nordisk Investigational Site
베네수엘라
- - Caracas, 베네수엘라
    - Novo Nordisk Investigational Site
세르비아
- - Belgrade, 세르비아, 11070
    - Novo Nordisk Investigational Site
스페인
- - Madrid, 스페인, 28033
    - Novo Nordisk Investigational Site
슬로바키아
- - Bratislava, 슬로바키아, 811 05
    - Novo Nordisk Investigational Site
이란, 이슬람 공화국
- - Teheran, 이란, 이슬람 공화국
    - Novo Nordisk Investigational Site
이스라엘
- - Kfar Saba, 이스라엘, 44425
    - Novo Nordisk Investigational Site
이탈리아
- - Rome, 이탈리아, 00144
    - Novo Nordisk Investigational Site
인도
- - Bangalore, 인도, 560001
    - Novo Nordisk Investigational Site
칠면조
- - Istanbul, 칠면조, 34335
    - Novo Nordisk Investigational Site
태국
- - Bangkok, 태국, 10500
    - Novo Nordisk Investigational Site
파키스탄
- - Karachi, 파키스탄
    - Novo Nordisk Investigational Site
프랑스
- - Paris La défense cedex, 프랑스, 92932
    - Novo Nordisk Investigational Site
홍콩
- - Kowloon, 홍콩
    - Novo Nordisk Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
OLDER_ADULT
어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

FVII 결핍(정상의 50% 미만인 FVII 수준 또는 FVII 결핍과 관련이 있는 것으로 알려진 돌연변이)이 있는 환자를 등록할 수 있습니다.

설명

포함 기준:

프로토콜에 명시된 대로 주어진 출혈 에피소드, 수술 사건 또는 예방 요법의 치료에 대한 데이터를 수집하기 위해 환자 또는 친족 또는 법적으로 허용되는 대리인의 사전 동의서에 서명했습니다. 가장 가까운 친척이나 법적으로 허용되는 대리인이 정보에 입각한 동의를 제공하는 경우 가능한 한 빨리 환자의 동의도 얻어야 합니다. 정보에 입각한 동의는 치료를 시작하기 전에 또는 최소한 데이터베이스에 데이터를 입력하기 전에 우선적으로 얻어야 합니다.
출혈 에피소드의 치료, 수술과 관련된 예방 및 1차/2차 예방이 치료 의사에 의해 필요하다고 간주되는 FVII 결핍 환자는 등록할 수 있습니다.
즉각적인 치료가 필요하지 않은 FVII 결핍 환자는 기준선 및 인구통계학적 데이터만 캡처하여 등록된 환자로 등록됩니다. 이벤트가 발생하면 입학 데이터가 입력됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트	개입 / 치료
FVII	의약품: 활성화된 재조합 인간 인자 VII 조사자의 재량에 따라 출혈 에피소드의 치료 및 수술 및 예방 중 치료. 의약품: 신선 냉동 혈장(출처 불특정) 조사자의 재량에 따라 출혈 에피소드의 치료 및 수술 및 예방 중 치료. 의약품: 혈장 유래 FVII(LFB) 조사자의 재량에 따라 출혈 에피소드의 치료 및 수술 및 예방 중 치료. 의약품: 프로트롬빈 복합체 농도 (PCC) 조사자의 재량에 따라 출혈 에피소드의 치료 및 수술 및 예방 중 치료. 의약품: 혈장 유래 FVII conc. (pdFVII 백스터) 조사자의 재량에 따라 출혈 에피소드의 치료 및 수술 및 예방 중 치료. 의약품: 혈장 유래 FVII conc. (pdFVII PFL) 조사자의 재량에 따라 출혈 에피소드의 치료 및 수술 및 예방 중 치료.