Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie wrodzonego niedoboru czynnika VII (F7CONDEF)

11 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Leczenie wrodzonego niedoboru czynnika VII. Prospektywne badanie obserwacyjne

To badanie jest prowadzone na całym świecie. Celem pracy jest opisanie sposobów leczenia i wyników leczenia epizodów krwawień, operacji i profilaktyki u pacjentów z niedoborem czynnika VII (FVII) oraz ocena obecności (u pacjentów już leczonych) i/lub pojawienia się przeciwciał hamujących FVII i/lub zakrzepica związana z terapią.

Dzięki zaangażowaniu firmy Novo Nordisk w Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) firma Novo Nordisk otrzymuje dane dotyczące leczenia aktywowanym rekombinowanym ludzkim FVII (rFVIIa, NovoSeven®) u pacjentów z niedoborem FVII z rejestru Seven Treatment Evaluation Registry (STER, NCT01269138). Pacjenci ci mogli być również leczeni innymi środkami hemostatycznymi do podawania ogólnoustrojowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

163

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris La défense cedex, Francja, 92932
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Grecja
      • Vouliagment, Grecja, 16671
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34335
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Iran (Islamska Republika
      • Teheran, Iran (Islamska Republika
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Izrael
      • Kfar Saba, Izrael, 44425
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Niemcy
      • Mainz, Niemcy, 55127
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11070
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 811 05
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10500
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Wenezuela
      • Caracas, Wenezuela
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00144
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z niedoborem FVII (poziom FVII poniżej 50% normy lub mutacja, o której wiadomo, że jest związana z niedoborem FVII) mogą zostać włączeni do badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda pacjenta lub jego najbliższego krewnego lub przedstawiciela prawnego na zebranie danych dotyczących leczenia danego epizodu krwawienia, zdarzenia chirurgicznego lub schematu profilaktycznego zgodnie z protokołem. Jeżeli świadoma zgoda została wyrażona przez najbliższego krewnego lub przedstawiciela prawnego, zgodę należy również uzyskać od pacjenta, gdy tylko będzie on w stanie to zrobić. Świadomą zgodę należy przede wszystkim uzyskać przed rozpoczęciem leczenia lub przynajmniej przed wprowadzeniem danych do bazy danych
  • Każdy pacjent z niedoborem FVII, u którego lekarz prowadzący uzna za konieczne leczenie epizodów krwawień, profilaktykę związaną z zabiegiem chirurgicznym oraz profilaktykę pierwotną/wtórną
  • Pacjenci z niedoborem FVII bez natychmiastowej potrzeby leczenia zostaną wpisani jako pacjenci zarejestrowani z rejestracją wyłącznie danych wyjściowych i demograficznych. Dane wstępu są wprowadzane po wystąpieniu zdarzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
FVII
Lek: aktywowany rekombinowany ludzki czynnik VII
Leczenie epizodów krwawienia i leczenie podczas operacji oraz profilaktyka według uznania badacza.
Lek: Świeżo mrożone osocze (źródło nieokreślone)
Leczenie epizodów krwawienia i leczenie podczas operacji oraz profilaktyka według uznania badacza.
Lek: Pochodzący z osocza FVII (LFB)
Leczenie epizodów krwawienia i leczenie podczas operacji oraz profilaktyka według uznania badacza.
Lek: Kompleks protrombiny stęż. (PCK)
Leczenie epizodów krwawienia i leczenie podczas operacji oraz profilaktyka według uznania badacza.
Lek: FVII pochodzący z osocza stęż. (pdFVII Baxter)
Leczenie epizodów krwawienia i leczenie podczas operacji oraz profilaktyka według uznania badacza.
Lek: FVII pochodzący z osocza stęż. (pdFVII PFL)
Leczenie epizodów krwawienia i leczenie podczas operacji oraz profilaktyka według uznania badacza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Leczenie epizodów krwawienia w klinice/szpitalu: Ocena skuteczności leczenia dla każdej metody leczenia: doskonała, skuteczna, częściowo skuteczna, nieskuteczna lub niemożliwa do oceny
Ramy czasowe: Oceniano po 6 godzinach
Oceniano po 6 godzinach
Leczenie epizodów krwawienia w klinice/szpitalu: Ocena skuteczności leczenia dla każdej metody leczenia: doskonała, skuteczna, częściowo skuteczna, nieskuteczna lub niemożliwa do oceny
Ramy czasowe: Ocena po 30 dniach
Ocena po 30 dniach
Leczenie epizodów krwawienia w klinice/szpitalu: Czas do zatrzymania krwawienia
Ramy czasowe: Czas osiągnąć zatrzymanie krwawienia
Czas osiągnąć zatrzymanie krwawienia
Leczenie epizodów krwawienia w klinice/szpitalu: Liczba epizodów ponownego krwawienia
Ramy czasowe: W ciągu 5 dni po pierwszym podaniu produktu
W ciągu 5 dni po pierwszym podaniu produktu
Leczenie epizodów krwawienia w domu: Ocena skuteczności leczenia dla każdej metody leczenia: doskonała, skuteczna, częściowo skuteczna, nieskuteczna lub niemożliwa do oceny
Ramy czasowe: Oceniano po 6 godzinach
Oceniano po 6 godzinach
Leczenie epizodów krwawienia w domu: Czas do zatrzymania krwawienia
Ramy czasowe: Czas osiągnąć zatrzymanie krwawienia
Czas osiągnąć zatrzymanie krwawienia
Skuteczność leczenia (pierwszej i/lub drugiej metody leczenia) oceniana po operacji: dobra, częściowo skuteczna, niemożliwa do oceny lub nieskuteczna
Ramy czasowe: Po operacji
Po operacji
Skuteczność leczenia (pierwszej i/lub drugiej metody leczenia) oceniana po operacji: dobra, częściowo skuteczna, niemożliwa do oceny lub nieskuteczna
Ramy czasowe: Ocena po 30 dniach
Ocena po 30 dniach
Szacunkowa objętość utraty krwi
Ramy czasowe: Podczas operacji/porodu
Podczas operacji/porodu
Liczba podanych jednostek krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Podczas operacji
Podczas operacji
Liczba dni spędzonych w szpitalu
Ramy czasowe: Do ostatniego zbierania danych (20 stycznia 2012)
Do ostatniego zbierania danych (20 stycznia 2012)
Liczba epizodów ponownego krwawienia (związanego z operacją)
Ramy czasowe: W ciągu 5 dni po zabiegu
W ciągu 5 dni po zabiegu
Ocena skuteczności leczenia profilaktycznego: doskonała, doskonała, częściowo skuteczna lub skuteczna
Ramy czasowe: 30 dni po pierwszej dawce profilaktycznej
30 dni po pierwszej dawce profilaktycznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba epizodów krwawień podczas profilaktyki w ciągu roku
Ramy czasowe: Do jednego roku
Do jednego roku
Numer oddziału intensywnej terapii (OIOM) i/lub liczba dni pobytu na oddziale
Ramy czasowe: Po pierwszym podaniu produktu hemostatycznego do dnia 30
Po pierwszym podaniu produktu hemostatycznego do dnia 30
Śmiertelność
Ramy czasowe: W okresie 30 dni (kontynuacja).
W okresie 30 dni (kontynuacja).
Zmiany parametrów laboratoryjnych (czas protombinowy/międzynarodowy współczynnik znormalizowany, czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji, aktywność krzepnięcia FVII, liczba płytek krwi, fibrynogen)
Ramy czasowe: Przed podaniem
Przed podaniem
Zmiany parametrów laboratoryjnych (czas protombinowy/międzynarodowy współczynnik znormalizowany, czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji, aktywność krzepnięcia FVII, liczba płytek krwi, fibrynogen)
Ramy czasowe: Po 15 minutach
Po 15 minutach
Zmiany parametrów laboratoryjnych (czas protombinowy/międzynarodowy współczynnik znormalizowany, czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji, aktywność krzepnięcia FVII, liczba płytek krwi, fibrynogen)
Ramy czasowe: Po 30 dniach
Po 30 dniach
Obecność i/lub pojawienie się de novo przeciwciał hamujących FVII
Ramy czasowe: Przed podaniem
Przed podaniem
Obecność i/lub pojawienie się de novo przeciwciał hamujących FVII
Ramy czasowe: Po 30 dniach
Po 30 dniach
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do dnia 5
Do dnia 5
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do dnia 30
Do dnia 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F7HAEM-3578

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj