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先天性第VII因子欠損症の治療 (F7CONDEF)

2017年1月11日更新者：Novo Nordisk A/S

先天性第 VII 因子欠乏症の治療。前向き観察研究

この研究は世界的に実施されています。この研究の目的は、第VII因子（FVII）欠乏症患者の出血エピソード、手術、および予防の治療法と転帰を説明することであり、さらに（すでに治療を受けた患者における）存在を評価すること、および/または阻害抗体の出現を評価することです。 FVIIおよび/または治療関連血栓症。

ノボノルディスクのヒト用医薬品委員会 (CHMP) への関与により、ノボノルディスクはセブン治療評価レジストリ (STER、 NCT01269138)。これらの患者は、全身投与用の他の止血剤で治療されている可能性もあります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

163

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- New Jersey
  - Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
    - Novo Nordisk Investigational Site
イスラエル
- - Kfar Saba、イスラエル、44425
    - Novo Nordisk Investigational Site
イタリア
- - Rome、イタリア、00144
    - Novo Nordisk Investigational Site
イラン・イスラム共和国
- - Teheran、イラン・イスラム共和国
    - Novo Nordisk Investigational Site
インド
- - Bangalore、インド、560001
    - Novo Nordisk Investigational Site
ギリシャ
- - Vouliagment、ギリシャ、16671
    - Novo Nordisk Investigational Site
スペイン
- - Madrid、スペイン、28033
    - Novo Nordisk Investigational Site
スロバキア
- - Bratislava、スロバキア、811 05
    - Novo Nordisk Investigational Site
セルビア
- - Belgrade、セルビア、11070
    - Novo Nordisk Investigational Site
タイ
- - Bangkok、タイ、10500
    - Novo Nordisk Investigational Site
ドイツ
- - Mainz、ドイツ、55127
    - Novo Nordisk Investigational Site
パキスタン
- - Karachi、パキスタン
    - Novo Nordisk Investigational Site
フランス
- - Paris La défense cedex、フランス、92932
    - Novo Nordisk Investigational Site
ベネズエラ
- - Caracas、ベネズエラ
    - Novo Nordisk Investigational Site
七面鳥
- - Istanbul、七面鳥、34335
    - Novo Nordisk Investigational Site
香港
- - Kowloon、香港
    - Novo Nordisk Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

アダルト
OLDER_ADULT
子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

FVII欠乏症（FVIIのレベルが正常の50％未満、またはFVII欠乏症に関連することが知られている変異）の患者は登録できます。

説明

包含基準:

プロトコルで指定されている特定の出血エピソード、外科的イベント、または予防レジメンの治療に関するデータを収集するために、患者または近親者または法的に許容される代理人による署名済みのインフォームドコンセント。近親者または法的に認められた代理人によってインフォームドコンセントが提供された場合は、患者がそうできるようになり次第、患者からも同意を得る必要があります。インフォームドコンセントは、治療開始前、または少なくともデータベースへのデータ入力前に優先的に取得する必要があります
-出血エピソードの治療、手術に関連する予防、および一次/二次予防が治療担当医によって必要と見なされるFVII欠乏症の患者は、登録することができます
治療をすぐに必要としないFVII欠乏症の患者は、ベースラインおよび人口統計データのみを取得して、登録された待機患者として入力されます。イベントが発生すると、入場データが入力されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート	介入・治療
第Ⅶ章	薬：活性化組換えヒト第VII因子治験責任医師の裁量による出血エピソードの治療および手術中の治療および予防。薬：新鮮凍結血漿 (出典不明) 治験責任医師の裁量による出血エピソードの治療および手術中の治療および予防。薬：血漿由来 FVII (LFB) 治験責任医師の裁量による出血エピソードの治療および手術中の治療および予防。薬：プロトロンビン複合体濃度(PCC) 治験責任医師の裁量による出血エピソードの治療および手術中の治療および予防。薬：血漿由来 FVII 濃度(pdFVII バクスター) 治験責任医師の裁量による出血エピソードの治療および手術中の治療および予防。薬：血漿由来 FVII 濃度(pdFVII PFL) 治験責任医師の裁量による出血エピソードの治療および手術中の治療および予防。