Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af medfødt faktor VII-mangel (F7CONDEF)

11. januar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Behandling af medfødt faktor VII-mangel. En prospektiv observationsundersøgelse

Denne undersøgelse udføres globalt. Formålet med denne undersøgelse er at beskrive behandlingsmodaliteter og resultater af blødningsepisoder, kirurgi og profylakse hos patienter med faktor VII (FVII) mangel ud over at evaluere tilstedeværelsen (hos allerede behandlede patienter) og/eller forekomsten af hæmmende antistoffer mod FVII og/eller terapirelateret trombose.

På grund af Novo Nordisks forpligtelse til Komitéen for Lægemidler til Mennesker (CHMP), modtager Novo Nordisk data om behandling med aktiveret rekombinant human FVII (rFVIIa, NovoSeven®) hos patienter med FVII-mangel fra Seven Treatment Evaluation Registry (STER, NCT01269138). Disse patienter kan også være blevet behandlet med andre hæmostatika til systemisk administration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

163

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- New Jersey
  - Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
    - Novo Nordisk Investigational Site
Frankrig
- - Paris La défense cedex, Frankrig, 92932
    - Novo Nordisk Investigational Site
Grækenland
- - Vouliagment, Grækenland, 16671
    - Novo Nordisk Investigational Site
Hong Kong
- - Kowloon, Hong Kong
    - Novo Nordisk Investigational Site
Indien
- - Bangalore, Indien, 560001
    - Novo Nordisk Investigational Site
Iran, Islamisk Republik
- - Teheran, Iran, Islamisk Republik
    - Novo Nordisk Investigational Site
Israel
- - Kfar Saba, Israel, 44425
    - Novo Nordisk Investigational Site
Italien
- - Rome, Italien, 00144
    - Novo Nordisk Investigational Site
Kalkun
- - Istanbul, Kalkun, 34335
    - Novo Nordisk Investigational Site
Pakistan
- - Karachi, Pakistan
    - Novo Nordisk Investigational Site
Serbien
- - Belgrade, Serbien, 11070
    - Novo Nordisk Investigational Site
Slovakiet
- - Bratislava, Slovakiet, 811 05
    - Novo Nordisk Investigational Site
Spanien
- - Madrid, Spanien, 28033
    - Novo Nordisk Investigational Site
Thailand
- - Bangkok, Thailand, 10500
    - Novo Nordisk Investigational Site
Tyskland
- - Mainz, Tyskland, 55127
    - Novo Nordisk Investigational Site
Venezuela
- - Caracas, Venezuela
    - Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

VOKSEN
OLDER_ADULT
BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med FVII-mangel (niveauer af FVII mindre end 50 % af det normale eller en mutation, der vides at være forbundet med en FVII-mangel) kan indskrives.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Underskrevet informeret samtykke fra patienten eller nærmeste pårørende eller juridisk acceptabel repræsentant til at indsamle data om behandling af en given blødningsepisode, kirurgisk hændelse eller profylaktisk regime som specificeret i protokollen. Hvis informeret samtykke gives af den nærmeste pårørende eller juridisk acceptabel repræsentant, skal der også indhentes samtykke fra patienten, så snart han/hun er i stand til det. Informeret samtykke bør fortrinsvis indhentes før påbegyndelse af behandling eller som minimum før indtastning af data i databasen
Enhver patient med FVII-mangel, for hvem behandling af blødningsepisoder, forebyggelse relateret til kirurgi og primær/sekundær profylakse anses for nødvendig af den behandlende læge, kan tilmeldes
Patienter med FVII-mangel uden umiddelbart behov for behandling vil blive optaget som standby-registrerede patienter med kun indsamling af baseline- og demografiske data. Optagelsesdata indtastes, når en begivenhed indtræffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte	Intervention / Behandling
FVII	Medicin: aktiveret rekombinant human faktor VII Behandling af blødningsepisoder og behandling under operation og profylakse efter investigators skøn. Medicin: Frisk frosset plasma (kilde uspecificeret) Behandling af blødningsepisoder og behandling under operation og profylakse efter investigators skøn. Medicin: Plasma-afledt FVII (LFB) Behandling af blødningsepisoder og behandling under operation og profylakse efter investigators skøn. Medicin: Prothrombin Complex konc. (PCC) Behandling af blødningsepisoder og behandling under operation og profylakse efter investigators skøn. Medicin: Plasma-afledt FVII konc. (pdFVII Baxter) Behandling af blødningsepisoder og behandling under operation og profylakse efter investigators skøn. Medicin: Plasma-afledt FVII konc. (pdFVII PFL) Behandling af blødningsepisoder og behandling under operation og profylakse efter investigators skøn.